Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

somatropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Norditropin FlexPro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin FlexPro
3. Come usare Norditropin FlexPro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norditropin FlexPro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso di Norditropin FlexPro

1. Che cos'è Norditropin FlexPro e a cosa serve

Norditropin FlexPro contiene un ormone della crescita umano biosintetico, chiamato somatropina, identico all'ormone della crescita prodotto naturalmente dall'organismo. I bambini hanno bisogno dell'ormone della crescita per favorire la crescita, ma anche gli adulti ne necessitano per il loro benessere generale.

Norditropin FlexPro è utilizzato per il trattamento del ritardo della crescita nei bambini

• In caso di produzione nulla o molto bassa di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita)
• In caso di sindrome di Turner (un disturbo genetico che può influire sulla crescita)
• In caso di ridotta funzionalità renale
• In caso di bassa statura e nati piccoli rispetto all'età gestazionale (PEG)
• In caso di sindrome di Noonan (un disturbo genetico che può influire sulla crescita).

Norditropin FlexPro è utilizzato come sostituto dell'ormone della crescita negli adulti

Negli adulti, Norditropin FlexPro è utilizzato come sostituto dell'ormone della crescita quando la produzione di tale ormone è diminuita dall'età giovanile o è scomparsa nell'età adulta a causa di un tumore, del trattamento di un tumore o di una malattia che interessa la ghiandola produttrice dell'ormone della crescita. Se è stato trattato per deficit di ormone della crescita durante l'infanzia, le verrà ripetuto il test una volta terminata la crescita. Se il deficit di ormone della crescita viene confermato, dovrà proseguire il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Norditropin FlexPro

Non usi Norditropin FlexPro

• Se è allergico alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha subito un trapianto renale
• Se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e deve aver completato la terapia antitumorale prima di iniziare il trattamento con Norditropin FlexPro
• Se ha una malattia grave acuta, ad esempio se è stato sottoposto a un intervento chirurgico a cuore aperto o addominale, se ha subito traumi multipli o ha insufficienza respiratoria acuta
• Se ha smesso di crescere (chiusura epifisaria) e non presenta carenza di ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Norditropin FlexPro

• Se ha il diabete
• Se ha avuto un cancro o un altro tipo di tumore
• Se ha spesso mal di testa, problemi alla vista, nausea o vomito
• Se la sua tiroide non funziona correttamente
• Può svilupparsi un aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scollinosi) in qualsiasi bambino durante una rapida crescita. Durante il trattamento con Norditropin FlexPro, il medico la esaminerà (o esaminerà suo figlio) per verificare la presenza di segni di scoliosi.
• Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con ormone della crescita, informi il medico.
• Se ha più di 60 anni o se, come adulto, è stato in trattamento con somatropina per più di 5 anni, poiché l'esperienza in questi casi è limitata
• Se ha una malattia renale, poiché il medico dovrà controllare la sua funzionalità renale
• Se sta seguendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoide.
• Norditropin FlexPro può causare un'infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e alla schiena. Se lei o suo figlio sviluppate dolore allo stomaco dopo l’assunzione di Norditropin FlexPro, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Norditropin FlexPro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Norditropin FlexPro o degli altri medicinali:

• Glucocorticoidi – la sua altezza da adulto potrebbe essere influenzata se assume contemporaneamente Norditropin FlexPro e glucocorticoidi
• Ciclosporina (immunosoppressore) – potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
• Insulina – potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
• Ormoni tiroidei – potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
• Gonadotropina (ormone stimolante le gonadi) – potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
• Anticonvulsivanti – potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
• Estrogeni per via orale o altre ormoni sessuali.

Gravidanza e allattamento

I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati per le donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

• Gravidanza. interrompa il trattamento e informi il medico se rimane incinta durante il trattamento con Norditropin FlexPro
• Allattamento. non usi Norditropin FlexPro durante l’allattamento, poiché la somatropina può passare nel latte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Norditropin FlexPro non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Norditropin FlexPro

Questo medicinale contiene somatropina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Norditropin contiene sodio

Norditropin contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1,5 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Norditropin FlexPro

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

Il dosaggio nei bambini dipende dal peso e dalla superficie corporea. Il dosaggio nelle fasi successive della vita dipende dall’altezza, dal peso, dal sesso e dalla sensibilità all’ormone della crescita ed è soggetto a modifiche fino a individuare la dose più appropriata per il paziente.

