Норфеназин 25 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норфеназин 25 мг таблетки

Нортриптилина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норфеназин и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Норфеназин
3. Как принимать Норфеназин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норфеназина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норфеназин и для чего он применяется

Норфеназин содержит действующее вещество нортриптилин.

Нортриптилин относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами, которые используются для лечения тяжелого депрессивного эпизода у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Норфеназина

Не принимайте Норфеназин

• если у вас аллергия на нортриптилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или у вас выявлены нарушения ритма сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ) или любые другие сердечно-сосудистые заболевания;

• если у вас биполярное расстройство;

• если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), — другие препараты, используемые при депрессии, или селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней: если вы принимали какие-либо из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема этого лекарства.

• если вы принимали моклобемид (для лечения депрессии), вам следует подождать один день перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших лечение антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сообщите врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания, особенно:

• • если у вас эпилепсия, судорожный анамнез или эпилептические припадки;
  • если вы испытываете возбуждение, гиперактивность или страдаете шизофренией;
  • если у вас затруднено мочеиспускание;
  • если у вас увеличение предстательной железы;
  • если у вас тяжелое заболевание печени;
  • если у вас тяжелое заболевание сердца;
  • если у вас заболевание щитовидной железы;
  • если у вас закрытоугольная глаукома (потеря зрения вследствие аномально высокого внутриглазного давления);
  • если вы проходите лечение диабета, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов при начале терапии нортриптилином;
  • если у вас психическое заболевание (психиатрическое расстройство), отличное от депрессии;
  • если вам предстоит операция. Сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство;
  • если у вас низкое артериальное давление;
  • если у вас боли в горле, лихорадка и симптомы гриппа в первые 10 недель приема препарата;
  • если у вас пилоростеноз (сужение выходного отдела желудка) и паралитическая непроходимость кишечника (обструкция кишечника);
  • если у вас высокая температура (гиперпирексия).
• если у вас сердечное заболевание, называемое синдромом Бругада;
  • если вы принимаете опиоиды (например, бупренорфин). Совместный прием этих препаратов с нортриптилином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Норфеназин»).

У некоторых пациентов с аффективными расстройствами может развиваться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. В таких случаях важно обратиться к врачу.

Удлинение интервала QT

При применении нортриптилина сообщалось о сердечном заболевании, называемом «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениях сердечного ритма (учащенное или нерегулярное сердцебиение). Сообщите врачу, если:

• у вас медленный сердечный ритм;
• у вас есть или было заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь должным образом (состояние, называемое сердечной недостаточностью);
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать сердечные проблемы;
• у вас есть заболевание, приводящее к низкому уровню калия или магния или высокому уровню калия в крови.

Если вам предстоит плановая операция, может потребоваться временная отмена лечения нортриптилином перед применением анестетиков. При экстренной операции необходимо сообщить анестезиологу о приеме нортриптилина, поскольку это может увеличить риск аритмий и гипотензии.

• если у вас повышенная активность щитовидной железы или вы принимаете препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.

Если вы принимаете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ваш врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы препарата (см. также раздел 2 «Прием Норфеназина с другими лекарственными средствами» и раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Пожилые пациенты

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов. У пожилых людей выше вероятность развития определенных побочных эффектов, таких как головокружение при вставании, обусловленное низким артериальным давлением (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Норфеназин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие других лекарств, и это иногда может вызывать серьезные побочные эффекты.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме следующих препаратов: ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), таких как моклобемид (для лечения депрессии) или селегилин (для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты не следует принимать одновременно с нортриптилином (см. раздел 2 «Не принимайте Норфеназин»).

• Некоторые гипотензивные препараты, такие как клонидин и метилдопа. Препараты, подобные нортриптилину, могут ослаблять их антигипертензивное действие.
• тиоридазин (применяется для лечения шизофрении);
• трамадол (для облегчения боли);
• опиоиды (например, бупренорфин) могут взаимодействовать с нортриптилином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы;
• вещества, стимулирующие определенную часть нервной системы (симпатомиметики), такие как адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (могут содержаться в препаратах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках);
• антихолинергические препараты, такие как некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин);
• препараты для лечения высокого артериального давления, например, блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол);
• седативные средства (например, барбитураты);
• антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамин], дулоксетин и бупропион);
• препараты для лечения некоторых сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы и антиаритмики);
• циметидин (применяется для лечения язвы желудка);
• метилфенидат (применяется для лечения СДВГ);
• рифампицин (для лечения инфекций);
• фенитоин и карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• препараты щитовидной железы;
• вальпроевая кислота (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
• антикоагулянты, производные кумарина или индандиона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (например, хинидин и соталол).

• астемизол и терфенадин (применяются для лечения аллергии и сезонного ринита);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол);
• цисаприд (применяется для лечения некоторых видов диспепсии);
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• метадон (применяется для лечения боли и детоксикации);
• диуретики («таблетки для мочеиспускания», например, фуросемид).

Прием Норфеназина с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нортриптилин не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение явно необходимым, после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если вы принимали этот препарат в последний период беременности, у новорожденного могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышенный мышечный тонус, тремор, нерегулярное дыхание, нарушение сосания, сильный плач, задержка мочи и запоры.

Ваш врач сообщит вам, следует ли начинать/продолжать/прекращать грудное вскармливание или прекратить прием этого препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение нортриптилином.

Норфеназин содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Норфеназин

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Суточная доза для взрослых составляет 25 мг 3 или 4 раза в день, начиная терапию с низкой дозы и постепенно корректируя дозировку. Препарат можно принимать однократно в день, обычно вечером, или 3–4 раза в день. Для достижения эффекта может потребоваться от 2 до 4 недель. Суточные дозы свыше 150 мг не рекомендуются.

