Norages 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

NORAGES 1 mg/ml soluzione iniettabile

L-norepinefrina base

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Norages e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Norages
3. Come usare Norages
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norages
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norages e per cosa si usa

Norages è un medicinale che appartiene al gruppo dei "farmaci adrenergici e dopaminergici", che agisce aumentando la pressione sanguigna.

Norages è indicato nel trattamento dell'ipotensione acuta (riduzione della pressione sanguigna)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Norages

Non usi Norages:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al bitartrato di L-noradrenalina monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se durante l’anestesia le verranno somministrati altri farmaci come l’alotano o il ciclopropano
• se soffre di ulcere o emorragie gastrointestinali

Precauzioni particolari con Norages:

• se è diabetico
• se soffre di ipertiroidismo
• se ha uno stato di ossigenazione insufficiente
• se ha una malattia oclusiva (ostruttiva) come arteriosclerosi (indurimento delle arterie), malattia di Buerger (infiammazione di una vena con formazione di trombo), diabete mellito
• se ha avuto in precedenza trombosi

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Uso di Norages con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Norages, rendendo necessario un aggiustamento della dose di Norages e/o di tali medicinali, da somministrare con cautela.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• anestetici organici
• antidepressivi triciclici (usati per il trattamento della depressione) o maprotilina
• glicosidi digitalici (medicinali per il cuore)
• mesilati ergotoidi o ergotamina (medicinali per il mal di testa)
• levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson)
• cocaina
• guanadrel e guanetidina (medicinali per il trattamento dell’ipertensione)
• clorfeniramina cloridrato, tripelenamina cloridrato (medicinali per il trattamento delle allergie) e desipramina (medicinale per il trattamento della depressione)
• antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie)
• anfetamine (medicinali stimolanti del sistema nervoso centrale)
• diidroergotamina (medicinale per il mal di testa), ergometrina, metilergometrina (medicinali per il trattamento dell’emorragia dopo il parto o l’aborto) o metisergide (medicinale per il mal di testa)
• doxapram (medicinale stimolante respiratorio)
• mazindolo (medicinale per il trattamento dell’obesità)
• mecamilamina (medicinale per smettere di fumare) o metildopa (medicinale per l’ipertensione arteriosa)
• metilfenidato (medicinale stimolante del sistema nervoso centrale)
• alcaloidi della rauvolfia (medicinali per l’ipertensione arteriosa)
• altri simpaticomimetici (medicinali che aumentano la pressione sanguigna)
• ormoni tiroidei (trattamento di disturbi del metabolismo)
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali per il trattamento della depressione)
• medicinali per la pressione o per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici)
• beta-bloccanti (medicinali per ridurre la pressione arteriosa)
• desmopressina (medicinale usato per la perdita incontrollata di urina durante la notte), lisopressina o vasopressina (medicinali per il trattamento dell’ipotensione e antidiuretici)
• litio (medicinale per il trattamento di malattie mentali)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché potrebbero esserci rischi per il nascituro.

Non si sa se Norages venga escreto nel latte materno; pertanto il medico valuterà la necessità della sua somministrazione.

Norages 1 mg/ml contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala da 4 ml e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Norages

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Norages 1 mg/ml. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Norages 1 mg/ml viene somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario.

Adulti

La dose iniziale viene somministrata a una velocità di 8-12 microgrammi (da 0,008 a 0,012 mg) (base) al minuto. Per il mantenimento, la velocità viene regolata tra 2 e 4 microgrammi (da 0,002 a 0,004 mg) (base) al minuto.

Nel caso di shock settico, le dosi devono essere regolate intorno a 0,5 microgrammi per kg e al minuto (fino a un massimo di 1,0 microgrammo per kg e al minuto).

Bambini

Infusione endovenosa: 0,1 microgrammo (base) per kg e al minuto. Fino a un massimo di 1 microgrammo (base) per kg e al minuto.