• Bambini con carenza o deficit di ormone della crescita:

La dose abituale è di 0,025 a 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure di 0,7 a 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno.

• Ragazze con sindrome di Turner:

La dose abituale è di 0,045 a 0,067 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure di 1,3 a 2,0 mg per m² di superficie corporea al giorno.

• Bambini con malattia renale:

La dose abituale è di 0,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure di 1,4 mg per m² di superficie corporea al giorno.

• Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (PEG):

La dose abituale è di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure di 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno, fino al raggiungimento dell’altezza definitiva. (Negli studi clinici condotti su bambini di bassa statura nati PEG, si utilizzano comunemente dosi comprese tra 0,033 e 0,067 mg per kg di peso corporeo al giorno.)

• Bambini con sindrome di Noonan:

La dose abituale è di 0,066 mg per kg di peso corporeo al giorno; tuttavia, il medico può decidere che 0,033 mg/kg/giorno sia sufficiente.

• Adulti con produzione insufficiente o carenza di ormone della crescita:

Se la carenza di ormone della crescita persiste al termine della crescita, il trattamento deve proseguire. La dose iniziale abituale è di 0,2 a 0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino a raggiungere quella corretta. Se la carenza di ormone della crescita insorge nell’età adulta, la dose iniziale abituale è di 0,1 a 0,3 mg al giorno. Il medico aumenterà questa dose ogni mese fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente. La dose massima abituale è di 1,0 mg al giorno.

Quando utilizzare Norditropin FlexPro

Inietti la dose giornaliera per via sottocutanea ogni sera prima di andare a dormire.

Come usare Norditropin FlexPro

La soluzione di ormone della crescita Norditropin FlexPro è disponibile in una penna precaricata monouso multidose da 1,5 ml.

Sul retro è riportata l’istruzione completa per l’uso di Norditropin FlexPro. I punti principali sono i seguenti:

• Verifichi la soluzione prima di usare la penna, capovolgendola una o due volte. Non utilizzi la penna se la soluzione è torbida o discolorita (vedere pagina 8, passo A).
  • Norditropin FlexPro è progettato per essere utilizzato con aghi monouso NovoFine o NovoTwist fino a 8 mm di lunghezza.
  • Utilizzi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
  • Vari il sito di iniezione per evitare danni alla pelle.
  • Verifichi il flusso dell’ormone della crescita prima della prima iniezione con una nuova penna Norditropin FlexPro, per assicurarsi di ricevere la dose corretta e di non iniettare aria. Non utilizzi la penna se non appare una goccia di ormone della crescita sulla punta dell’ago (vedere pagine 10-11, passi E-G).
  • Non condivida la penna Norditropin FlexPro con altre persone.

Per quanto tempo dovrà continuare il trattamento

• Bambini con deficit di crescita dovuto al sindrome di Turner, a malattia renale, a nascita piccola per l’età gestazionale (PEG) o al sindrome di Noonan: il medico le consiglierà di proseguire il trattamento fino al termine della crescita.
• Bambini o adolescenti con carenza di ormone della crescita: il medico le consiglierà di proseguire il trattamento anche nell’età adulta.

Non interrompa il trattamento con Norditropin FlexPro a meno che il medico non glielo indichi.

