Norages 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NORAGES 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

L-noradrenalina, substancja czynna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Norages i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Norages
3. Jak stosować lek Norages
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie leku Norages
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Norages i do czego jest stosowany

Norages to lek należący do grupy „leków adrenergicznych i dopaminergicznych”, który działa poprzez zwiększanie ciśnienia krwi.

Norages jest wskazany w leczeniu ostrych stanów hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Norages

Nie stosuj Norages:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na L-noradrenaliny bitartrat monohydryt lub którykolwiek z innych składników tego leku
• jeśli podczas znieczulenia będą Ci podawane inne leki, takie jak halotan lub cyklopropan
• jeśli masz wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Norages, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę
• cierpisz na nadczynność tarczycy
• Twój stan natlenienia jest niewystarczający
• masz chorobę obturacyjną (zakłócającą przepływ), taką jak miażdżyca (zwłóknienie tętnic), choroba Buergera (zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepliny) lub cukrzycę mellitus
• miałeś już wcześniej zakrzepicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Norages z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli obecnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Norages, co może wymagać zmiany dawki Norages i/lub tych leków oraz ich ostrożnego stosowania.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli obecnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• znieczulające organiczne
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu depresji) lub maprotylinę
• glikozydy naparstnicy (leki na serce)
• ergoloidy mesylany lub ergotaminę (leki na ból głowy)
• lewodopę (leki w leczeniu choroby Parkinsona)
• kokainę
• guanadrel i guanetydynę (leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• chlorfeniraminę hydrochloran, tripelenaminę hydrochloran (leki na alergię) oraz desypraminę (leki w leczeniu depresji)
• antyhistaminiki (leki w leczeniu alergii)
• amfetaminy (lek stymulujący ośrodkowy układ nerwowy)
• dihydroergotaminę (leki na ból głowy), ergometrynę, metylergometrynę (leki w leczeniu krwawień po porodzie lub poronieniu) lub metysergidę (leki na ból głowy)
• doxapram (lek stymulujący oddychanie)
• mazindol (lek w leczeniu otyłości)
• mekamylaminę (lek stosowany w zaprzestaniu palenia tytoniu) lub metyldopę (lek na nadciśnienie tętnicze)
• metylofenidat (lek stymulujący ośrodkowy układ nerwowy)
• alkaloidy rauwolfii (leki na nadciśnienie tętnicze)
• inne sympatykomimetyki (leki zwiększające ciśnienie krwi)
• hormony tarczycy (leczenie zaburzeń metabolizmu)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki w leczeniu depresji)
• leki na ciśnienie lub zwiększające wydalanie moczu (moczopędne)
• beta-blokery (leki obniżające ciśnienie tętnicze)
• desmopresynę (lek stosowany w przypadku niekontrolowanego oddawania moczu w nocy), lizopresynę lub wazopresynę (leki w leczeniu hipotensji i działanie antydiuretyczne)
• lit (lek w leczeniu chorób psychicznych)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo, czy Norages wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego lekarz oceni konieczność jego stosowania.

Norages 1 mg/ml zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę 4 ml, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Norages

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Norages 1 mg/ml. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Norages 1 mg/ml podaje się dożylnie przez personel medyczny.

Dorośli

Początkową dawkę podaje się w tempie 8 do 12 mikrogramów (od 0,008 do 0,012 mg) (zasada) na minutę. W celu utrzymania leczenia, tempo podawania dostosowuje się do 2–4 mikrogramów (od 0,002 do 0,004 mg) (zasada) na minutę.

W przypadku sepsy dawki należy dostosować do około 0,5 mikrograma na kg masy ciała i minutę (nawet do maksymalnie 1,0 mikrograma na kg masy ciała i minutę).

Dzieci

Wlewy dożylne, 0,1 mikrograma (zasada) na kg masy ciała i minutę. Maksymalnie do 1 mikrograma (zasada) na kg masy ciała i minutę.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Norages:

Może wystąpić poważny wzrost ciśnienia tętniczego towarzyszący silnemu bólowi głowy, nadwrażliwości na światło, ostrym bólowi za mostkiem (w klatce piersiowej), bólowi gardła, bladości, silnemu poceniu się oraz wymiotom.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 – 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Norages może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku wycieku płynu z żyły może dojść do zniszczenia otaczających tkanek.

Może wystąpić zmniejszenie częstości akcji serca.

Długotrwałe stosowanie może zmniejszyć minutowe rzut serca.

