Нордітропін Флекспро 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нордітропін Флекспро 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

соматропін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нордітропін Флекспро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нордітропін Флекспро
3. Як застосовувати Нордітропін Флекспро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордітропін Флекспро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування Нордітропін Флекспро

1. Що таке Нордітропін Флекспро і для чого його застосовують

Нордітропін Флекспро містить біосинтетичний аналог людського гормону росту, який називається соматропін і є ідентичним гормону росту, що природно утворюється в організмі. Дітям необхідний гормон росту для нормального зростання, але він також важливий для дорослих у підтримці загального здоров’я.

Нордітропін Флекспро застосовується для лікування затримки росту у дітей

• При повній відсутності або дуже низькій продукції гормону росту (недостатність гормону росту)
• При синдромі Тернера (генетичне захворювання, що може впливати на ріст)
• При зниженій функції нирок
• При низькому зрості та народженні з малою масою тіла порівняно з віком вагітності (PEG)
• При синдромі Ноонана (генетичне захворювання, що може впливати на ріст).

Нордітропін Флекспро застосовується як замісна терапія гормону росту у дорослих

У дорослих Нордітропін Флекспро використовується як заміна гормону росту, коли його продукція зменшилася з юнацтва або припинилася у дорослому віці внаслідок пухлини, лікування пухлини або захворювання, що впливає на залозу, яка виробляє гормон росту. Якщо в дитинстві вам проводили лікування недостатності гормону росту, після завершення періоду росту вам повторно проведуть перевірку. Якщо недостатність гормону росту буде підтверджено, лікування слід продовжити.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нордітропін Флекспро

Не застосовуйте Нордітропін Флекспро

• Якщо ви маєте алергію на самотропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки
• Якщо у вас активний пухлинний процес (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні завершити протипухлинну терапію перед початком лікування Нордітропін Флекспро
• Якщо у вас важке гостре захворювання, наприклад, ви перенесли операцію на відкритому серці або черевній порожнині, пережили масивну травму внаслідок нещасного випадку або маєте гостру дихальну недостатність
• Якщо ви припинили ріст (закриття епіфізів) і не маєте дефіциту гормону росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нордітропін Флекспро

• Якщо у вас цукровий діабет
• Якщо ви перенесли рак або інший вид пухлини
• Якщо у вас часто трапляються головні болі, порушення зору, нудота або блювота
• Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином
• У будь-якої дитини під час швидкого росту може розвинутися збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз). Під час лікування Нордітропін Флекспро лікар буде обстежувати вас (або вашу дитину) на наявність ознак сколіозу.
• Якщо ви ходите похитуючись або почали ходити похитуючись під час лікування гормоном росту, повідомте про це лікареві.
• Якщо вам понад 60 років або якщо ви дорослий і застосовували самотропін більше 5 років, оскільки досвід застосування в таких випадках обмежений
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок
• Якщо ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Нордітропін Флекспро може спричинити запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині. Якщо у вас або у вашої дитини з’явиться біль у животі після введення Нордітропін Флекспро, зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Нордітропін Флекспро

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків. Можливо, лікар змінить дозу Нордітропін Флекспро або інших ліків:

• Глюкокортикоїди — ваш зріст у дорослому віці може бути порушений, якщо ви застосовуєте Нордітропін Флекспро та глюкокортикоїди одночасно
• Циклоспорин (імунодепресант) — може знадобитися корекція дози
• Інсулін — може знадобитися корекція дози
• Тиреоїдні гормони — може знадобитися корекція дози
• Гонадотропін (гонадотропний гормон) — може знадобитися корекція дози
• Протисудомні засоби — може знадобитися корекція дози
• Естрогени, що приймаються перорально, або інші статеві гормони.

