Норагес 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Норагес 1 мг/мл раствор для инъекций

L-норэпинефрин (основание)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Норагес и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Норагеса
3. Как применять Норагес
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норагеса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норагес и для чего его применяют

Норагес — это лекарственное средство, относящееся к группе «адренергических и допаминергических агентов», которое действует, повышая артериальное давление.

Норагес показан для лечения острой гипотензии (снижения артериального давления).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Норагес

Не используйте Норагес:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к L-норэпинефрина битартрату моногидрату или к любому из других компонентов препарата;
• если во время анестезии Вам будут вводить другие лекарственные средства, такие как галотан или циклопропан;
• если у Вас имеются язвы или желудочно-кишечные кровотечения.

С осторожностью применяйте Норагес, если:

• Вы страдаете сахарным диабетом;
• у Вас гипертиреоз;
• у Вас недостаточное насыщение организма кислородом;
• у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся нарушением кровотока (обструктивные заболевания), такие как атеросклероз (уплотнение артерий), болезнь Бюргера (воспаление вены с образованием тромба), сахарный диабет;
• если у Вас ранее была тромбоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Применение Норагеса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Норагесом, в связи с чем может потребоваться изменение дозы Норагеса и/или других препаратов, а также особая осторожность при их применении.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов:

• органические анестетики;
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии) или мапротилин;
• сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца);
• эрголоидные мезилаты или эрготамин (препараты при головной боли);
• леводопу (препарат при лечении болезни Паркинсона);
• кокаин;
• гуанадрел и гуанетидин (препараты при лечении артериальной гипертензии);
• гидрохлорид хлорфенирамина, гидрохлорид трипеленамина (препараты при лечении аллергии) и дезипрамин (препарат при лечении депрессии);
• антигистаминные средства (препараты при лечении аллергии);
• амфетамины (стимуляторы центральной нервной системы);
• дигидроэрготамин (препарат при головной боли), эргометрин, метилэргометрин (препараты при лечении послеродовых или послепослеабортных кровотечений) или метисергид (препарат при головной боли);
• доксапрам (стимулятор дыхания);
• мазиндол (препарат при лечении ожирения);
• мехамилин (препарат для прекращения курения) или метилдофа (препарат при артериальной гипертензии);
• метилфенидат (стимулятор центральной нервной системы);
• алкалоиды раувольфии (препараты при артериальной гипертензии);
• другие симпатомиметики (препараты, повышающие артериальное давление);
• тиреоидные гормоны (препараты при нарушениях обмена веществ);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты при лечении депрессии);
• препараты, влияющие на артериальное давление, или препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
• бета-адреноблокаторы (препараты для снижения артериального давления);
• десмопрессин (препарат при недержании мочи ночью), лизопрессин или вазопрессин (препараты при лечении гипотензии и антидиуретические средства);
• литий (препарат при лечении психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку существует риск для будущего ребёнка.

Неизвестно, выделяется ли Норагес с грудным молоком, поэтому врач оценит необходимость его применения.

Норагес 1 мг/мл содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в ампуле объёмом 4 мл, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Норагес

Следуйте точно указаниям врача по применению Норагес 1 мг/мл. При наличии каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом.

Норагес 1 мг/мл вводится внутривенно только медицинским работником.

Взрослым

Начальная доза вводится со скоростью 8–12 мкг (от 0,008 до 0,012 мг) (в пересчёте на основание) в минуту. Для поддержания терапевтического эффекта скорость введения корректируется до 2–4 мкг (от 0,002 до 0,004 мг) (в пересчёте на основание) в минуту.

При септическом шоке дозу следует подбирать примерно 0,5 мкг на 1 кг массы тела в минуту (до максимальной дозы 1,0 мкг на 1 кг массы тела в минуту).

Детям

Внутривенная инфузия — 0,1 мкг (в пересчёте на основание) на 1 кг массы тела в минуту. Максимальная доза — до 1 мкг (в пересчёте на основание) на 1 кг массы тела в минуту.

Если вы применили Норагес в большей дозе, чем следует:

Возможно резкое повышение артериального давления с сильной головной болью, непереносимостью света, острыми болями за грудиной (в груди), болью в глотке, бледностью и обильным потоотделением, а также рвотой.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 – 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Норагес может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если происходит выход жидкости из вены, может развиться разрушение окружающих тканей.

Возможно снижение частоты сердечных сокращений.

При длительном применении может уменьшаться сердечный выброс.

Продолжительное применение этого типа веществ может привести к потере жидкости из крови; если это состояние не корректировать, после прекращения лечения может произойти повторное снижение артериального давления.

Возможно выраженное сужение вен организма и сосудов внутренних органов (например, снижение кровоснабжения почек), что сопровождается уменьшением кровотока и перфузии тканей, последующим дефицитом кислорода в тканях, повышением кислотности крови и повреждением тканей вследствие нарушения кровоснабжения.

Хотя возникают редко, во время применения могут появиться следующие симптомы, требующие медицинской помощи:

Нарушения со стороны кожи: побледнение кожи вдоль вены, по которой вводится препарат, образование рубцов, синюшный оттенок кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца, снижение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны дыхательной системы: свистящее дыхание или затруднённое дыхание.

Общие нарушения: сильное головокружение или ощущение обморока.

С меньшей частотой могут возникать следующие симптомы, требующие медицинской помощи только в случае их продолжительности или выраженного дискомфорта:

Нарушения со стороны кожи: побледнение кожи.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Нарушения со стороны нервной системы: тревожность или беспокойство, нарушения сна, тремор, головная боль.

Общие нарушения: головокружение, отёк шеи.