Se usa una quantità di Norditropin FlexPro superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico se si inietta una quantità eccessiva di somatropina. Un sovradosaggio prolungato può causare una crescita anomala e una deformazione dei tratti del viso.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Norditropin FlexPro

Assuma la dose successiva come di consueto, all’orario previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Norditropin FlexPro

Non interrompa il trattamento con Norditropin FlexPro a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti osservati in bambini e adulti (frequenza sconosciuta)

• Eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, collasso completo. Uno qualsiasi di questi sintomi può indicare una reazione allergica
• Cefalea, disturbi della vista, malessere (nausea) e vomito. Questi possono essere sintomi di un aumento della pressione intracranica
• Possono diminuire i livelli di tiroxina nel siero
• Iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti, consulti il medico il prima possibile. Interrompa l’uso di Norditropin FlexPro finché il medico non le dice che può riprendere il trattamento.

È stato osservato raramente la formazione di anticorpi diretti contro la somatropina durante il trattamento con Norditropin.

Sono stati osservati casi di aumento dei livelli di enzimi epatici.

Sono stati inoltre riportati casi di leucemia e di recidive di tumori cerebrali in pazienti in trattamento con somatropina (il principio attivo di Norditropin FlexPro), anche se non esistono prove che la somatropina sia responsabile di tali eventi.

Se pensa di poter soffrire di una di queste malattie, parli con il suo medico.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 bambino su 100)

• Cefalea
• Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione
• Aumento delle dimensioni delle mammelle (ginecomastia).

Rari (possono riguardare fino a 1 bambino su 1.000)

• Eruzioni cutanee
• Dolori muscolari e articolari
• Mani e piedi gonfi a causa della ritenzione idrica.

In rari casi, bambini in trattamento con Norditropin FlexPro hanno manifestato dolori alle anche e alle ginocchia o hanno iniziato a zoppicare. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia che interessa la parte superiore del femore (malattia di Legg-Calvé) o allo slittamento della testa del femore rispetto alla cartilagine (slittamento dell’epifisi femorale prossimale) e potrebbero non essere correlati a Norditropin FlexPro.

Negli studi clinici è stato osservato qualche caso di aumento della crescita di mani e piedi in rapporto all’altezza in bambini con sindrome di Turner.

In uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner è stato osservato che alte dosi di Norditropin potrebbero aumentare il rischio di infezioni dell’orecchio.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Altri effetti indesiderati negli adulti

Molto comuni (possono riguardare più di 1 adulto su 10)

• Mani e piedi gonfi a causa della ritenzione idrica.

Comuni (possono riguardare fino a 1 adulto su 10)

• Cefalea
• Sensazione di pelle d’oca e formicolio o dolore, soprattutto alle dita
• Dolore e rigidità articolare; dolore muscolare.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 adulto su 100)

• Diabete di tipo 2
• Sindrome del tunnel carpale; formicolio e dolore alle dita e alle mani
• Prurito (che può essere intenso) e dolore nel sito di iniezione
• Rigidità muscolare
• Aumento delle dimensioni delle mammelle (ginecomastia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Norditropin FlexPro

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD oppure EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le penne di Norditropin FlexPro non utilizzate in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC) all’interno dell’imballaggio esterno, per proteggerle dalla luce. Non congelare né esporre al calore. Non conservare vicino alla parete o alla parte di raffreddamento del frigorifero.

Durante l’uso di Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml è possibile:

• Conservarlo per un massimo di 4 settimane in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC), oppure
• Conservarlo per un massimo di 3 settimane a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC).

Non utilizzare le penne di Norditropin FlexPro se sono state congelate o se sono state esposte a temperature eccessive.

Non utilizzare le penne di Norditropin FlexPro se la soluzione di ormone della crescita è torbida o decolorata.

Conservare sempre Norditropin FlexPro senza l’ago applicato.

Mantenere sempre il tappo della penna completamente chiuso sulla penna di Norditropin FlexPro quando non la si sta utilizzando.

Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norditropin FlexPro

• Il principio attivo è somatropina
• Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, polossamero 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Norditropin FlexPro è una soluzione iniettabile trasparente e incolore in una penna preriempita multidose monouso da 1,5 ml.

1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina.

1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.

Norditropin FlexPro è disponibile in tre concentrazioni:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalenti rispettivamente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml), in confezioni da 1 o 5 penne preriempite. Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Slovenia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

Svezia: Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1,5 ml

Francia: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)