Норфеназин 10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норфеназин 10 мг таблетки

Нортриптилина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норфеназин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Норфеназина
3. Как принимать Норфеназин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Норфеназина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норфеназин и для чего он применяется

Норфеназин содержит действующее вещество — нортриптилин.

Нортриптилин относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами, которые используются для лечения тяжелого депрессивного эпизода у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Норфеназина

Не принимайте Норфеназин

• если у вас аллергия на нортриптилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),

• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или у вас выявлены аритмии по данным электрокардиограммы (ЭКГ) или любые другие сердечно-сосудистые заболевания,

• если у вас биполярное расстройство,

• если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), — другие препараты, используемые при депрессии, или селегилин (применяется при болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней: если вы принимали какие-либо из этих препаратов, вы должны подождать 14 дней перед началом приема этого лекарства.

• если вы принимали моклобемид (для лечения депрессии), вы должны подождать один день перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении себе вреда,
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сообщите врачу, если у вас были или есть какие-либо заболевания, особенно:

• • если у вас эпилепсия, судороги в анамнезе или эпилептические припадки,
  • если вы испытываете возбуждение, гиперактивность или страдаете шизофренией,
  • если у вас затруднено мочеиспускание,
  • если у вас увеличение размеров простаты,
  • если у вас тяжелое заболевание печени,
  • если у вас тяжелое заболевание сердца,
  • если у вас заболевание щитовидной железы,
  • если у вас закрытоугольная глаукома (потеря зрения из-за аномально высокого внутриглазного давления),
  • если вы проходите лечение диабета, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов при начале терапии нортриптилином.
  • если у вас психическое заболевание (психическое расстройство), отличное от депрессии,
  • если вам предстоит операция. Сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство,
  • если у вас низкое артериальное давление,
  • если у вас боль в горле, лихорадка и симптомы гриппа в первые 10 недель,
  • если у вас пилоростеноз (сужение выхода из желудка) и паралитическая непроходимость кишечника,
  • если у вас высокая температура (гиперпирексия),
• если у вас сердечное заболевание, называемое синдромом Бругада,
  • если вы принимаете опиоиды (например, бупренорфин). Совместный прием этих препаратов с нортриптилином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Норфеназин»).

У некоторых пациентов с биполярными расстройствами может развиваться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. В таких случаях важно проконсультироваться с врачом.

Удлинение интервала QT

При применении нортриптилина сообщалось о сердечном заболевании, называемом «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениях сердечного ритма (учащенное или нерегулярное сердцебиение). Сообщите врачу, если:

• у вас медленный сердечный ритм,
• у вас есть или были проблемы, при которых сердце не может перекачивать кровь должным образом (состояние, называемое сердечной недостаточностью),
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать сердечные проблемы,
• у вас есть состояния, вызывающие низкий уровень калия или магния или высокий уровень калия в крови.

Если вам предстоит хирургическая операция, может потребоваться прекращение лечения нортриптилином до введения анестетиков. При экстренной операции анестезиолог должен быть проинформирован о лечении нортриптилином, поскольку это может увеличить риск аритмий и гипотензии.

• Если у вас повышенная активность щитовидной железы или вы принимаете препараты для лечения щитовидной железы.

Если вы принимаете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ваш врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы препарата (см. также раздел 2 «Совместный прием Норфеназина с другими лекарственными средствами» и раздел 3).

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет для этих видов лечения, поскольку безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты

Доза должна быть снижена у пожилых людей. У пожилых пациентов выше вероятность возникновения определенных побочных эффектов, таких как головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Норфеназин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие других лекарств, и это иногда может вызывать серьезные побочные эффекты.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме следующих препаратов: ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), таких как моклобемид (для лечения депрессии) или селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты не должны применяться одновременно с нортриптилином (см. раздел 2 «Не принимайте Норфеназин»).

