Норагес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Норагес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

L-норадреналін (основа)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Норагес і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Норагес
3. Як застосовувати Норагес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норагесу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норагес і для чого його застосовують

Норагес — це лікарський засіб, який належить до групи «адренергічних та допамінергічних засобів» і діє шляхом підвищення артеріального тиску.

Норагес застосовують для лікування гострої гіпотензії (зниження артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Норагесу

Не застосовуйте Норагес:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бітартрату L-норадреналіну моногідрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
• якщо під час анестезії Вам будуть вводити інші ліки, такі як галотан або циклопропан
• якщо у Вас є виразки або шлунково-кишкові кровотечі.

Будьте особливо обережні при застосуванні Норагесу, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет
• Маєте тиреотоксикоз
• Маєте недостатнє засвоєння кисню
• Маєте захворювання судин з обструкцією (закупоркою), такі як атеросклероз (упорщання артерій), хвороба Бюргера (запалення вени з утворенням тромбу), цукровий діабет
• У Вас була тромбоз.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування Норагесу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені будете застосовувати.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Норагесом, і може знадобитися зміна дози Норагесу і/або інших ліків, а також обережне їх застосування.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували будь-який із наступних ліків:

• Органічні анестетики
• Трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії) або мапротилін
• Глікозиди наперстянки (ліки для лікування захворювань серця)
• Мезилати ерголоїдів або ерготамін (ліки від головного болю)
• Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона)
• Кокаїн
• Гуанадрел та гуанетидин (ліки для лікування гіпертонії)
• Гідрохлорид хлорфеніраміну, гідрохлорид трипеленаміну (ліки від алергії) та дезипрамін (ліки від депресії)
• Антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії)
• Амфетаміни (стимулятори центральної нервової системи)
• Дигідроерготамін (ліки від головного болю), ергометрин, метилергометрин (ліки для лікування кровотечі після пологів або аборту) або метисергід (ліки від головного болю)
• Доксапрам (респіраторний стимулятор)
• Мазиндол (ліки для лікування ожиріння)
• Мекаміламін (ліки для відмови від паління) або метилдопа (ліки від артеріальної гіпертензії)
• Метілфенідат (стимулятор центральної нервової системи)
• Алкалоїди раувольфії (ліки від артеріальної гіпертензії)
• Інші симпатоміметики (ліки, що підвищують артеріальний тиск)
• Тиреоїдні гормони (ліки для лікування порушень обміну речовин)
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки від депресії)
• Ліки від підвищеного тиску або для підвищення виведення сечі (діуретики)
• Бета-адреноблокатори (ліки для зниження артеріального тиску)
• Десмопресин (ліки від нічної недержання сечі), лізопресин або вазопресин (ліки для лікування гіпотензії та антидіуретики)
• Літій (ліки для лікування психічних захворювань)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки можливі ризики для майбутньої дитини.

Невідомо, чи виділяється Норагес з грудним молоком, тому лікар оцінить необхідність його застосування.

Норагес 1 мг/мл містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу об’ємом 4 мл, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Норагес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Норагес 1 мг/мл, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Норагес 1 мг/мл вводиться внутрішньовенно лише медичним працівником.

Дорослі

Початкова доза вводиться зі швидкістю 8–12 мікрограмів (від 0,008 до 0,012 мг) (основа) на хвилину. Для підтримки дозу коригують до 2–4 мікрограмів (від 0,002 до 0,004 мг) (основа) на хвилину.

У разі септичного шоку дози слід коригувати приблизно до 0,5 мікрограма на кг маси тіла на хвилину (до максимальної дози 1,0 мікрограма на кг маси тіла на хвилину).

Діти

Внутрішньовенне введення: 0,1 мікрограм (основа) на кг маси тіла на хвилину. Максимально — до 1 мікрограма (основа) на кг маси тіла на хвилину.

Якщо ви застосували більше Норагесу, ніж потрібно:

Може виникнути значне підвищення тиску, сильний головний біль, неперенесення світла, гострий біль за грудиною (у грудях), біль у горлі, блідість та сильне потовиділення, а також блювота.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 – 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Норагес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо рідина виходить за межі вени, може відбуватися ураження навколишніх тканин.

Може виникнути зниження частоти серцевих скорочень.

Тривале застосування може зменшити серцевий викид.

Тривале введення цього типу речовин може призвести до втрати рідини з крові, що, якщо її не коригувати, може спричинити рецидив зниження тиску після припинення лікування.

Може виникнути сильне звуження вен усього тіла та внутрішніх органів (наприклад, зниження кровопостачання нирок), що супроводжується зниженням кровотоку та перфузії тканин, наслідком чого є нестача кисню в тканинах, підвищення кислотності крові та ураження тканин через недостатнє кровопостачання.

Хоча це трапляється рідко, під час застосування можуть виникнути такі симптоми, які вимагають медичної допомоги:

Порушення шкіри: блідість шкіри уздовж вени, що використовується для інфузії, утворення рубців, синюшне забарвлення, приливи жару або почервоніння шкіри, висип, кропив’янка або свербіж.

Порушення серцево-судинної системи: нерегулярні серцеві скорочення, зниження частоти серцевих скорочень.

Порушення дихальної системи: свистяче дихання або утруднення дихання.

Загальні порушення: сильне запаморочення або відчуття непритомності.

Рідше можуть виникати такі симптоми, які вимагають медичної допомоги лише у разі їх тривалості або вираженості:

Порушення шкіри: блідість.

Порушення серцево-судинної системи: серцебиття.

Порушення нервової системи: тривожність або нервозність, порушення сну, тремтіння, головний біль.

Загальні порушення: запаморочення, набрякнення шиї.