У чувствительных пациентов, например при заболеваниях нервной системы или гипертиреозе, могут возникать:

Неврологические нарушения: страх, тревожность, пульсирующая головная боль и затруднённое дыхание.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: побледнение кожи, тахикардия, сердцебиение, незначительное повышение артериального давления.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www. notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Норагеса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норагеса

Активное вещество — норадреналин (L-норэпинефрин) в основании.

Каждый мл раствора содержит 1 мг норадреналина (L-норэпинефрина) в основании, что эквивалентно 2 мг битартрата норадреналина (L-норэпинефрина) моногидрата.

Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 4 мг норадреналина (L-норэпинефрина) в основании, что эквивалентно 8 мг битартрата норадреналина (L-норэпинефрина) моногидрата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Норагес 1 мг/мл — раствор для инъекций, выпускаемый в упаковках по 10 ампул объёмом 4 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas – Madrid, España

Производитель:

Laboratorio RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Франция

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2019 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Норэпинефрин вводится внутривенно:

Обычная доза для взрослых

Начальная доза — 8–12 мкг (от 0,008 до 0,012 мг) (в основании) в минуту. Скорость введения корректируется с целью установления и поддержания желаемого артериального давления.

Для поддержания терапии скорость введения корректируется до 2–4 мкг (от 0,002 до 0,004 мг) (в основании) в минуту с титрацией дозы в зависимости от реакции пациента.

При септическом шоке дозы следует подбирать в диапазоне около 0,5 мкг/кг/мин (до максимума 1,0 мкг/кг/мин) для достижения желаемого среднего артериального давления. Рекомендуется применять совместно с дозами дофамина 2–2,5 мкг/кг/мин, что позволяет противодействовать вазоконстрикции и обеспечить адекватный почечный и спланхнический кровоток.

• Для приготовления раствора для внутривенной инфузии норэпинефрина добавьте 4 мг L-норэпинефрина (в основании) к 1 литру 5% раствора глюкозы. Полученный раствор будет содержать 4 мкг (0,004 мг) L-норэпинефрина (в основании) на 1 мл. Следует учитывать, что 1 мг битартрата L-норэпинефрина эквивалентен 0,5 мг L-норэпинефрина в основании.

Продолжительность лечения

Инфузию следует продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто и стабильно поддерживаться адекватное артериальное давление и тканевая перфузия без применения препарата. Инфузию норэпинефрина следует постепенно снижать, избегая резкой отмены. В отдельных описанных случаях при сосудистом коллапсе, вызванном острым инфарктом миокарда, лечение продолжалось до шести дней.

Обычная педиатрическая доза

Внутривенная инфузия — 0,1 мкг (в основании) на кг массы тела в минуту, постепенно корректируя скорость введения до достижения желаемого артериального давления, максимально до 1 мкг (в основании) на кг массы тела в минуту.

• При добавлении к местным анестетикам концентрация норэпинефрина в растворах составляет около 1:200 000 (5 мкг/мл).

Следует избегать введения препарата:

• Норэпинефрин не следует применять в качестве монотерапии у пациентов с гипотонией, обусловленной гиповолемией, за исключением случаев экстренной помощи с целью поддержания коронарного и церебрального кровотока до завершения терапии восполнения ОЦК.
• Следует избегать введения в вены нижних конечностей у пожилых пациентов и лиц с окклюзионными заболеваниями сосудов из-за возможной вазоконстрикции.
• Возможны несчастные случаи, при которых при недостаточной осторожности может произойти экстравазация, вплоть до развития гангрены. Для предотвращения некроза и образования рубцов в месте экстравазации необходимо немедленно ввести инфильтрационно 10–15 мл раствора хлорида натрия, содержащего 5–10 мг фентоламина. Используйте шприц с тонкой подкожной иглой и вводите раствор обильно по всей зоне. Если инфильтрация выполнена в течение 12 часов, симпатическая блокада фентоламином вызывает немедленные и заметные местные гиперемические изменения.
• Перед применением вазопрессоров необходимо максимально полно восполнить объём утраченной крови.

Особые меры предосторожности при применении

• Перед введением инъекционный раствор норэпинефрина следует развести 5% раствором глюкозы в дистиллированной воде или 5% раствором глюкозы в растворе хлорида натрия. Не используйте раствор хлорида натрия в качестве разбавителя.
• Для приготовления раствора для внутривенной инфузии норэпинефрина добавьте 4 мг L-норэпинефрина (в основании) к 1 литру 5% раствора глюкозы. Полученный раствор будет содержать 4 мкг (0,004 мг) L-норэпинефрина (в основании) на 1 мл. Следует учитывать, что 1 мг битартрата L-норэпинефрина эквивалентен 0,5 мг L-норэпинефрина в основании.
• Используйте систему капельного введения с контролем скорости для точной оценки скорости потока в каплях в минуту. Инфузию следует проводить в вены верхних конечностей.
• По возможности следует избегать метода катетеризации с лигированием, поскольку перекрытие кровотока вокруг трубки может вызвать застой и увеличение местной концентрации норэпинефрина.
• Не используйте препарат, если раствор имеет коричневый цвет или содержит осадок.

Передозировка

Симптомы

Передозировка вызывает тяжёлую гипертензию с сильной головной болью, фотофобией, острыми ретростернальными болями, болью в горле, побледнением кожи, сильным потоотделением и рвотой.

Срочная терапия, антидоты

Рекомендуемое лечение при передозировке норэпинефрина включает:

• прекращение приёма препарата
• адекватную терапию восполнения жидкости и электролитов

При гипертензивных эффектах при необходимости внутривенно может быть введён α-адреноблокатор — 5–10 мг фентоламина.