Norfenazina 25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Norfenazin 25 mg compresse

Nortriptilina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Norfenazin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norfenazin
3. Come prendere Norfenazin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Norfenazin

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norfenazin e a cosa serve

Norfenazin contiene il principio attivo nortriptilina.

La nortriptilina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Norfenazin

Non prenda Norfenazin

• se è allergico alla nortriptilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore) o ha aritmie rilevate all’elettrocardiogramma (ECG) o qualsiasi altro problema cardiovascolare,
• se soffre di disturbo bipolare,
• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) – altri medicinali utilizzati per la depressione o selegilina (utilizzata per trattare la malattia di Parkinson) – oppure li ha assunti negli ultimi 14 giorni: se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• se ha assunto moclobemide (per il trattamento della depressione), deve attendere un giorno prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può talvolta pensare di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in passato ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici che hanno ricevuto un trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile confidare a un familiare o a un amico stretto che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Informi il suo medico se ha o ha avuto in passato problemi medici, in particolare:

• • se soffre di epilessia, antecedenti di convulsioni o crisi epilettiche
  • se è agitato, iperattivo o soffre di schizofrenia
  • se ha difficoltà a urinare
  • se ha un aumento della dimensione della prostata
  • se ha una grave malattia epatica
  • se ha una grave malattia cardiaca
  • se ha una malattia della tiroide
  • se ha glaucoma ad angolo stretto (perdita della vista dovuta a una pressione anormalmente alta nell’occhio)
  • se sta seguendo un trattamento per il diabete, poiché può essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico quando inizia il trattamento con nortriptilina.
  • se soffre di un disturbo mentale (disturbo psichiatrico) diverso dalla depressione.
  • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Informi il suo medico che sta assumendo questo medicinale.
  • se ha la pressione sanguigna bassa.
  • se ha mal di gola, febbre e sintomi influenzali nelle prime 10 settimane.
  • se soffre di stenosi pilorica (restringimento dell’uscita dello stomaco) e ileo paralitico (ostruzione intestinale).
  • se ha febbre alta (iperpiressia).
• se soffre di una malattia cardiaca chiamata sindrome di Brugada
  • se sta assumendo oppioidi (ad esempio, buprenorfina). L’uso di questi medicinali insieme alla nortriptilina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Norfenazin”).

Alcuni pazienti con disturbi maniaco-depressivi possono attraversare una fase maniacale. Questa si caratterizza per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, euforia eccessiva e attività fisica eccessiva. In questi casi è importante consultare il medico.

Intervallo QT prolungato

È stato riportato un problema cardiaco chiamato “intervallo QT prolungato” (osservabile all’elettrocardiogramma [ECG]) e disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) con la nortriptilina. Informi il suo medico se:

• ha una frequenza cardiaca lenta
• ha o ha avuto un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (una condizione chiamata insufficienza cardiaca)
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi cardiaci, oppure
• ha una condizione che causa bassi livelli di potassio o magnesio o un alto livello di potassio nel sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con nortriptilina prima di ricevere anestetici. In caso di intervento d’urgenza, l’anestesista deve essere informato del trattamento con nortriptilina, poiché può aumentare il rischio di aritmie e ipotensione.

• Se ha una tiroide iperattiva o sta assumendo medicinali per la tiroide

Se sta assumendo antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), il suo medico potrebbe considerare di modificare la dose del medicinale (vedere anche la sezione 2 “Assunzione di Norfenazin con altri medicinali” e la sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per questi trattamenti, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di età.

Persone anziane

La dose deve essere ridotta negli anziani. Le persone anziane hanno una maggiore probabilità di sviluppare determinati effetti indesiderati, come vertigini quando si alzano in piedi a causa di una pressione sanguigna bassa (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Altri medicinali e Norfenazin

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di altri e questo può talvolta causare effetti indesiderati gravi.

Deve prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) come moclobemide (per il trattamento della depressione) o selegilina (utilizzata per trattare la malattia di Parkinson). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente alla nortriptilina (vedere sezione 2 “Non prenda Norfenazin”).

