Norfenazina 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Norfenazin 10 mg compresse

Nortriptilina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Norfenazin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norfenazin
3. Come prendere Norfenazin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Norfenazin

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norfenazin e a cosa serve

Norfenazin contiene il principio attivo nortriptilina.

La nortriptilina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Norfenazin

Non prenda Norfenazin

• se è allergico alla nortriptilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),

• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco) o ha aritmie rilevate all’elettrocardiogramma (ECG) o qualsiasi altro problema cardiovascolare,

• se soffre di disturbo bipolare,

• se sta assumendo medicinali denominati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) – altri medicinali utilizzati per la depressione o selegilina (utilizzata per trattare la malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni: se ha assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• se ha assunto moclobemide (per il trattamento della depressione), deve attendere un giorno prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, potrebbe talvolta pensare di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici che hanno ricevuto un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile confidare a un familiare o a un amico fidato che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Informi il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi problema medico, in particolare:

• • se ha epilessia, antecedenti di convulsioni o crisi epilettiche
  • se è agitato, iperattivo o soffre di schizofrenia
  • se ha difficoltà a urinare
  • se ha un aumento della dimensione della prostata
  • se ha una grave malattia epatica
  • se ha una grave malattia cardiaca
  • se ha una malattia della tiroide
  • se ha glaucoma ad angolo stretto (perdita della vista dovuta a una pressione anormalmente alta nell’occhio)
  • se è in trattamento per il diabete, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico quando si inizia il trattamento con nortriptilina.
  • se soffre di una malattia mentale (disturbo psichiatrico) diversa dalla depressione.
  • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Informi il medico che sta assumendo questo medicamento.
  • se ha la pressione bassa.
  • se ha mal di gola, febbre e sintomi influenzali nelle prime 10 settimane.
  • se soffre di stenosi pilorica (restringimento dell’uscita dello stomaco) e ileo paralitico (ostruzione intestinale).
  • se ha febbre alta (ipertemia).
• se soffre di una malattia cardiaca chiamata sindrome di Brugada
  • se sta assumendo oppioidi (ad esempio, buprenorfina). L’uso di questi medicinali insieme alla nortriptilina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Norfenazin»).

Alcuni pazienti con disturbi maniaco-depressivi possono attraversare una fase maniacale. Questa si caratterizza per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, euforia eccessiva e attività fisica eccessiva. In questi casi è importante consultare il medico.

Intervallo QT prolungato

È stato segnalato un problema cardiaco chiamato “intervallo QT prolungato” (osservabile all’elettrocardiogramma [ECG]) e disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) con la nortriptilina. Informi il medico se:

• ha una frequenza cardiaca lenta
• ha o ha avuto un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue adeguatamente (una condizione chiamata insufficienza cardiaca)
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi cardiaci, oppure
• ha una condizione che causa bassi livelli di potassio o magnesio o un alto livello di potassio nel sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con nortriptilina prima dell’anestesia. In caso di intervento urgente, l’anestesista deve essere informato del trattamento con nortriptilina, poiché può aumentare il rischio di aritmie e ipotensione.

• Se ha una tiroide iperattiva o sta assumendo medicinali per la tiroide

Se assume antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), il medico potrebbe considerare di modificare il dosaggio del medicinale (vedere anche sezione 2 “Assunzione di Norfenazin con altri medicinali” e sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per questi trattamenti, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di età.

Persone anziane

La dose deve essere ridotta negli anziani. Le persone anziane hanno una maggiore probabilità di sviluppare determinati effetti indesiderati come vertigini quando si alzano in piedi a causa di una pressione bassa (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Altri medicinali e Norfenazin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di altri e questo può talvolta causare effetti indesiderati gravi.

Deve prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) come moclobemide (per il trattamento della depressione) o selegilina (utilizzata per trattare la malattia di Parkinson). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente alla nortriptilina (vedere sezione 2 “Non prenda Norfenazin”).