Вагітність та годування грудьми

Препарати, що містять самотропін, не рекомендуються жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

• Вагітність. Припиніть лікування та повідомте лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування Нордітропін Флекспро
• Годування грудьми. Не застосовуйте Нордітропін Флекспро під час годування грудьми, оскільки самотропін може проникати в молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нордітропін Флекспро не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Нордітропін Флекспро

Цей лікарський засіб містить самотропін, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Нордітропін містить натрій

Нордітропін містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нордітропін Флекспро

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Доза для дітей залежить від маси тіла та площі поверхні тіла. Доза у пізнішому віці залежить від зросту, маси тіла, статі та чутливості до гормону росту і буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдено найбільш відповідну дозу для вас.

• Діти з дефіцитом або недостатністю гормону росту:

Звичайна доза становить 0,025–0,035 мг на кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Дівчатка з синдромом Тернера:

Звичайна доза становить 0,045–0,067 мг на кг маси тіла на добу або 1,3–2,0 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Діти з захворюванням нирок:

Звичайна доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Діти, що народилися з малою масою тіла для гестаційного віку (PEG):

Звичайна доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу до досягнення кінцевого зросту. (У клінічних дослідженнях дітей із низьким зростом, що народилися PEG, зазвичай застосовували дози 0,033–0,067 мг на кг маси тіла на добу.)

• Діти з синдромом Нунана:

Звичайна доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, однак ваш лікар може вирішити, що доза 0,033 мг/кг/добу достатня.

• Дорослі з недостатньою продукцією або дефіцитом гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту зберігається після завершення росту, вам слід продовжити лікування. Звичайна початкова доза становить 0,2–0,5 мг на добу. Дозу буде коригувати ваш лікар до досягнення відповідної дози. Якщо дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, звичайна початкова доза становить 0,1–0,3 мг на добу. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу кожного місяця до досягнення відповідної дози для вас. Звичайна максимальна доза становить 1,0 мг на добу.

Коли застосовувати Нордітропін Флекспро

Щоденно вводьте дозу під шкіру кожного вечора перед сном.

Як застосовувати Нордітропін Флекспро

Розчин гормону росту Нордітропін Флекспро доступний у багаторазовій одноразовій шприц-ручці об’ємом 1,5 мл.

На звороті можна знайти повні інструкції щодо застосування Нордітропін Флекспро. Основні пункти інструкцій такі:

• Перед застосуванням ручки перевірте розчин, перевернувши її один або два рази. Не використовуйте ручку, якщо розчин мутний або змінив колір (див. сторінку 8, крок А).
  • Нордітропін Флекспро призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
  • Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
  • Змінюйте місце ін’єкції, щоб не пошкодити шкіру.
  • Перевірте витік гормону росту перед першою ін’єкцією з нової шприц-ручки Нордітропін Флекспро, щоб переконатися, що ви отримаєте правильну дозу і не введете повітря. Не використовуйте ручку, якщо на кінчику голки не з’явилася крапля гормону росту (див. сторінки 10–11, кроки E–G).
  • Не діліться шприц-ручкою Нордітропін Флекспро з іншими.

Як довго потрібно продовжувати лікування

• Діти з затримкою росту через синдром Тернера, захворювання нирок, народження з малою масою тіла для гестаційного віку (PEG) або синдром Нунана: ваш лікар порадить вам продовжити лікування до завершення росту.
• Діти або підлітки, яким не вистачає гормону росту: ваш лікар порадить вам продовжити лікування у дорослому віці.

Не припиняйте лікування Нордітропін Флекспро, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви застосували більше Нордітропін Флекспро, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо ви ввели надто багато суматропіну. Тривала передозування може призвести до аномального росту та деформації обличчя.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Нордітропін Флекспро

Застосуйте наступну дозу згідно з графіком у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Нордітропін Флекспро

Не припиняйте лікування Нордітропін Флекспро, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти, спостережені у дітей та дорослих (частота невідома)

• Висип на шкірі, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ. Будь-який із цих симптомів може вказувати на алергічну реакцію
• Головний біль, порушення зору, нездужання (нудота) та бажання блювати (блювота). Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині головного мозку
• Може знижуватися рівень тироксину в сироватці крові
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові).