Se assume una quantità di Norages superiore a quella prescritta:

Potrebbe manifestarsi un forte aumento della pressione con cefalea intensa, fotofobia, dolore acuto dietro lo sterno (al petto), dolore alla faringe, pallore e sudorazione intensa, nonché vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 – 5620420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Norages può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica una fuoriuscita del liquido dalla vena, può verificarsi la distruzione del tessuto circostante.

Può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca.

L’uso prolungato può ridurre la gittata cardiaca.

L’amministrazione prolungata di questo tipo di sostanze può causare una perdita di liquidi dal sangue che, se non corretta, può provocare una ricaduta nell’abbassamento della pressione al momento dell’interruzione del trattamento.

Può verificarsi un grave restringimento delle vene del corpo e delle viscere (ad es. riduzione dell’irrorazione sanguigna del rene), con diminuzione del flusso ematico e della perfusione tissutale, con conseguente carenza di ossigeno nei tessuti, aumento dell’acidità del sangue e danno da ischemia.

Anche se raramente, durante l’applicazione possono comparire i seguenti sintomi che richiedono attenzione medica:

Disturbi della cute: pallore della cute lungo la vena di infusione, necrosi, colorazione bluastra, vampate o arrossamento della cute, rash cutaneo, orticaria o prurito.

Disturbi del sistema cardiovascolare: battiti cardiaci irregolari, riduzione della frequenza cardiaca.

Disturbi del sistema respiratorio: sibili o difficoltà respiratorie.

Disturbi generali: capogiri gravi o sensazione di svenimento.

Con minore frequenza possono manifestarsi i seguenti sintomi che richiedono attenzione medica solo se persistenti o fastidiosi:

Disturbi della cute: pallore.

Disturbi del sistema cardiovascolare: palpitazioni cardiache.

Disturbi del sistema nervoso: ansia o agitazione, disturbi del sonno, tremori, cefalea.

Disturbi generali: capogiri, gonfiore del collo.

In soggetti sensibili, ad esempio persone con malattie neurologiche o ipertiroidismo, può causare:

Disturbi neurologici: paura, ansia, cefalea pulsante e difficoltà respiratoria.

Disturbi del sistema cardiovascolare: pallore, tachicardia, palpitazioni, aumento (lieve) della pressione arteriosa.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Norages

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norages

Il principio attivo è la noradrenalina (L-noradrenalina) base.

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di noradrenalina (L-noradrenalina) base, equivalente a 2 mg di bitartrato di noradrenalina (L-noradrenalina) monoidrato.

Ogni fiala da 4 ml contiene 4 mg di noradrenalina (L-noradrenalina) base, equivalente a 8 mg di bitartrato di noradrenalina (L-noradrenalina) monoidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Norages 1 mg/ml è una soluzione iniettabile disponibile in confezioni da 10 fiale da 4 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas – Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:
Laboratorio RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2019

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

La noradrenalina deve essere somministrata per via endovenosa:

Dose abituale negli adulti

La dose iniziale deve essere somministrata a una velocità di 8-12 microgrammi (da 0,008 a 0,012 mg) (base) al minuto, aggiustando la velocità di somministrazione per stabilire e mantenere la pressione arteriosa desiderata.

Per il mantenimento, la velocità deve essere aggiustata da 2 a 4 microgrammi (da 0,002 a 0,004 mg) (base) al minuto, titolando la dose in base alla risposta del paziente.

Nel caso di shock settico, le dosi devono essere aggiustate intorno a 0,5 microgrammi/kg/min (fino a un massimo di 1,0 microgrammi/kg/min) per raggiungere la pressione arteriosa media desiderata. Si raccomanda di somministrarla insieme a dosi di 2 – 2,5 microgrammi/kg/min di dopamina, che contrastano la vasocostrizione, assicurando un adeguato afflusso ematico renale e splancnico.

• Per preparare la soluzione per infusione endovenosa di noradrenalina, aggiungere 4 mg di L-noradrenalina (base) a 1 litro di soluzione di glucosio al 5%. La soluzione risultante conterrà 4 microgrammi (0,004 mg) di L-noradrenalina (base) per ml. Si deve tener conto che 1 mg di bitartrato di L-noradrenalina equivale a 0,5 mg di L-noradrenalina base.