• Некоторые гипотензивные препараты, такие как клонидин и метилдопа. Препараты, подобные нортриптилину, могут ослаблять антигипертензивное действие.
• тиоридазин (применяется для лечения шизофрении),
• ترامадол (для облегчения боли),
• опиоиды (напр., бупренорфин) могут взаимодействовать с нортриптилином, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температуру тела выше 38°C. Обратитесь к врачу, если у вас возникли эти симптомы.
• Вещества, обладающие стимулирующим действием на определенную часть нервной системы (симпатомиметики), такие как адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (могут присутствовать в препаратах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках),
• антихолинергические препараты, такие как некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (напр., атропин),
• препараты для лечения высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов (напр., дилтиазем, верапамил),
• препараты для лечения грибковых инфекций (напр., флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол),
• седативные средства (напр., барбитураты),
• антидепрессанты (напр., СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамин], дулоксетин и бупропион),
• препараты для лечения некоторых сердечных заболеваний (напр., бета-блокаторы и антиаритмические средства),
• циметидин (применяется для лечения язв желудка),
• метилфенидат (применяется для лечения СДВГ),
• рифампицин (для лечения инфекций),
• фенитоин и карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии),
• препараты для щитовидной железы,
• вальпроевая кислота (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и биполярного расстройства),
• антикоагулянты, производные кумарина или индандиона.
• Зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии.

Также сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (напр., хинидин и соталол).

• астемизол и терфенадин (применяются для лечения аллергии и сезонного ринита),
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (напр., пимозид и сертиндол),
• цисаприд (применяется для лечения некоторых видов диспепсии),
• галофантрин (применяется для лечения малярии),
• метадон (применяется для лечения боли и детоксикации),
• диуретики («таблетки для мочеиспускания», например, фуросемид).

Прием Норфеназина с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нортриптилин не рекомендуется во время беременности, если только врач не сочтет его применение явно необходимым, после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если вы принимали этот препарат в последний период беременности, у новорожденного могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышенный мышечный тонус, тремор, нерегулярное дыхание, слабое сосание, сильный плач, задержка мочеиспускания и запоры.

Ваш врач даст рекомендации о том, следует ли начинать/продолжать/прекращать грудное вскармливание или прекратить прием этого препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение нортриптилином.

Норфеназин содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Норфеназин

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Взрослым

Дневная доза для взрослых составляет 25 мг 3 или 4 раза в день, начиная терапию с низкой дозы и постепенно её корректируя. Препарат может применяться один раз в день, обычно вечером, или 3–4 раза в день. Для достижения эффекта может потребоваться от 2 до 4 недель. Дозы выше 150 мг в сутки не рекомендуются.

Пациентам пожилого возраста

Дозировка для пожилых пациентов составляет от 25 до 50 мг в день, разделённых на приёмы.

Лечение следует начинать с низкой дозы (10–20 мг в день), постепенно увеличивая её по мере необходимости до максимальной дозы 50 мг.

Если возникает необходимость увеличить дозу у пожилого пациента, следует провести ЭКГ и контролировать плазменные уровни нортриптилина.

Детская популяция

Не применять это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет при указанных показаниях, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

При нарушениях функции печени и почек

Рекомендуется снижение дозы при нарушениях функции печени или почек, поскольку нортриптилин активно метаболизируется в печени и преимущественно выводится через почки.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать лекарство столько времени, сколько рекомендует врач.

Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете улучшение.

Если вы приняли Норфеназин в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы случайно приняли лишний таблетку нортриптилина, могут появиться или усилиться побочные эффекты, такие как сонливость, сухость во рту, головокружение или тошнота.

Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость или возбуждение
• беспокойство и галлюцинации
• потеря сознания
• затруднённое дыхание, синюшность кожи
• расширение зрачков
• эпилептические припадки/судороги
• нарушения сердечной деятельности, включая нарушения ритма сердца (выявляются на ЭКГ — исследовании функции сердца)
• гипотензия, слабый пульс, бледность
• нарушения обмена веществ
• сухость во рту и языке
• отёк лёгких
• повышение температуры
• кома
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие нарушения его опорожнения (задержка мочеиспускания)
• снижение перистальтики кишечника (что может привести к непроходимости (запору))
• спутанность сознания

Лечение при передозировке включает общие поддерживающие меры, промывание желудка и искусственную вентиляцию лёгких.