Якщо виникли будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть застосування Нордітропін Флекспро, доки лікар не скаже, що можна продовжувати лікування.

Рідко спостерігалося утворення антитіл проти соматропіну під час лікування препаратом Нордітропін.

Спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

Також спостерігалися випадки лейкемії та рецидивів пухлин головного мозку у пацієнтів, які отримували соматропін (діючу речовину Нордітропін Флекспро), хоча немає доказів, що саме соматропін є їх причиною.

Якщо ви вважаєте, що можете мати будь-яке з цих захворювань, поговоріть із лікарем.

Інші побічні ефекти у дітей

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 дітей)

• Головний біль
• Покрасніння, свербіж та біль у місці ін’єкції
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 дітей)

• Висип на шкірі
• Біль у м’язах та суглобах
• Набряклість рук та ніг через затримку рідини.

У рідкісних випадках діти, які отримували Нордітропін Флекспро, відчували біль у стегнах та колінах або почали кульгати. Ці симптоми можуть бути пов’язані з захворюванням верхньої частини стегнової кістки (хвороба Легга-Кальве) або зі зміщенням кінця кістки з хряща (зміщення головки стегнової кістки), і можуть не бути пов’язані з Нордітропін Флекспро.

У клінічних дослідженнях спостерігалися окремі випадки **збільшення росту рук і ніг у порівнянні з зростом у дітей із **синдромом Тернера.

У одному клінічному дослідженні у дітей із синдромом Тернера було виявлено, що високі дози Нордітропін, ймовірно, можуть підвищувати ризик виникнення інфекцій середнього вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки, можливо, знадобиться зменшити дозу.

Інші побічні ефекти у дорослих

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дорослих)

• Набряклість рук та ніг через затримку рідини.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 дорослих)

• Головний біль
• Почуття мурашок та оніміння або біль, переважно в пальцях
• Біль і скованість у суглобах; біль у м’язах.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 дорослих)

• Цукровий діабет 2 типу
• Синдром зап’ясткового каналу; поколювання та біль у пальцях і руках
• Свербіж (може бути сильним) та біль у місці ін’єкції
• М’язова скованість
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордітропін Флекспро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте шприц-ручки Нордітропін Флекспро невикористані у холодильнику (при 2 °C–8 °C) у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте та не піддавайте впливу високих температур. Не зберігайте поблизу стінки холодильника або охолоджувального елемента.

Під час використання Нордітропін Флекспро 10 мг/1,5 мл можна:

• Зберігати до 4 тижнів у холодильнику (при 2 °C–8 °C), або
• Зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25 °C).

Не застосовуйте шприц-ручки Нордітропін Флекспро, якщо вони замерзали або піддавалися впливу надмірно високих температур.

Не застосовуйте шприц-ручки Нордітропін Флекспро, якщо розчин гормону росту став мутним або змінив колір.

Завжди зберігайте Нордітропін Флекспро без прикріпленої голки.

Завжди тримайте колпачок шприц-ручки повністю закритим на шприц-ручці Нордітропін Флекспро, коли вона не використовується.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордітропіну Флекспро

• Діючою речовиною є соматропін
• Інші компоненти: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нордітропін Флекспро — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у багаторазовій попередньо заповненій одноразовій шприц-ручці об’ємом 1,5 мл.

1 мл розчину містить 6,7 мг соматропіну.

1 мг соматропіну відповідає 3 ОД соматропіну.

Нордітропін Флекспро доступний у трьох концентраціях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (відповідно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл) у упаковках по 1 або 5 попередньо заповнених шприц-ручок. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, 1
DK-2880 Bagsværd, Данія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Місцевий представник:

Novo Nordisk Pharma, S.A.
Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словенія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Румунія: Norditropin FlexPro 10 мг/1,5 мл

Швеція: Somatropin Novo Nordisk 10 мг/1,5 мл

Франція: Norditropine FlexPro 10 мг/1,5 мл

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)