• Certi farmaci ipotensivi come clonidina e metildopa. Farmaci come la nortriptilina possono neutralizzare l’effetto antipertensivo.
• tioridazina (utilizzata per trattare la schizofrenia)
• tramadolo (per il sollievo del dolore)
• oppioidi (es. buprenorfina) possono interagire con la nortriptilina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Sostanze con effetto stimolante su una determinata parte del sistema nervioso (simpaticomimetici) come adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (presenti in alcuni medicinali per la tosse o i raffreddori e in alcuni anestetici).
• farmaci anticolinergici come certi medicinali per il morbo di Parkinson e disturbi gastrointestinali (es. atropina)
• medicinali per l’ipertensione arteriosa come, ad esempio, antagonisti dei canali del calcio (es. diltiazem, verapamil)
• medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (es. fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo e itraconazolo)
• sedativi (es. barbiturici)
• antidepressivi (es. ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropione)
• medicinali per certe malattie cardiache (es. betabloccanti e antiaritmici)
• cimetidina (utilizzata per trattare le ulcere gastriche)
• metilfenidato (utilizzato per trattare il THDA)
• rifampicina (per trattare infezioni)
• fenitoina e carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia)
• medicinali per la tiroide
• acido valproico (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare)
• anticoagulanti derivati dalla cumarina o dall’indandione
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione

Informi inoltre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come ad esempio medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (es. chinidina e sotalolo).

• astemizolo e terfenadina (utilizzati per trattare le allergie e la rinite stagionale)
• medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali (es. pimozide e sertindolo)
• cisapride (utilizzata per trattare certi tipi di indigestione)
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria)
• metadone (utilizzato per il trattamento del dolore e per la disintossicazione)
• diuretici (“compresse per urinare” come, ad esempio, furosemide)

Assunzione di Norfenazin con l’alcol

Non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può aumentare il suo effetto sedativo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La nortriptilina non è raccomandata durante la gravidanza, a meno che il medico non la ritenga chiaramente necessaria, e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se ha assunto questo medicinale durante l’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare sintomi da astinenza come irritabilità, aumento del tono muscolare, tremori, respirazione irregolare, difficoltà di suzione, pianto intenso, ritenzione urinaria e stitichezza.

Il medico le consiglierà se iniziare/continuare/sospendere l’allattamento o interrompere l’uso di questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Norfenazin contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Norfenazin

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose giornaliera negli adulti è di 25 mg, 3 o 4 volte al giorno, iniziando la terapia con una dose bassa e aggiustando la dose in base alla necessità. Può essere somministrato una volta al giorno, di solito alla sera, oppure 3 o 4 volte al giorno. Possono essere necessarie da 2 a 4 settimane per ottenere una risposta terapeutica. Non sono raccomandate dosi superiori a 150 mg al giorno.

Persone anziane

La posologia nei pazienti anziani è di 25-50 mg al giorno, suddivisi in dosi frazionate.

Il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa (10-20 mg al giorno) e aumentata gradualmente secondo necessità, fino a una dose massima di 50 mg.

Se si ritiene necessario aumentare la dose in un paziente anziano, si deve effettuare un controllo dell’ECG e monitorare i livelli plasmatici di nortriptilina.

Popolazione pediatrica

Non somministrare questo medicamento ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni per questi trattamenti, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Insufficienza epatica e renale

Si raccomanda di ridurre la dose in caso di insufficienza epatica o renale, poiché la nortriptilina viene ampiamente metabolizzata nel fegato ed eliminata principalmente per via renale.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose di questo medicamento né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo indicatole dal medico.

La malattia sottostante può persistere per un lungo periodo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ripreso a sentirsi meglio.

Se assume una quantità di Norfenazin superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se per errore ha assunto un comprimido in più di nortriptilina, possono manifestarsi o peggiorare effetti indesiderati come sonnolenza, secchezza della bocca, capogiri o nausea.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• sonnolenza o eccitazione
• agitazione e allucinazioni
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle
• dilatazione delle pupille
• crisi epilettiche/convulsioni
• disturbi cardiaci, inclusi aritmie cardiache (osservate all’ECG, un esame per valutare il funzionamento del cuore)
• ipotensione, polso debole, pallore
• disturbi del metabolismo
• secchezza di bocca e lingua
• edema polmonare
• febbre
• coma
• ritenzione urinaria nella vescica dovuta a alterazioni dello svuotamento vescicale (ritenzione urinaria)
• riduzione dei movimenti intestinali (che possono causare ostruzione/intestino bloccato)
• confusione

Il trattamento in caso di sovradosaggio deve prevedere misure generali, lavanda gastrica e ventilazione assistita.