Durata del trattamento

L'infusione deve essere proseguita finché la pressione arteriosa adeguata e la perfusione tissutale si mantengono senza trattamento. L'infusione di noradrenalina deve essere ridotta gradualmente, evitando l'interruzione brusca. In alcuni casi descritti di collasso vascolare dovuto a infarto miocardico acuto, è stato necessario proseguire il trattamento fino a sei giorni.

Dose pediatrica abituale

Infusione endovenosa: 0,1 microgrammi (base) per kg al minuto, aggiustando gradualmente la velocità di somministrazione per raggiungere la pressione arteriosa desiderata, fino a un massimo di 1 microgrammo (base) per kg al minuto.

• Quando viene aggiunta ad anestetici locali, queste soluzioni contengono una concentrazione di noradrenalina di circa 1:200.000 (5 microgrammi/ml).

È necessario evitare la somministrazione:

• Non deve essere usata la noradrenalina come unica terapia in pazienti ipotensivi a causa di ipovolemia, eccetto come misura di emergenza per mantenere la perfusione arteriosa coronarica e cerebrale fino al completamento della terapia di rimpiazzo volumico.
• Si deve evitare la somministrazione nelle vene degli arti inferiori di pazienti anziani e di soggetti con malattie oclusive, a causa della possibile vasocostrizione.
• Possono verificarsi casi accidentali in cui, in assenza di adeguate precauzioni, si verifica una extravasazione, che può arrivare fino alla gangrena. Per evitare necrosi e cicatrizzazione dei tessuti nelle zone in cui si è verificata l'extravasazione, si deve infiltrare immediatamente il sito con 10-15 ml di cloruro di sodio contenente da 5 a 10 mg di fentolamina. Si deve usare una siringa con un ago ipodermico sottile e si deve infiltrare abbondantemente la soluzione in tutta l'area. Se l'infiltrazione avviene entro 12 ore, il blocco simpatico con fentolamina produce cambiamenti iperemici locali immediati e percettibili.
• Si deve rimpiazzare il volume ematico perduto nel modo più completo possibile prima di somministrare qualsiasi vasopressore.

Precauzioni particolari di impiego

• Prima della somministrazione, la noradrenalina iniettabile deve essere diluita con glucosio al 5% in acqua distillata o con glucosio al 5% in soluzione di cloruro di sodio. Non deve essere utilizzata soluzione di cloruro di sodio da sola.
• Per preparare la soluzione per infusione endovenosa di noradrenalina, aggiungere 4 mg di L-noradrenalina (base) a 1 litro di soluzione di glucosio al 5%. La soluzione risultante conterrà 4 microgrammi (0,004 mg) di L-noradrenalina (base) per ml. Si deve tener conto che 1 mg di bitartrato di L-noradrenalina equivale a 0,5 mg di L-noradrenalina base.
• Utilizzare un sistema di gocciolamento controllato per ottenere una stima precisa della velocità di flusso in gocce al minuto. L'infusione deve essere effettuata in vene degli arti superiori.
• Si deve evitare, se possibile, la tecnica del catetere con legatura, poiché l'ostacolo al flusso ematico intorno al tubo può causare stasi e aumento della concentrazione locale di noradrenalina.
• Non utilizzare il prodotto iniettabile se presenta colore marrone o se contiene precipitato.

Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio causa ipertensione grave con cefalea intensa, fotofobia, dolore retrosternale acuto, dolore faringeo, pallore, sudorazione intensa e vomito.

Trattamento di emergenza, antidoti

Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio di noradrenalina comprende:

• sospensione del farmaco
• terapia adeguata di rimpiazzo di liquidi ed elettroliti

Per gli effetti ipertensivi: se necessario, può essere somministrato per via endovenosa un bloccante α-adrenergico con 5-10 mg di fentolamina.