Нордитропин Флекспро 10 мг/1,5 мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нордитропин Флекспро 10 мг/1,5 мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

соматропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нордитропин Флекспро и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нордитропин Флекспро
3. Как применять Нордитропин Флекспро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нордитропин Флекспро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению Нордитропин Флекспро

1. Что такое Нордитропин Флекспро и для чего он применяется

Нордитропин Флекспро содержит биосинтетический аналог человеческого гормона роста — саматропин, идентичный гормону роста, естественным образом вырабатываемому в организме. Детям гормон роста необходим для нормального роста, однако он также важен для взрослых, поскольку поддерживает общее состояние их здоровья.

Нордитропин Флекспро применяется для лечения задержки роста у детей

• при отсутствии или очень низкой выработке гормона роста (дефицит гормона роста);
• при синдроме Тернера (генетическое заболевание, которое может нарушать рост);
• при снижении функции почек;
• при низком росте у детей, рождённых с малой массой тела для гестационного срока (PEG);
• при синдроме Ноонана (генетическое заболевание, которое может нарушать рост).

Нордитропин Флекспро применяется в качестве заместительной терапии гормона роста у взрослых

У взрослых Нордитропин Флекспро используется в качестве заместительной терапии гормона роста в случае, когда его выработка снизилась с юношеского возраста или прекратилась во взрослом возрасте вследствие опухоли, лечения опухоли или заболевания, поражающего железу, вырабатывающую гормон роста. Если в детстве вы проходили лечение по поводу дефицита гормона роста, после завершения роста вам будет проведено повторное обследование. При подтверждении дефицита гормона роста лечение необходимо продолжить.

2. Что нужно знать перед началом применения Нордитропин Флекспро

Не используйте Нордитропин Флекспро

• Если у вас аллергия на соматропин, фенол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если вы перенесли трансплантацию почки
• Если у вас активный опухолевый процесс (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевую терапию до начала лечения Нордитропином Флекспро
• Если у вас тяжелое острое заболевание, например, операция на открытом сердце или брюшной полости, множественные травмы или острая дыхательная недостаточность
• Если рост завершился (закрытие эпифизов) и у вас нет дефицита гормона роста.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нордитропин Флекспро:

• Если у вас сахарный диабет
• Если вы перенесли рак или другой тип опухоли
• Если у вас часто возникают головные боли, нарушения зрения, тошнота или рвота
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы
• У любого ребёнка при быстром росте может развиться увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз). Во время лечения Нордитропином Флекспро врач будет наблюдать вас (или вашего ребёнка) на наличие признаков сколиоза.
• Если вы хромаете или начали хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом врачу.
• Если вам больше 60 лет или вы, будучи взрослым, получали лечение соматропином более 5 лет, поскольку опыт применения в таких случаях ограничен
• Если у вас заболевание почек — врач должен контролировать функцию почек
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Нордитропин Флекспро может вызвать воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине. Если у вас или у вашего ребёнка появилась боль в животе после введения Нордитропина Флекспро, обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Нордитропин Флекспро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу Нордитропина Флекспро или других препаратов:

• Глюкокортикоиды — ваш окончательный рост может быть снижен при одновременном применении Нордитропина Флекспро и глюкокортикоидов
• Циклоспорин (иммунодепрессант) — может потребоваться коррекция дозы
• Инсулин — может потребоваться коррекция дозы
• Тиреоидные гормоны — может потребоваться коррекция дозы
• Гонадотропин (гормон, стимулирующий гонады) — может потребоваться коррекция дозы
• Противоэпилептические средства — может потребоваться коррекция дозы
• Эстрогены, применяемые перорально, или другие половые гормоны.

