Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норфеназин 25 мг таблетки

Нортриптиліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Норфеназин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Норфеназину
Як застосовувати Норфеназин
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Норфеназину

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норфеназин і для чого його застосовують

Норфеназин містить діючу речовину нортриптилін.

Нортриптилін належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічними антидепресантами, і використовується для лікування важкого депресивного епізоду у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Норфеназин

Не приймайте Норфеназин

якщо Ви алергійні до нортриптиліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо Ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або маєте аритмію, виявлену за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), або будь-які інші серцево-судинні захворювання,
якщо Ви страждаєте біполярним розладом,
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМО), — інші ліки, що використовуються при депресії, або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів: якщо Ви приймали будь-який із цих засобів, Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому цього лікарського засобу.
якщо Ви приймали моклобемід (для лікування депресії), Вам слід почекати один день перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними розладами, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або померти. Такі думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді навіть пізніше.

Найімовірніше, що такі думки виникнуть у Вас, якщо:

Ви раніше вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, які отримували лікування антидепресантами.

Якщо у Вас виникають думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або померти, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу, що Ви страждаєте депресією, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривожність погіршуються або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були в минулому будь-які медичні проблеми, особливо:

- якщо Ви маєте епілепсію, анамнез судом або епілептичні напади
- якщо Ви збуджені, гіперактивні або страждаєте шизофренією
- якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням
- якщо Ви маєте збільшення розміру передміхурової залози
- якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
- якщо Ви маєте тяжке захворювання серця
- якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози
- якщо Ви маєте закритокутову глаукому (втрата зору через надмірний тиск у оці)
- якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету, оскільки може знадобитися корекція дози антидіабетичних засобів під час початку лікування нортриптиліном.
- якщо Ви маєте психічне захворювання (психіатричний розлад), відмінне від депресії.
- якщо Вам потрібно пройти операцію. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
- якщо Ви маєте низький артеріальний тиск.
- якщо Ви маєте біль у горлі, лихоманку та симптоми грипу протягом перших 10 тижнів.
- якщо Ви маєте пілоростеноз (вузька вихідна частина шлунка) або паралітичну кишкову непрохідність (обструкцію кишечника)
- якщо Ви маєте високу температуру (гіперпірексію).
якщо Ви маєте серцеве захворювання, що називається синдромом Бругада
- якщо Ви приймаєте опіоїди (наприклад, бупренорфін). Сумісне застосування цих ліків з нортриптиліном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. «Інші лікарські засоби та Норфеназин»).

У деяких пацієнтів із біполярними розладами може розвинутися маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінними думками, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо проконсультуватися з лікарем.

Подовжений інтервал QT

Повідомлялося про серцевий стан, що називається «подовжений інтервал QT» (виявляється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) при застосуванні нортриптиліну. Повідомте лікареві, якщо:

у Вас повільне серцебиття
у Вас є або було захворювання, при якому серце не може перекачувати кров належним чином (стан, що називається серцева недостатність)
Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити серцеві проблеми, або
у Вас є стан, що призводить до низького рівня калію або магнію або високого рівня калію в крові.

Якщо Вам планується хірургічне втручання, може знадобитися припинення лікування нортриптиліном перед застосуванням анестетиків. У разі невідкладного хірургічного втручання анестезіолога слід попередити про лікування нортриптиліном, оскільки це може підвищити ризик аритмій та гіпотензії.

Якщо у Вас надмірно активна щитоподібна залоза або Ви приймаєте ліки для її лікування

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), Ваш лікар може розглянути питання про зміну дози ліків (див. також розділ 2 «Прийом Норфеназину з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих видів лікування, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Літні люди

Дозування слід зменшити у літніх людей. У людей похилого віку імовірніше виникнення певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Норфеназин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших препаратів, і це іноді може призводити до серйозних побічних ефектів.

Особливо обережно слід бути, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків: інгібітори моноамінооксидази (ІМО), такі як моклобемід (для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з нортриптиліном (див. розділ 2 «Не приймайте Норфеназин»).