• Certi farmaci ipotensivi come clonidina e metildopa. Farmaci come la nortriptilina possono annullare l’effetto antiipertensivo.
• tioridazina (utilizzata per trattare la schizofrenia)
• tramadolo (per il sollievo del dolore)
• oppioidi (es. buprenorfina) possono interagire con la nortriptilina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il suo medico se manifesta questi sintomi.
• Sostanze con effetto stimolante su una determinata parte del sistema nervoso (simpaticomimetici) come adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (presenti in alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore e in alcuni anestetici)
• farmaci anticolinergici come certi medicinali per il morbo di Parkinson e disturbi gastrointestinali (es. atropina)
• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa come, ad esempio, antagonisti dei canali del calcio (es. diltiazem, verapamil)
• medicinali per trattare infezioni da funghi (es. fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo e itraconazolo)
• sedativi (es. barbiturici)
• antidepressivi (es. ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropione)
• medicinali per alcune malattie cardiache (es. betabloccanti e antiaritmici)
• cimetidina (utilizzata per trattare ulcere gastriche)
• metilfenidato (utilizzato per trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività)
• rifampicina (per il trattamento delle infezioni)
• fenitoina e carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia)
• medicinali per la tiroide
• acido valproico (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare)
• anticoagulanti derivati dalla cumarina o dall’indandione
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione

Deve inoltre informare il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come ad esempio medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (es. chinidina e sotalolo)

• astemizolo e terfenadina (utilizzati per il trattamento delle allergie e della rinite stagionale)
• medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali (es. pimozide e sertindolo)
• cisapride (utilizzata per trattare certi tipi di indigestione)
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria)
• metadone (utilizzato per il trattamento del dolore e per la disintossicazione)
• diuretici (“compresse per urinare” come, ad esempio, furosemide)

Assunzione di Norfenazin con l’alcol

Non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può aumentare il suo effetto sedativo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La nortriptilina non è raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non la ritenga chiaramente necessaria e solo dopo un’attenta valutazione del beneficio e del rischio. Se ha assunto questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza, il neonato può manifestare sintomi da astinenza come irritabilità, aumento della tensione muscolare, tremore, respirazione irregolare, difficoltà di suzione, pianto intenso, ritenzione urinaria e stitichezza.

Il suo medico le consiglierà se iniziare/continuare/sospendere l’allattamento o interrompere l’uso di questo medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e capogiri, specialmente all’inizio del trattamento. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Norfenazin contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Norfenazin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose giornaliera negli adulti è di 25 mg, 3 o 4 volte al giorno, iniziando la terapia con una dose bassa e aggiustando la dose in base alla risposta. Può essere somministrato una volta al giorno, di solito alla sera, oppure 3 o 4 volte al giorno. Per raggiungere una risposta terapeutica possono essere necessarie da 2 a 4 settimane. Non sono raccomandate dosi superiori a 150 mg al giorno.

Persone di età avanzata

La posologia nei pazienti anziani è di 25-50 mg al giorno, in dosi frazionate.

Il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa (10-20 mg al giorno) e aumentata gradualmente secondo necessità, fino a una dose massima di 50 mg.

Se si ritiene necessario aumentare la dose in un paziente anziano, si deve effettuare un controllo dell'ECG e monitorare i livelli plasmatici di nortriptilina.

Popolazione pediatrica

Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni per questi trattamenti, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età.

Insufficienza epatica e renale

Si raccomanda di ridurre la dose in caso di insufficienza epatica o renale, poiché la nortriptilina viene ampiamente metabolizzata nel fegato ed eliminata principalmente per via renale.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose del medicinale né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

La malattia sottostante può persistere a lungo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire.

Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una quantità di Norfenazin superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se per errore ha assunto un comprimido in più di nortriptilina, possono manifestarsi o peggiorare effetti indesiderati come sonnolenza, secchezza della bocca, capogiri o nausea.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• sonnolenza o eccitazione
• agitazione e allucinazioni
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle
• dilatazione delle pupille
• crisi epilettiche/convulsioni
• disturbi cardiaci, inclusi aritmie (osservate all'ECG, un esame per valutare il funzionamento del cuore)
• ipotensione, polso debole, pallore
• disturbi del metabolismo
• secchezza di bocca e lingua
• edema polmonare
• febbre
• coma
• ritenzione urinaria dovuta a alterazioni dello svuotamento vescicale
• riduzione del transito intestinale (che può provocare ostruzione/intestino pigro)
• confusione

Il trattamento in caso di sovradosaggio prevede misure generali, lavanda gastrica e ventilazione assistita.

Se dimentica di prendere Norfenazin

Assuma la dose successiva all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Norfenazin

Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento, per evitare eventuali sintomi spiacevoli che potrebbero verificarsi in caso di sospensione brusca (ad es. mal di testa, malessere, insonnia e irritabilità).

