Norfenazin 25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Norfenazin 25 mg tabletki

Nortryptyliny hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Norfenazin i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norfenazinu

3. Jak stosować Norfenazin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Norfenazinu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norfenazin i do czego służy

Norfenazin zawiera substancję czynną nortryptylinę.

Nortryptylina należy do grupy leków nazywanych antydepresantami trójcyklicznymi, stosowanymi w leczeniu epizodu depresyjnego u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Norfenazin

Nie przyjmuj Norfenazin

• jeśli jesteś uczulony na nortryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub masz zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG) lub inne problemy sercowo-naczyniowe,

• jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe,

• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) – inne leki stosowane przy depresji lub selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni: jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli przyjmowałeś moclobemidę (w leczeniu depresji), musisz odczekać jeden dzień przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz mieć czasem myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia. Tego rodzaju myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po kilku tygodniach, zwykle po około dwóch, ale czasem trwa to dłużej.

Tego rodzaju myśli mogą występować częściej, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku albo będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy medyczne, szczególnie:

• • jeśli chorujesz na padaczkę, miałeś napady drgawkowe lub napady padaczkowe,
  • jeśli jesteś pobudzony, hiperaktywny lub chorujesz na schizofrenię,
  • jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
  • jeśli masz powiększoną prostatę,
  • jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
  • jeśli masz ciężkie schorzenie serca,
  • jeśli masz chorobę tarczycy,
  • jeśli masz wąskoączynową jaskrę (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku),
  • jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych po rozpoczęciu leczenia nortryptyliną,
  • jeśli cierpisz na inne zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychiatryczne) niż depresja,
  • jeśli masz przejść operację. Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek,
  • jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
  • jeśli masz ból gardła, gorączkę i objawy grypy w pierwszych 10 tygodniach leczenia,
  • jeśli chorujesz na zwężenie odźwiernika (stenosis pylori) lub na przewlekłe niedrożność jelita (ileus paralyticus),
  • jeśli masz wysoką gorączkę (hiperpirezę).
• jeśli chorujesz na chorobę serca zwaną zespołem Brugady,
  • jeśli przyjmujesz opioidy (np. buprenorfinę). Stosowanie tych leków razem z nortryptyliną może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Norfenazin”).

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami afektywnymi mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona nietypowymi i szybko zmieniającymi się myślami, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Wydłużenie odcinka QT

Zgłaszano problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) podczas leczenia nortryptyliną. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolne tętno,
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca),
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe,
• masz stan, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi.

Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, może być konieczne przerwanie leczenia nortryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu nortryptyliną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i hipotensji.

• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki na tarczycę.

Jeśli przyjmujesz antydepresanty takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ISZSS), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również punkt 2 „Stosowanie Norfenazin z innymi lekami” i punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celach terapeutycznych, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze

Dawkowanie należy zmniejszyć u osób starszych. Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i Norfenazin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z nortryptyliną (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Norfenazin”).

• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak klonidyna i metyldopa. Leki takie jak nortryptylina mogą osłabiać działanie przeciwcukrzycowe.
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii),
• tramadol (w leczeniu bólu),
• opioidy (np. buprenorfina) mogą oddziaływać z nortryptyliną i możesz odczuwać objawy takie jak nieprzytomne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• substancje o działaniu pobudzającym na określone części układu nerwowego (sympatykomimetyki), takie jak adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (mogą występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniu),
• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń przewodu pokarmowego (np. atropina),
• leki na nadciśnienie tętnicze, takie jak antagoniści kanałów wapniowych (np. dyltiazem, werapamil),
• leki na infekcje grzybicze (np. flukonazol, terbinafina, ketoconazol i itrakonazol),
• środki uspokajające (np. barbiturany),
• antydepresanty (np. ISZSS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksalina], duloksetyna i bupropion),
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne),
• cyklosporyna (stosowana w przeszczepach narządów),
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
• metylofenydyna (stosowana w leczeniu ADHD),
• ryfampicyna (w leczeniu infekcji),
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• leki na tarczycę,
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych),
• leki przeciwkrwotoczne pochodne kumaryny lub indandionu,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol).

• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego nieżytu nosa),
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertyndol),
• cisapryda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności),
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku),
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furosemid).

Stosowanie Norfenazin z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nortryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencji, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Norfenazin zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Norfenazin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby dorosłe

Dawka dzienna dla dorosłych wynosi 25 mg, 3 lub 4 razy dziennie, rozpoczynając leczenie od niskiej dawki i dostosowując ją stopniowo. Można stosować raz dziennie, zazwyczaj wieczorem, lub 3–4 razy dziennie. Odpowiedź terapeutyczna może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Dawek przekraczających 150 mg dziennie nie zaleca się.