У чутливих осіб, наприклад, осіб із захворюваннями нервової системи або гіпертиреозом, можуть виникати:

Нервові порушення: страх, тривожність, пульсуючий головний біль та утруднення дихання.

Порушення серцево-судинної системи: блідість, тахікардія, серцебиття, незначне підвищення артеріального тиску.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www. notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норагесу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норагесу

Діючою речовиною є норадреналін (L-норепінефрин) у вигляді основи.

Кожен мл розчину містить 1 мг норадреналіну (L-норепінефрину) основи, що еквівалентно 2 мг бітартрату норадреналіну (L-норепінефрину) моногідрату.

Кожна ампула об'ємом 4 мл містить 4 мг норадреналіну (L-норепінефрину) основи, що еквівалентно 8 мг бітартрату норадреналіну (L-норепінефрину) моногідрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Норагес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин, який постачається у упаковках по 10 ампул по 4 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas – Madrid, España

Виробник:

Laboratorio RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 Itxassou, Франція

Ця інструкція була схвалена у липні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Дозування та спосіб застосування

Норепінефрин застосовується внутрішньовенно:

Звичайна доза для дорослих

Початкова доза — 8–12 мкг (від 0,008 до 0,012 мг) (основи) на хвилину. Швидкість введення коригується для досягнення та підтримання бажаного артеріального тиску.

Для підтримки доза коригується до 2–4 мкг (від 0,002 до 0,004 мг) (основи) на хвилину з урахуванням реакції пацієнта.

У разі септичного шоку дози слід коригувати до приблизно 0,5 мкг/кг/хв (до максимально 1,0 мкг/кг/хв) для досягнення бажаного середнього артеріального тиску. Рекомендується застосовувати разом із дофаміном у дозі 2–2,5 мкг/кг/хв, що допомагає запобігти вазоконстрикції та забезпечує належний ренальний і спланхнічний кровотік.

• Для приготування розчину для внутрішньовенної інфузії норепінефрину, додайте 4 мг L-норепінефрину (основи) до 1 літра 5% розчину глюкози. Отриманий розчин міститиме 4 мкг (0,004 мг) L-норепінефрину (основи) на мл. Врахуйте, що 1 мг бітартрату L-норепінефрину відповідає 0,5 мг L-норепінефрину основи.

Тривалість лікування

Інфузію слід продовжувати до тих пір, поки не буде досягнуто стабільного артеріального тиску та адекватної тканинної перфузії без лікування. Інфузію норепінефрину слід поступово припиняти, уникнути раптового припинення. У деяких описаних випадках колапсу судинної системи, спричиненого гострим інфарктом міокарда, лікування тривало до шести днів.

Звичайна дитяча доза

Внутрішньовенна інфузія — 0,1 мкг (основи) на кг маси тіла на хвилину, поступово підвищуючи швидкість введення до досягнення бажаного артеріального тиску, але не більше 1 мкг (основи) на кг маси тіла на хвилину.

• При додаванні до місцевих анестетиків, концентрація норепінефрину в розчині становить приблизно 1:200 000 (5 мкг/мл).

Застосування слід уникати:

• Норепінефрин не слід застосовувати як єдиний засіб лікування гіпотонії, спричиненої гіповолемією, окрім випадків екстреної терапії для підтримки коронарної та церебральної перфузії до завершення відновлення об’єму рідини.
• Уникайте введення норепінефрину в вени нижніх кінцівок у літніх пацієнтів та пацієнтів із захворюваннями судин, що супроводжуються обструкцією, через можливу вазоконстрикцію.
• Можуть виникнути випадкові витікання розчину (екстравазація), що іноді призводить до гангрени. Щоб запобігти некрозу та утворенню рубців у місцях екстравазації, слід негайно ввести 10–15 мл розчину натрію хлориду, що містить 5–10 мг фентоламіну. Використовуйте шприц із тонкою голкою та вводьте розчин у великих кількостях по всій ураженій ділянці. Якщо інфільтрацію провести протягом 12 годин, симпатична блокада за допомогою фентоламіну призводить до швидкого та помітного місцевого гіперемічного ефекту.
• Перед застосуванням будь-яких вазопресорів слід максимально повно відновити об’єм втраченої крові.

Особливі заходи обережності при застосуванні

• Перед введенням ін'єкційний розчин норепінефрину слід розчинити у 5% розчині глюкози у дистильованій воді або у 5% розчині глюкози у розчині натрію хлориду. Не слід використовувати розчин натрію хлориду окремо.
• Для приготування розчину для внутрішньовенної інфузії норепінефрину додайте 4 мг L-норепінефрину (основи) до 1 літра 5% розчину глюкози. Отриманий розчин міститиме 4 мкг (0,004 мг) L-норепінефрину (основи) на мл. Врахуйте, що 1 мг бітартрату L-норепінефрину відповідає 0,5 мг L-норепінефрину основи.
• Для точного контролю швидкості введення (у краплях на хвилину) слід використовувати систему контролю дозування. Інфузію слід проводити через вени верхніх кінцівок.
• Якщо можливо, слід уникати методу катетеризації за допомогою зв'язування, оскільки перекриття кровотоку навколо трубки може призвести до стазу та підвищення місцевої концентрації норепінефрину.
• Не використовуйте розчин, якщо він набув коричневого кольору або містить осад.

Передозування

Симптоми

Передозування призводить до важкої гіпертензії зі сильним болем у голові, фотофобією, гострим болем за грудиною, болем у горлі, блідістю шкіри, інтенсивним потовиділенням та блювотою.

Надзвичайна допомога, антидоти

Рекомендоване лікування при передозуванні норепінефрином включає:

• припинення застосування препарату
• адекватну терапію відновлення рідини та електролітів

При гіпертензивних ефектах: за необхідності можна вводити внутрішньовенно α-адреноблокатор — 5–10 мг фентоламіну.