Se ha dimenticato di prendere Norfenazin

Prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Norfenazin

Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento per evitare eventuali sintomi spiacevoli che potrebbero manifestarsi in seguito a una sospensione brusca (ad es. mal di testa, sensazione di malessere, insonnia e irritabilità).

Pertanto, il trattamento con nortriptilina non deve essere sospeso bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di una settimana o più.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia). È possibile che il fegato sia coinvolto.

• Ematomi, sanguinamenti, pallore o mal di gola e febbre persistenti.

• Questi sintomi possono essere i primi segni di un possibile coinvolgimento del sangue o del midollo osseo. Gli effetti sul sangue possono consistere in una diminuzione del numero di globuli rossi (che trasportano l’ossigeno nel corpo), globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione).

• Pensieri o comportamenti suicidi.

• Un problema cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT” (osservabile nell’elettrocardiogramma). Effetto indesiderato frequente, può riguardare fino a 1 persona su 10.

• Contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C (segni di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale).

• Stitichezza grave, gonfiore addominale, febbre e vomito. Questi sintomi possono essere dovuti a una paralisi di parti dell’intestino.

Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Attacchi di visione offuscata intermittente, visione di aloni colorati (come arcobaleno) e dolore oculare.

Prima di proseguire il trattamento con questo medicamento, deve essere effettuata immediatamente un’esplorazione oculare. Questi sintomi possono essere un segno di glaucoma acuto (effetto indesiderato molto raro, può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• intorpidimento/sonnolenza
• tremore, capogiri, mal di testa
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido (palpitazioni)
• bocca secca
• stitichezza
• nausea
• sudorazione eccessiva
• aumento di peso
• aggressività
• congestione nasale
• disturbi dell’accomodazione oculare, disturbo dell’adattamento per vedere da lontano (disturbo dell’accomodazione che fa apparire gli oggetti sfocati)

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• confusione
• disturbi sessuali (diminuzione del desiderio sessuale, problemi di erezione)
• alterazioni dell’attenzione
• alterazioni del senso del gusto
• intorpidimento o formicolio alle braccia o alle gambe
• alterazioni della coordinazione
• dilatazione delle pupille (midriasi)
• blocco cardiaco
• capogiri quando ci si alza in piedi, dovuti a bassa pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• affaticamento
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• agitazione
• disturbi urinari
• sensazione di sete

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• eccitazione, ansia, difficoltà a dormire, incubi
• convulsioni
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• aumento della pressione arteriosa
• diarrea, vomito
• eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso e della lingua
• difficoltà a urinare
  • aumento della produzione di latte durante l’allattamento o secrezione di latte materno senza allattamento.
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• stati di collasso
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• peggioramento della funzionalità epatica (ad es. malattia epatica colestasica)

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• diminuzione dell’appetito
• delirio (soprattutto nei pazienti anziani), allucinazioni
• ritmo cardiaco o tracciato cardiaco anomalo
• gonfiore delle ghiandole salivari
• perdita di capelli
• aumento della sensibilità alla luce solare
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• febbre
• perdita di peso
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• diminuzione delle cellule del sangue, come globuli bianchi, eosinofili e piastrine

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• malattie del muscolo cardiaco
• aumento acuto della pressione oculare
• particolari forme di ritmo cardiaco anomalo (anche chiamato torsione di punta o torsades de pointes)
• infiammazione allergica degli alveoli polmonari e del tessuto polmonare

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• assenza di sensazione di appetito
• aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• sensazione di irrequietezza e necessità di muoversi continuamente
• paranoia
• pensieri o comportamenti suicidi
• disturbi del movimento (movimenti involontari o riduzione dei movimenti)
• infiammazione da ipersensibilità del muscolo cardiaco
• temperatura corporea elevata
• epatite
• sindrome di Brugada (svelamento) (i sintomi possono includere battiti cardiaci accelerati, capogiri, svenimenti, convulsioni). Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
• bassa concentrazione di sodio nel sangue

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Norfenazin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norfenazin

• Il principio attivo è cloridrato di nortriptilina.

Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di nortriptilina.

Gli altri eccipienti sono: Lattosio, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di tipo A (proveniente da patata), amido di mais, talco e magnesiostearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Norfenazin 10 mg compresse sono compresse bianche, rotonde e con riga di frattura su una faccia.

Le compresse sono presentate in confezione blisters in PVC/alluminio da 30 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Spagna

Responsabile della produzione:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)