Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норфеназин 10 мг таблетки

Нортриптиліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Норфеназин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Норфеназин
Як застосовувати Норфеназин
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Норфеназину

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норфеназин і для чого його застосовують

Норфеназин містить активну речовину нортриптилін.

Нортриптилін належить до групи лікарських засобів, відомих як трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування важкого депресивного епізоду у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Норфеназину

Не приймайте Норфеназин 10 мг таблетки

якщо Ви маєте алергію на нортриптилін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або маєте аритмію, виявлену на електрокардіограмі (ЕКГ), або будь-які інші серцево-судинні захворювання,
якщо Ви хворієте на біполярний розлад,
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), інші ліки, що використовуються при депресії, або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів: якщо Ви приймали будь-який з цих ліків, Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому цього лікарського засобу.
якщо Ви приймали моклобемід (для лікування депресії), Вам слід почекати один день перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Такі думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді і довше.

Імовірніше, що Ви матимете такі думки:

якщо Ви в минулому вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди;
якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, які отримували лікування антидепресантами.

Якщо Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали в минулому будь-які медичні проблеми, особливо:

- якщо Ви маєте епілепсію, історію судом або епілептичних нападів;
- якщо Ви перебуваєте у стані збудження, гіперактивності або страждаєте шизофренією;
- якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням;
- якщо у Вас збільшена простата;
- якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки;
- якщо Ви маєте тяжке захворювання серця;
- якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози;
- якщо у Вас вузькокутова глаукома (втрата зору через надмірний тиск у оці);
- якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету, оскільки може знадобитися корекція дози антидіабетичних засобів під час початку лікування нортриптиліном;
- якщо Ви маєте психічне захворювання (психіатричний розлад), відмінне від депресії;
- якщо Вам потрібно пройти операцію. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
- якщо Ви маєте низький кров’яний тиск;
- якщо у Вас біль у горлі, гарячка та симптоми грипу протягом перших 10 тижнів;
- якщо Ви маєте пілоростеноз (зуження виходу з шлунка) або паралітичний ілеус (обструкція кишечника);
- якщо у Вас висока температура (гіперпірексія).
якщо Ви маєте серцеве захворювання, що називається синдромом Бругада;
- якщо Ви приймаєте опіоїди (наприклад, бупренорфін). Сумісне застосування цих ліків з нортриптиліном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Норфеназин»).

Деякі пацієнти з біполярними розладами можуть перейти в маніакальну фазу. Вона характеризується незвичайними та швидко змінними думками, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо проконсультуватися з лікарем.

Подовжений інтервал QT

При застосуванні нортриптиліну повідомлялося про серцевий стан, що називається «подовжений інтервал QT» (виявляється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення серцевого ритму (швидке або нерегулярне серцебиття). Повідомте лікареві, якщо:

у Вас повільне серцебиття;
у Вас є або було захворювання, при якому серце не може перекачувати кров належним чином (стан, що називається серцева недостатність);
Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити серцеві проблеми, або
у Вас є стан, що призводить до низького рівня калію або магнію або високого рівня калію в крові.

Якщо Вам потрібна планова операція, може знадобитися припинення лікування нортриптиліном перед застосуванням анестетиків. У разі невідкладної операції анестезіолога слід попередити про лікування нортриптиліном, оскільки це може підвищити ризик аритмій та гіпотензії.

Якщо у Вас надмірно активна щитовидна залоза або Ви приймаєте ліки для щитовидної залози.

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), Ваш лікар може розглянути питання про зміну дози ліків (див. також розділ 2 «Прийом Норфеназину разом з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих видів лікування, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Люди похилого віку

Дозу слід знижувати у літніх людей. У людей похилого віку імовірніше виникнення певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Норфеназин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків, і це іноді може призводити до серйозних побічних ефектів.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки не слід приймати одночасно з нортриптиліном (див. розділ 2 «Не приймайте Норфеназин»).