Если вы забыли принять Норфеназин

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Норфеназина

Ваш врач определит, когда и как следует прекратить приём препарата, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резком прекращении (например, головная боль, общее недомогание, бессонница и раздражительность).

Поэтому приём нортриптилина не следует прекращать внезапно. Дозу необходимо постепенно снижать в течение недели или более.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха). Возможно поражение печени.

• Появление синяков, кровотечений, бледности кожи, а также постоянные боли в горле и лихорадка.

• Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного поражения крови или костного мозга. Побочные эффекты со стороны крови могут проявляться в виде снижения количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови).

• Суицидальные мысли или поведение.

• Проблемы с сердцем — удлинение интервала QT (может выявляться на электрокардиограмме). Частый побочный эффект: может наблюдаться у 1 из 10 человек.

• Непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C (симптомы серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния).

• Сильный запор, вздутие живота, лихорадка и рвота. Эти симптомы могут быть связаны с параличом участков кишечника.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Приступы прерывистого помутнения зрения, восприятие «радужных кругов» при взгляде на источники света, боль в глазу.

Вам необходимо немедленно пройти офтальмологическое обследование перед продолжением лечения этим препаратом. Эти симптомы могут быть признаком острого глаукомы (очень редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось при применении препарата, с указанием частоты их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Онемение/сонливость
• Дрожь, головокружение, головная боль
• Нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• Сухость во рту
• Запор
• Тошнота
• Повышенное потоотделение
• Повышение массы тела
• Агрессия
• Заложенность носа
• Нарушение аккомодации глаза — нарушение способности фокусировать взгляд на удалённых объектах (нарушение аккомодации, приводящее к размытому зрению)

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• Спутанность сознания
• Сексуальные нарушения (снижение полового влечения, нарушения эрекции)
• Нарушения концентрации внимания
• Изменение вкусовых ощущений
• Онемение или покалывание в руках или ногах
• Нарушения координации движений
• Расширение зрачков (мидриаз)
• Блокада сердца
• Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• Усталость
• Снижение концентрации натрия в крови
• Возбуждение
• Нарушения мочеиспускания
• Ощущение жажды

Не часто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Возбуждение, тревожность, трудности со сном, кошмары
• Судороги
• Шум в ушах (тиннитус)
• Повышение артериального давления
• Диарея, рвота
• Кожная сыпь, крапивница, отёк лица и языка
• Затруднения при мочеиспускании
  • Увеличение выработки молока при грудном вскармливании или выделение молока без грудного вскармливания
• Повышение внутриглазного давления
• Состояния коллапса
• Ухудшение сердечной недостаточности
• Ухудшение функции печени (например, холестатическое заболевание печени)

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Снижение аппетита
• Делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
• Нарушение сердечного ритма или паттерна сердечной деятельности
• Отёк слюнных желез
• Выпадение волос
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Лихорадка
• Потеря массы тела
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Снижение числа клеток крови, таких как лейкоциты, эозинофилы и тромбоциты

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Заболевания сердечной мышцы
• Острое повышение внутриглазного давления
• Определённые формы нарушения сердечного ритма (так называемые «torsades de pointes»)
• Аллергическое воспаление альвеол и лёгочной ткани

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Полное отсутствие чувства голода
• Повышение или снижение уровня сахара в крови
• Ощущение беспокойства и потребность в постоянном движении
• Паранойя
• Суицидальные мысли или поведение
• Нарушения движений (непроизвольные движения или замедление движений)
• Аллергическое воспаление сердечной мышцы
• Повышенная температура тела
• Гепатит
• Синдром Бругады (раскрытие синдрома) (симптомы могут включать учащённое сердцебиение, головокружение, обмороки, судороги). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.
• Снижение концентрации натрия в крови

У пациентов, получающих данный тип лекарственных препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Норфеназина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норфеназина

• Действующее вещество — нортриптилина гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 10 мг нортриптилина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А (из картофеля), крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Таблетки Норфеназин 10 мг — белые, круглые, с риской на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 30 штук в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.
C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol
07141 Marratxí - Illes Balears
Испания

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)