Певні гіпотензивні засоби, такі як клонідин та метилдопа. Ліки, подібні до нортриптиліну, можуть зменшувати антигіпертензивну дію.
тіорідазин (використовується для лікування шизофренії)
трамадол (для зняття болю)
опіоїди (наприклад, бупренорфін) можуть взаємодіяти з нортриптиліном і можуть викликати симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми
Речовини, що мають стимулюючий ефект на певну частину нервової системи (симпатоміметики), такі як адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть міститися в ліках від кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
антихолінергічні препарати, такі як деякі ліки для лікування хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін)
ліки для лікування високого артеріального тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл),
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
седативні засоби (наприклад, барбітурати)
антидепресанти (наприклад, ІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуоксамін], дулоксетин та бупропіон)
ліки для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки)
циметидин (використовується для лікування виразки шлунка)
метилфенідат (використовується для лікування СДВГ)
рифампіцин (для лікування інфекцій)
фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
ліки для щитоподібної залози
валпроєва кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії та біполярного розладу).
антикоагулянти похідні кумарину або індандину.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується при депресії

Також слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)

астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергії та сезонного риніту)
ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
цисаприд (використовується для лікування певних видів диспепсії)
галофантрин (використовується для лікування малярії)
метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
діуретики («таблетки для сечовипускання», наприклад, фуросемід)

Прийом Норфеназину разом з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Нортриптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це чітко необхідним, і тільки після ретельного зважування користі та ризику. Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у другій половині вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як дратівливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння, нерегулярне дихання, погане сосання, сильний плач, затримка сечі та запори.

Ваш лікар порадить Вам, чи починати/продовжувати/припиняти годування грудьми або припинити застосування цього лікарського засобу, виходячи з користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як цей засіб на Вас діє.

Норфеназин містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Норфеназин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Добова доза для дорослих становить 25 мг 3 або 4 рази на добу, починаючи терапію з низької дози та коригуючи дозу за необхідністю. Ліки можна приймати один раз на добу, зазвичай вночі, або 3–4 рази на добу. Для досягнення ефекту може знадобитися від 2 до 4 тижнів. Дози понад 150 мг на добу не рекомендуються.

Літні пацієнти

Дозування для літніх пацієнтів становить 25–50 мг на добу у розділених дозах.

Лікування слід починати з низької дози (10–20 мг на добу) та поступово збільшувати її за необхідності до максимальної дози 50 мг.

Якщо виникає необхідність збільшити дозу у літнього пацієнта, слід провести ЕКГ та контролювати плазмові рівні нортриптиліну.

Педіатрична популяція

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих видів лікування, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Порушення функції печінки та нирок

Рекомендується зменшити дозу при порушенні функції печінки або нирок, оскільки нортриптилин широко метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу цього лікарського засобу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Основне захворювання може тривати довгий час. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як стан поліпшиться.

Якщо ви прийняли більше Норфеназину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви випадково прийняли зайвий таблетку нортриптиліну, можуть виникнути або посилитися побічні ефекти, такі як сонливість, сухість у роті, запаморочення або нудота.

Симптоми передозування можуть включати:

сонливість або збудження
нервозність та галюцинації
втрата свідомості
утруднене дихання, синюшність шкіри
розширення зіниць
епілептичні напади/судоми
порушення роботи серця, включаючи аритмії (виявлені за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця)
гіпотензію, слабкий пульс, блідість
порушення обміну речовин
сухість у роті та на язиці
набряк легень
підвищення температури
кому
затримку сечі в сечовому міхурі через порушення спорожнення сечового міхура (сечову ретенцію)
зниження кишкових рухів (що може призвести до обструкції (запору))
сплутаність свідомості

Лікування при передозуванні включає загальні заходи, промивання шлунка та підтримку дихання.

Якщо ви забули прийняти Норфеназин

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Норфеназином

Ваш лікар визначить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головний біль, погане самопочуття, безсоння та дратівливість).