Беременность и лактация

Препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

• Беременность. Прекратите лечение и сообщите врачу, если вы забеременели во время терапии Нордитропином Флекспро.
• Лактация. Не используйте Нордитропин Флекспро во время грудного вскармливания, поскольку соматропин может выделяться с молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нордитропин Флекспро не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Нордитропина Флекспро

Данное лекарственное средство содержит соматропин, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Нордитропин содержит натрий

Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,5 мл; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Нордитропин Флекспро

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Доза для детей зависит от массы тела и площади поверхности тела. Доза в более поздние периоды жизни зависит от роста, массы тела, пола и чувствительности к гормону роста, и она будет корректироваться до достижения оптимальной дозы для вас.

• Дети с дефицитом гормона роста:

Обычная доза составляет 0,025–0,035 мг на кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг на м² поверхности тела в сутки.

• Девочки с синдромом Тернера:

Обычная доза составляет 0,045–0,067 мг на кг массы тела в сутки или 1,3–2,0 мг на м² поверхности тела в сутки.

• Дети с почечной патологией:

Обычная доза составляет 0,050 мг на кг массы тела в сутки или 1,4 мг на м² поверхности тела в сутки.

• Дети, рождённые малыми для гестационного возраста (PEG):

Обычная доза составляет 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1,0 мг на м² поверхности тела в сутки до достижения окончательного роста. (В клинических исследованиях у детей низкого роста, рождённых малыми для гестационного возраста, обычно использовались дозы от 0,033 до 0,067 мг на кг массы тела в сутки.)

• Дети с синдромом Ноона:

Обычная доза составляет 0,066 мг на кг массы тела в сутки, однако ваш врач может решить, что доза 0,033 мг/кг/сутки является достаточной.

• Взрослые с недостаточной продукцией или дефицитом гормона роста:

Если дефицит гормона роста сохраняется после завершения роста, лечение должно продолжаться. Обычная начальная доза составляет 0,2–0,5 мг в сутки. Доза будет корректироваться до достижения оптимальной. Если дефицит гормона роста возник во взрослом возрасте, обычная начальная доза составляет 0,1–0,3 мг в сутки. Ваш врач будет увеличивать дозу ежемесячно до достижения адекватной дозы для вас. Обычная максимальная доза — 1,0 мг в сутки.

Когда применять Нордитропин Флекспро

Вводите суточную дозу подкожно каждый вечер перед сном.

Как применять Нордитропин Флекспро

Раствор гормона роста Нордитропин Флекспро выпускается в виде многодозовой одноразовой ручки-шприца объёмом 1,5 мл с предварительным наполнением.

На обратной стороне упаковки вы найдёте полные инструкции по применению Нордитропин Флекспро. Основные пункты инструкций следующие:

• Перед использованием ручки проверьте раствор, несколько раз перевернув её. Не используйте ручку, если раствор мутный или изменил цвет (см. стр. 8, шаг А).
  • Нордитропин Флекспро предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
  • Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.
  • Меняйте место инъекции, чтобы не повредить кожу.
  • Перед первой инъекцией с новой ручкой Нордитропин Флекспро проверьте выделение гормона роста, чтобы убедиться, что вы получите нужную дозу и не введёте воздух. Не используйте ручку, если на конце иглы не появляется капля гормона роста (см. стр. 10–11, шаги Е–G).
  • Не передавайте ручку Нордитропин Флекспро другим людям.

Как долго необходимо продолжать лечение

• Дети с нарушением роста вследствие синдрома Тернера, почечной патологии, рождённые малыми для гестационного возраста (PEG), или с синдромом Ноона: ваш врач порекомендует продолжать лечение до завершения роста.
• Дети или подростки с дефицитом гормона роста: ваш врач порекомендует продолжить лечение во взрослом возрасте.

Не прекращайте лечение Нордитропин Флекспро без указания врача.

Если вы применили Нордитропин Флекспро в большей дозе, чем нужно

Сообщите своему врачу, если вы ввели слишком много соматропина. Длительная передозировка может вызвать аномальный рост и деформацию черт лица.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Нордитропин Флекспро

Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Нордитропин Флекспро

Не прекращайте лечение Нордитропин Флекспро без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и взрослых (частота неизвестна)

• Сыпь, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, коллапс. Любой из этих симптомов может указывать на аллергическую реакцию
• Головная боль, нарушения зрения, недомогание (тошнота) и позывы к рвоте. Эти симптомы могут свидетельствовать о повышении внутричерепного давления
• Может наблюдаться снижение уровня тироксина в сыворотке крови
• Гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови).