Пациентам пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза — 25–50 мг в день, разделённая на несколько приёмов.

Лечение следует начинать с низкой дозы (10–20 мг в день), постепенно увеличивая её по мере необходимости до максимальной дозы 50 мг.

Если возникает необходимость увеличить дозу у пожилого пациента, следует провести ЭКГ и контролировать плазменные уровни нортриптилина.

Детское население

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет для указанных видов лечения, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

При нарушениях функции печени и почек

Рекомендуется снижение дозы при нарушениях функции печени или почек, поскольку нортриптилин широко метаболизируется в печени и преимущественно выводится почками.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение препаратом без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое рекомендовал ваш врач.

Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете улучшение.

Если вы приняли Норфеназин в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку нортриптилина, могут появиться или усилиться побочные эффекты, такие как сонливость, сухость во рту, головокружение или тошнота.

Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость или возбуждение
• беспокойство и галлюцинации
• потеря сознания
• затруднённое дыхание, синюшность кожи
• расширение зрачков
• эпилептические припадки/судороги
• нарушения сердечной деятельности, включая сердечные аритмии (выявляемые на ЭКГ — исследовании функции сердца)
• артериальную гипотензию, слабый пульс, бледность
• нарушения обмена веществ
• сухость во рту и языке
• отёк лёгких
• повышение температуры
• кому
• задержку мочи в мочевом пузыре вследствие нарушений его опорожнения (задержка мочеиспускания)
• снижение кишечной перистальтики (что может привести к обструкции (запору))
• спутанность сознания

Лечение при передозировке включает общие поддерживающие меры, промывание желудка и искусственную вентиляцию лёгких.

Если вы забыли принять Норфеназин

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Норфеназином

Ваш врач определит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене препарата (например, головная боль, общее недомогание, бессонница и раздражительность).

Поэтому лечение нортриптилином не следует прекращать внезапно. Дозу необходимо постепенно снижать в течение недели или более.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха). Возможно, поражена печень.

• Синяки, кровотечения, бледность или постоянная боль в горле и лихорадка.

• Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного поражения крови или костного мозга. Побочные эффекты со стороны крови могут проявляться в виде снижения количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (борются с инфекциями) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови).

• Суицидальные мысли или поведение.

• Проблема с сердцем — удлинение интервала QT (может быть выявлена при ЭКГ). Частый побочный эффект: может наблюдаться у 1 из 10 человек.

• Непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, повышенное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C (признаки серотонинового синдрома — потенциально опасного состояния).

• Сильный запор, вздутие живота, лихорадка и рвота. Эти симптомы могут быть связаны с параличом участков кишечника.

Очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Периодические приступы нечёткого зрения, видение «радужных кругов», боль в глазу.

Перед продолжением лечения этим препаратом необходимо немедленно провести офтальмологическое обследование. Эти симптомы могут быть признаком острого глаукоматозного приступа (очень редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось, с указанием частоты их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Онемение/сонливость
• Тремор, головокружение, головная боль
• Нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• Сухость во рту
• Запор
• Тошнота
• Повышенное потоотделение
• Прибавка в весе
• Агрессивность
• Заложенность носа
• Нарушения аккомодации глаза — нарушение способности фокусироваться на удалённых объектах (нарушение аккомодации, при котором предметы кажутся размытыми)

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• Спутанность сознания
• Сексуальные нарушения (снижение полового влечения, проблемы с эрекцией)
• Нарушения внимания
• Изменения вкусовых ощущений
• Онемение или покалывание в руках или ногах
• Нарушения координации
• Расширение зрачков (мидриаз)
• Блокада сердца
• Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• Усталость
• Снижение концентрации натрия в крови
• Возбуждение
• Нарушения мочеиспускания
• Ощущение жажды

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Возбуждение, тревожность, трудности со сном, кошмары
• Судороги
• Шум в ушах (тиннитус)
• Повышение артериального давления
• Диарея, рвота
• Кожная сыпь, крапивница, отёк лица и языка
• Затруднения мочеиспускания
  • Повышенная выработка молока при грудном вскармливании или выделение молока без грудного вскармливания
• Повышение внутриглазного давления
• Состояния коллапса
• Ухудшение сердечной недостаточности
• Ухудшение функции печени (например, холестатическое заболевание печени)

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Снижение аппетита
• Делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
• Нарушение сердечного ритма или паттерна сердечной деятельности
• Отёк слюнных желез
• Выпадение волос
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Лихорадка
• Потеря веса
• Аномальные результаты анализов функции печени
• Снижение числа клеток крови, таких как лейкоциты, эозинофилы и тромбоциты

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Заболевания сердечной мышцы
• Острое повышение внутриглазного давления
• Определённые формы нарушения сердечного ритма (так называемые «torsades de pointes»)
• Аллергическое воспаление лёгочных альвеол и лёгочной ткани

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Отсутствие чувства голода
• Повышение или снижение уровня сахара в крови
• Ощущение беспокойства и потребность постоянно двигаться
• Паранойя
• Суицидальные мысли или поведение
• Нарушения движений (непроизвольные движения или замедление движений)
• Аллергическое воспаление сердечной мышцы
• Повышенная температура тела
• Гепатит
• Синдром Бругады (раскрытие синдрома) (симптомы могут включать учащённое сердцебиение, головокружение, обмороки, судороги). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.
• Снижение концентрации натрия в крови

У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Норфеназина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Норфеназин

• Действующее вещество: гидрохлорид нортриптилина.

Каждая таблетка содержит 25 мг гидрохлорида нортриптилина.

Другие вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А (из картофеля), крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Норфеназин 25 мг — белые круглые таблетки с риской на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Испания

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)