Деякі гіпотензивні засоби, такі як клонідин та метилдопа. Ліки, подібні до нортриптиліну, можуть нейтралізувати гіпотензивну дію.
тіорідазин (використовується для лікування шизофренії);
ترامадол (для зняття болю);
опіоїди (наприклад, бупренорфін) можуть взаємодіяти з нортриптиліном, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми;
речовини, що мають стимулюючий ефект на певну частину нервової системи (симпатоміметики), такі як адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть міститися в ліках від кашлю або застуди та в деяких анестетиках);
антихолінергічні препарати, такі як деякі ліки від хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін);
ліки для лікування високого кров’яного тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл);
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол, ітраконазол);
седативні засоби (наприклад, барбітурати);
антидепресанти (наприклад, ІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин та бупропіон);
ліки для лікування певних серцевих захворювань (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки);
циметидин (використовується для лікування шлункових виразок);
метилфенідат (використовується для лікування СДГ/Г);
рифампіцин (для лікування інфекцій);
фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії);
ліки для щитовидної залози;
валпроєва кислота (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу);
антикоагулянти на основі кумарину або індандіону;
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується при депресії.

Також слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, соталол).

астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергії та сезонного риніту);
ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид, сертіндол);
цизаприд (використовується для лікування певних видів нерозладів шлунка);
галофантрин (використовується для лікування малярії);
метадон (використовується для лікування болю та детоксикації);
діуретики («таблетки для сечовипускання», наприклад, фуросемід).

Прийом Норфеназину разом з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Нортриптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це чітко необхідним, і лише після ретельного оцінення співвідношення користі та ризику. Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у другій половині вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як дратівливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння, нерегулярне дихання, погане сосання, сильний плач, затримка сечі та запори.

Лікар порадить Вам, чи починати/продовжувати/припиняти годування груддю або припинити застосування цього лікарського засобу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей засіб на Вас впливає.

Норфеназин містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Норфеназин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Добова доза для дорослих — 25 мг, 3 або 4 рази на добу, починаючи терапію з низької дози та коригуючи дозу відповідно до потреб. Може застосовуватися 1 раз на добу, зазвичай на ніч, або 3–4 рази на добу. Для досягнення ефекту може знадобитися від 2 до 4 тижнів. Дози понад 150 мг на добу не рекомендуються.

Літні люди

Дозування для пацієнтів літнього віку — 25–50 мг на добу у розділених дозах.

Лікування слід починати з низької дози (10–20 мг на добу) та поступово збільшувати її за необхідності до максимальної дози 50 мг.

Якщо виникає необхідність збільшити дозу у літнього пацієнта, слід провести ЕКГ та контролювати рівні нортриптиліну в плазмі крові.

Педіатрична популяція

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих видів лікування, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Порушення функції печінки та нирок

Рекомендується зменшити дозу у разі порушення функції печінки або нирок, оскільки нортриптилін метаболізується переважно в печінці та виводиться переважно нирками.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу цього лікарського засобу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар.

Основне захворювання може тривати довгий час. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтесь краще.

Якщо ви прийняли забагато Норфеназину

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви випадково прийняли зайвий таблетку нортриптиліну, можуть з’явитися або посилитися побічні ефекти, такі як сонливість, сухість у роті, запаморочення або нудота.

Симптоми передозування можуть включати:

сонливість або збудження
збудження та галюцинації
втрата свідомості
утруднення дихання, синюшність шкіри
розширення зіниць
епілептичні напади/судоми
порушення роботи серця, зокрема аритмії (виявлені за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця)
гіпотензію, слабкий пульс, блідість
порушення обміну речовин
сухість у роті та в язиці
легеневий набряк
підвищення температури
кому
затримку сечі в сечовому міхурі через порушення спорожнення сечового міхура (уретральну ретенцію)
зниження кишкової прохідності (що може призвести до обструкції (запору))
сплутаність свідомості

Лікування при передозуванні включає загальні заходи, промивання шлунка та підтримку дихання.