Pertanto, il trattamento con nortriptilina non deve essere sospeso improvvisamente. La dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di una settimana o più.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al suo medico:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia). È possibile che il suo fegato sia coinvolto.

• Ematomi, sanguinamenti, pallore o dolore persistente alla gola e febbre.

• Questi sintomi possono essere i primi segni di un possibile coinvolgimento del sangue o del midollo osseo. Gli effetti ematici possono consistere in una diminuzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nel corpo), globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e piastrine (che favoriscono la coagulazione).

• Pensieri o comportamenti suicidi.

• Un problema cardiaco denominato "intervallo QT prolungato" (osservabile nell'elettrocardiogramma). Effetto indesiderato frequente, può riguardare fino a 1 persona su 10.

• Contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C (segni di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale).

• Stitichezza grave, gonfiore dello stomaco, febbre e vomito. Questi sintomi possono essere dovuti a una paralisi di parti dell'intestino.

Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Attacchi di visione offuscata intermittente, visione a "arcobaleno" e dolore oculare.

Deve essere sottoposto immediatamente a un esame oculistico prima di poter proseguire il trattamento con questo medicamento. Questi sintomi possono essere un segno di glaucoma acuto (effetto indesiderato molto raro, può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• intorpidimento/sonnolenza
• tremore, capogiri, cefalea
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido (palpitazioni)
• bocca secca
• stitichezza
• nausea
• sudorazione eccessiva
• aumento di peso
• aggressività
• congestione nasale
• disturbi dell'accomodazione oculare, disturbo dell'adattamento per vedere da lontano (disturbo dell'accomodazione che fa apparire gli oggetti sfocati)

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• confusione
• disturbi sessuali (diminuzione del desiderio sessuale, problemi di erezione)
• alterazioni dell'attenzione
• alterazioni del senso del gusto
• formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe
• alterazioni della coordinazione
• pupille dilatate (midriasi)
• blocco cardiaco
• capogiri quando ci si alza in piedi a causa di bassa pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• affaticamento
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• agitazione
• disturbi urinari
• sensazione di sete

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• eccitazione, ansia, difficoltà a dormire, incubi
• convulsioni
• ronzio alle orecchie (acufene)
• aumento della pressione arteriosa
• diarrea, vomito
• eruzione cutanea, eruzione a chiazze (orticaria), gonfiore del viso e della lingua
• difficoltà a urinare
  • aumento della produzione di latte durante l'allattamento o secrezione di latte materno senza allattamento.
• aumento della pressione nell'occhio
• stati di collasso
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• peggioramento della funzionalità epatica (ad es. malattia epatica colestatica)

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• diminuzione dell'appetito
• delirio (soprattutto in pazienti anziani), allucinazioni
• ritmo cardiaco o tracciato cardiaco anomalo
• gonfiore delle ghiandole salivari
• perdita di capelli
• aumento della sensibilità alla luce solare
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• febbre
• perdita di peso
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• diminuzione delle cellule del sangue, come globuli bianchi, eosinofili e piastrine

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• malattie del muscolo cardiaco
• aumento acuto della pressione oculare
• forme particolari di ritmo cardiaco anomalo (anche chiamato torsione di punta)
• infiammazione allergica degli alveoli polmonari e del tessuto polmonare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• assenza di senso di appetito
• aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• sensazione di irrequietezza e necessità di muoversi continuamente
• paranoia
• pensieri o comportamenti suicidi
• disturbi del movimento (movimenti involontari o riduzione dei movimenti)
• infiammazione da ipersensibilità del muscolo cardiaco
• temperatura corporea elevata
• epatite
• sindrome di Brugada (svelamento) (i sintomi possono includere battiti cardiaci accelerati, capogiri, svenimenti, convulsioni). Informi immediatamente il suo medico se manifesta questi sintomi.
• bassa concentrazione di sodio nel sangue

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Norfenazin

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norfenazin

• Il principio attivo è cloridrato di nortriptilina.

Ogni compressa contiene 25 mg di cloridrato di nortriptilina.

Gli altri eccipienti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di tipo A (proveniente da patata), amido di mais, talco e magnesiostearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Norfenazin 25 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, con una rigatura su un lato.

Le compresse sono presentate in confezione blistere in PVC/alluminio da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Spagna

Responsabile della produzione:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)