Тому лікування нортриптиліном не слід припиняти раптово. Дозу слід поступово знижувати протягом тижня або більше.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Жовтушне забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця). Можливо, уражена печінка.
Синці, кровотечі, блідість шкіри або тривалі болі в горлі та лихоманка.
Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти з боку крові можуть включати зниження кількості червоних кров’яних тілець (які переносять кисень по організмі), білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові).
Самогубні думки або поведінка.
Порушення роботи серця — подовжений інтервал QT (яке можна виявити на електрокардіограмі).
Частота: часті побічні ефекти — можуть впливати до 1 із 10 людей.
Непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C (ознаки серотонінового синдрому — потенційно небезпечного стану).
Сильне запору, набрякнення живота, лихоманка та блювота. Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем окремих ділянок кишечника.

Дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути до 1 із 10 000 людей):

Напади тимчасового розмитого зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла, біль у очах.

Перед продовженням лікування цим препаратом необхідно негайно пройти огляд у офтальмолога. Ці симптоми можуть бути ознакою гострого глаукому. (Дуже рідкісний побічний ефект — може вплинути до 1 із 10 000 людей).

Наведені нижче побічні ефекти були зафіксовані з такою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Оцінення/сонливість
Тремтіння, запаморочення, головний біль
Нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття (серцебиття)
Сухість у роті
Запори
Нудота
Надмірне потовиділення
Збільшення ваги тіла
Агресивність
Насичення носа
Порушення акомодації ока, порушення здатності фокусуватися на відстані (порушення акомодації, при якому предмети здаються розмитими)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Заплутаність
Сексуальні порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
Порушення уваги
Зміни смаку
Оніміння або поколювання в руках або ногах
Порушення координації
Розширені зіниці (мідріаз)
Серцевий блок
Запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія)
Втому
Зниження концентрації натрію в крові
Тривожність
Порушення сечовипускання
Відчуття спраги

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей

Збудження, тривожність, труднощі заснути, жахітні сни
Судоми
Шум у вухах (тинітус)
Підвищення артеріального тиску
Діарея, блювота
Висип на шкірі, висип у вигляді вовнянок (крапляниця), набряк обличчя та язика
Утруднення сечовипускання
- підвищення виділення молока під час годування груддю або виділення молока без годування.
Підвищення тиску всередині ока
Стан колапсу
Погіршення серцевої недостатності
Погіршення функції печінки (наприклад, холестатичне захворювання печінки)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

Зниження апетиту
Делірій (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації
Нерегулярний серцевий ритм або патерн серця
Набряк слюнних залоз
Випадання волосся
Підвищена чутливість до сонячного світла
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Лихоманка
Втрата ваги
Аномальні результати тестів функції печінки
Зниження кількості клітин крові, таких як білі кров’яні тільця, еозинофіли та тромбоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Захворювання серцевого м’язу
Гостре підвищення тиску в оці
Особливі форми нерегулярного серцевого ритму (так звані «torsades de pointes»)
Алергійне запалення альвеол легень та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Відсутність відчуття апетиту
Підвищення або зниження рівня цукру в крові
Відчуття непокоя та потреба постійно рухатися
Параноя
Самогубні думки або поведінка
Порушення рухів (непрохані рухи або зниження рухливості)
Алергійне запалення серцевого м’язу
Підвищена температура тіла
Гепатит
Синдром Бругади (виявлення) (симптоми можуть включати прискорене серцебиття, запаморочення, втрату свідомості, судоми). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.
Зниження концентрації натрію в крові

У пацієнтів, які отримують цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норфеназину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Norfenazin

Діючою речовиною є нортриптиліну гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 25 мг нортриптиліну гідрохлориду.

Інші складові: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю типу А (походить із картоплі), кукурудзяний крохмаль, тальк та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Норфеназин 25 мг таблетки — це білі круглі таблетки з рисками на одній із сторін.

Таблетки упаковуються в блистерну упаковку з ПВХ/алюмінію, що містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Іспанія

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)