Osoby starsze

Dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku: 25–50 mg dziennie, podzielone na dawki frakcyjne.

Leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki (10–20 mg dziennie), zwiększając ją w miarę potrzeby do maksymalnej dawki 50 mg dziennie.

Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki u osoby starszej, należy wykonać EKG i monitorować stężenie nortryptyliny we krwi.

Populacja pediatryczna

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w ramach tych terapii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Niewydolność wątroby i nerek

Zaleca się zmniejszenie dawki w przypadku niewydolności wątroby lub nerek, ponieważ nortryptylina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie i głównie wydalana drogą nerkową.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.

Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie samopoczucia.

Jeśli wziąłeś więcej Norfenazinu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli przypadkowo zażyłeś o jeden tablet nortryptyliny więcej, mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane, takie jak senność, suchość w ustach, zawroty głowy lub nudności.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność lub pobudzenie
• pobudzenie i halucynacje
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu, sinawość skóry
• rozszerzenie źrenic
• napady padaczkowe/drżenie mięśni
• zaburzenia serca, w tym zaburzenia rytmu (arytmie serca), widoczne w EKG (badanie oceniające pracę serca)
• hipotensję, słaby puls, bladość
• zaburzenia metabolizmu
• suchość w ustach i języku
• obrzęk płuc
• gorączkę
• śpiączkę
• zatrzymanie moczu w pęcherzu spowodowane zaburzeniami opróżniania pęcherza (zatrzymanie moczu)
• osłabienie perystaltyki jelit (może prowadzić do obturacji – zaparcia)
• dezorientację

Leczenie przedawkowania obejmuje ogólne środki wspomagające, przemywanie żołądka oraz wspomaganie oddychania.

Jeśli zapomniałeś wziąć Norfenazin

Weź następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Norfenazinem

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym odstawieniu (np. bóle głowy, uczucie niedobytu, bezsenność i drażliwość).

Dlatego leczenia nortryptyliną nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego tygodnia lub dłużej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu). Może oznaczać uszkodzenie wątroby.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwające bóle gardła i gorączka.

• Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Zaburzenia krwi mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen po organizmie), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi).

• Myśli lub zachowania samobójcze.

• Problem serca zwany „przedłużonym odcinkiem QT” (można to zaobserwować w elektrokardiogramie).
  Działanie niepożądane częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Nieprzywodne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C (objawy zespołu serotonergowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu).

• Silne zaparcia, obrzęk żołądka, gorączka i wymioty. Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita.

Działanie niepożądane bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Napadowe ataki rozmazanego widzenia, widzenie tęczy, ból oka.

Należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oka przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być oznaką ostrego drógiewicy (glaukomu). (Działanie niepożądane bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności / senność
• Drżenie, zawroty głowy, ból głowy
• Nieprawidłowe, silne lub szybkie bicie serca (kołatanie serca)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Agresja
• Zatkany nos
• Zaburzenia akomodacji oka (zaburzenia dostosowania się do widzenia z daleka – zaburzenia akomodacji powodujące rozmyte widzenie przedmiotów)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia seksualne (obniżenie popędu seksualnego, problemy z erekcją)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice (midriaza)
• Blok serca
• Zawroty głowy po wstawaniu spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Pobudzenie
• Zaburzenia moczeniowe
• Odczucie pragnienia

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• Napady drgawek
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Biegunka, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka grudkowa (krztusiec), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
  • Zwiększenie produkcji mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka matki bez laktacji.
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Pogorszenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby typu cholestazy)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zmniejszenie apetytu
• Delirium (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
• Nieprawidłowy rytm serca lub wzór aktywności serca
• Obrzęk gruczołów ślinowych
• Wypadanie włosów
• Zwiększone wrażenie na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak białe krwinki, eozynofile i płytki krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Choroby mięśnia sercowego
• Ostra wznowa ciśnienia w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak odczucia głodu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się
• Paranoia
• Myśli lub zachowania samobójcze
• Zaburzenia ruchu (nieprzywodne ruchy lub zmniejszone ruchy)
• Nadwrażliwościowe zapalenie mięśnia sercowego
• Podwyższona temperatura ciała
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Zespół Brugady (ujawnienie się) (objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, drgawki). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
• Niski poziom sodu we krwi

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Norfenaziny

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Norfenazin

• Substancją czynną jest chlorowodorek nortryptyliny.

Każda tabletka zawiera 25 mg chlorowodorotku nortryptyliny.

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianu sodu typ A (pochodzenia ziemniaczanego), skrobia kukurydziana, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norfenazin 25 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/aluminium zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)