Если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите применение Нордитропин Флекспро до тех пор, пока врач не сообщит вам, что можно продолжить лечение.

Во время лечения Нордитропин крайне редко наблюдалось образование антител к саматропину.

Наблюдались случаи повышения уровня печеночных ферментов.

Также были зарегистрированы случаи лейкемии и рецидивов опухолей головного мозга у пациентов, получавших саматропин (действующее вещество Нордитропин Флекспро), однако нет доказательств того, что саматропин является причиной этих состояний.

Если вы считаете, что у вас могут развиваться какие-либо из этих заболеваний, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты у детей

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 детей)

• Головная боль
• Покраснение, зуд и боль в месте инъекции
• Увеличение молочных желез (гинекомастия).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 детей)

• Сыпь
• Боль в мышцах и суставах
• Отёк кистей и стоп вследствие задержки жидкости.

В редких случаях у детей, получающих Нордитропин Флекспро, наблюдались боли в бедрах и коленях или хромота. Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием верхней части бедренной кости (болезнь Легга–Кальве) или со смещением головки бедренной кости из хряща (вывих головки бедренной кости), и могут быть не связаны с применением Нордитропин Флекспро.

В клинических исследованиях отмечались отдельные случаи усиленного роста кистей и стоп по отношению к росту у детей с синдромом Тернера.

В одном из клинических исследований у детей с синдромом Тернера было установлено, что высокие дозы Нордитропин, возможно, могут увеличивать риск развития отитов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Другие побочные эффекты у взрослых

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 взрослых)

• Отёк кистей и стоп вследствие задержки жидкости.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

• Головная боль
• Ощущение «мурашек» и онемение или боль, преимущественно в пальцах
• Боль и скованность в суставах; мышечная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

• Сахарный диабет 2 типа
• Синдром запястного канала; покалывание и боль в пальцах и кистях
• Зуд (может быть сильным) и боль в месте инъекции
• Мышечная скованность
• Увеличение молочных желез (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Нордитропин Флекспро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните ручки-шприцы Нордитропин Флекспро неиспользованными в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла. Не храните вблизи стенки холодильника или его охлаждающего элемента.

Во время использования Нордитропин Флекспро 10 мг/1,5 мл можно:

• хранить в течение максимум 4 недель в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), или
• хранить в течение максимум 3 недель при комнатной температуре (ниже 25 °C).

Не используйте ручки-шприцы Нордитропин Флекспро, если они были заморожены или подвергались воздействию высоких температур.

Не используйте ручки-шприцы Нордитропин Флекспро, если раствор гормона роста мутный или изменил цвет.

Всегда храните Нордитропин Флекспро без установленной иглы.

Всегда держите колпачок ручки-шприца Нордитропин Флекспро полностью закрытым, когда препарат не используется.

Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нордитропин Флекспро

• Действующее вещество — соматропин.
• Вспомогательные компоненты: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Нордитропин Флекспро — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в многодозовом одноразовом шприц-ручке объёмом 1,5 мл.

1 мл раствора содержит 6,7 мг соматропина.

1 мг соматропина соответствует 3 ЕД соматропина.

Нордитропин Флекспро доступен в трёх концентрациях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл и 15 мг/1,5 мл (что эквивалентно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл и 10 мг/мл соответственно) в упаковках по 1 или 5 шприц-ручек. Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, 1
DK-2880 Bagsværd, Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Местное представительство:

Novo Nordisk Pharma, S.A.
Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033, Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словения, Финляндия, Греция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния: Norditropin FlexPro 10 мг/1,5 мл

Швеция: Somatropin Novo Nordisk 10 мг/1,5 мл

Франция: Norditropine FlexPro 10 мг/1,5 мл

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)