Якщо ви забули прийняти Норфеназин

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Норфеназином

Ваш лікар визначить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при різкому припиненні (наприклад, головний біль, погане самопочуття, безсоння та дратівливість).

Тому лікування нортриптиліном не слід припиняти раптово. Дозу слід поступово зменшувати протягом тижня або більше.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця). Можливо, уражений ваша печінка.
Синяки, кровотечі, блідість шкіри або тривалі болі в горлі та підвищення температури.
Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Порушення крові можуть проявлятися зниженням кількості червоних кров’яних тілець (які переносять кисень по організмі), білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові).
Самогубні думки або поведінка.
Проблема з серцем — подовження інтервалу QT (яке можна побачити на електрокардіограмі).
Частота: часто — може впливати до 1 із 10 людей.
Непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C (ознаки серотонінового синдрому — потенційно небезпечного стану).
Сильне запору, набряк шлунка, підвищення температури та блювота. Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем окремих ділянок кишечника.

Дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей):

Напади тимчасового розмиття зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла, біль у очах.

Перед продовженням лікування цим препаратом необхідно негайно пройти офтальмологічне обстеження. Ці симптоми можуть свідчити про гостру форму глаукоми (дуже рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 із 10 000 людей).

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося, зазначені за частотою виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Оніміння / сонливість
Тремтіння, запаморочення, головний біль
Нерегулярне, сильне або прискорене серцебиття (серцебиття)
Сухість у роті
Запор
Нудота
Надмірне потовиділення
Збільшення ваги тіла
Агресивність
Закладеність носа
Порушення акомодації ока (порушення здатності ока пристосовуватися до зору вдалині), що призводить до розмитості предметів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Запаморочення
Сексуальні порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
Порушення уваги
Зміни смаку
Оніміння або поколювання в руках або ногах
Порушення координації
Розширені зіниці (мідріаз)
Блок серця
Запаморочення при підйомі через низький тиск (ортостатична гіпотензія)
Втому
Низький рівень натрію в крові
Збудження
Порушення сечовипускання
Відчуття спраги

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Збудження, тривожність, труднощі заснути, жахітні сни
Судоми
Шум у вухах (тинітус)
Підвищення артеріального тиску
Діарея, блювота
Висип на шкірі, кропив’янка (напади висипу), набряк обличчя та язика
Утруднення сечовипускання
- підвищення виділення молока під час годування груддю або виділення молока без годування
Підвищення тиску всередині ока
Стан колапсу
Погіршення серцевої недостатності
Погіршення функції печінки (наприклад, холестатичне захворювання печінки)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Зниження апетиту
Блукання (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації
Нерегулярний серцевий ритм або патерн серця
Набряк слинних залоз
Випадання волосся
Підвищена чутливість до сонячного світла
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Лихоманка
Втрата ваги
Аномальні результати тестів функції печінки
Зниження кількості клітин крові, таких як білі кров’яні тільця, еозинофіли та тромбоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Захворювання серцевого м’язу
Гостре підвищення тиску в оці
Особливі форми порушень серцевого ритму (так звані "torsades de pointes")
Алергійне запалення альвеол легень та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Відсутність відчуття голоду
Підвищення або зниження рівня цукру в крові
Відчуття непокоя та потреба постійно рухатися
Параноя
Самогубні думки або поведінка
Порушення рухів (непрохані рухи або зниження рухливості)
Алергійне запалення серцевого м’язу
Підвищена температура тіла
Гепатит
Синдром Бругада (демаскування) (симптоми можуть включати прискорене серцебиття, запаморочення, втрату свідомості, судоми). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.
Низький рівень натрію в крові

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норфеназину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норфеназину

Активна речовина — гідрохлорид нортриптиліну.

Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду нортриптиліну.

Інші складові: лактоза, микрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю тип А (походить із картоплі), кукурудзяний крохмаль, тальк та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Норфеназин 10 мг — це білі круглі таблетки з рисками на одній із сторін.

Таблетки упаковуються у блістерну упаковку з ПВХ/алюмінію, що містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)