Długotrwałe podawanie tego typu substancji może prowadzić do utraty płynów z krwi, co, jeśli nie zostanie skorygowane, może spowodować nawrót obniżenia ciśnienia krwi po zakończeniu leczenia.

Może wystąpić silne zwężenie żył całego ciała i narządów wewnętrznych (np. zmniejszenie przepływu krwi przez nerkę), z obniżeniem przepływu krwi i ukrwienia tkanek, co skutkuje niedotlenieniem tkanek, zwiększeniem zakwaszenia krwi oraz uszkodzeniem spowodowanym niedokrwieniem.

Chociaż zdarzają się rzadko, podczas podawania mogą pojawić się następujące objawy wymagające opieki medycznej:

Zaburzenia skóry: bladość skóry wzdłuż żyły, do której podawano lek, martwica, zasinienie, zaczerwienienie lub rumień, wysypka skórna, pokrzywka lub świąd.

Zaburzenia układu krążenia: nieregularne bicie serca, zmniejszenie częstości akcji serca.

Zaburzenia układu oddechowego: świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia ogólne: silne zawroty głowy lub uczucie omdlenia.

Z mniejszym natężeniem mogą wystąpić następujące objawy, które wymagają opieki medycznej tylko wtedy, gdy trwają lub są uciążliwe:

Zaburzenia skóry: bladość.

Zaburzenia układu krążenia: kołatanie serca.

Zaburzenia układu nerwowego: lęk lub niepokój, zaburzenia snu, drżenia, ból głowy.

Zaburzenia ogólne: zawroty głowy, obrzęk szyi.

U osób wrażliwych, np. osób z chorobami neurologicznymi lub z nadczynnością tarczycy, może wystąpić:

Zaburzenia neurologiczne: strach, lęk, tętniący ból głowy i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu krążenia: bladość, tachykardia, kołatanie serca, niewielki wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Powiadamianie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Norages

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Norages

Substancją czynną jest noradrenalina (L-noradrenalina) w postaci zasady.

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg noradrenaliny (L-noradrenaliny) w postaci zasady, co odpowiada 2 mg bitarynianu noradrenaliny (L-noradrenaliny) monohydratu.

Każda ampułka o pojemności 4 ml zawiera 4 mg noradrenaliny (L-noradrenaliny) w postaci zasady, co odpowiada 8 mg bitarynianu noradrenaliny (L-noradrenaliny) monohydratu.

Pozostałe składniki (substantje pomocnicze) to chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norages 1 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w opakowaniach zawierających 10 ampułek po 4 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas – Madryt, Hiszpania

Producent:
Laboratorio RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Francja

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lipcu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Noradrenalina powinna być podawana drogą dożylną:

Dawka u dorosłych

Dawkowanie początkowe: 8–12 mikrogramów (0,008–0,012 mg) (w postaci zasady) na minutę. Szybkość podania należy dostosować, aby ustalić i utrzymać pożądaną ciśnienie tętnicze.

W celu utrzymania leczenia: dawkowanie należy dostosować do 2–4 mikrogramów (0,002–0,004 mg) (w postaci zasady) na minutę, korygując dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta.

W przypadku wstrząsu septycznego dawkę należy dostosować do około 0,5 mikrograma/kg/min (maksymalnie do 1,0 mikrograma/kg/min), aby osiągnąć pożądane ciśnienie tętnicze średnie. Zaleca się podawanie jednocześnie 2–2,5 mikrograma/kg/min dopaminy, co przeciwdziała zwężeniu naczyń i zapewnia dobre ukrwienie nerek i krążenia wątrobowego.

• Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej noradrenaliny, należy dodać 4 mg L-noradrenaliny (w postaci zasady) do 1 litra 5% roztworu glukozy. Otrzymany roztwór będzie zawierał 4 mikrogramy (0,004 mg) L-noradrenaliny (w postaci zasady) na 1 ml. Należy pamiętać, że 1 mg bitarynianu L-noradrenaliny odpowiada 0,5 mg L-noradrenaliny w postaci zasady.

Czas trwania leczenia

Infuzję należy kontynuować aż do momentu, gdy odpowiednie ciśnienie tętnicze i przepływ tkankowy będą utrzymywane bez leczenia. Infuzję noradrenaliny należy stopniowo odstawiać, unikając nagłego przerwania. W niektórych przypadkach wstrząsu naczyniowego spowodowanego ostrym zawałem mięśnia sercowego, leczenie trwało do sześciu dni.

Dawka pediatryczna

Infuzja dożylna: 0,1 mikrograma (w postaci zasady) na kg masy ciała na minutę, z możliwością stopniowego dostosowania szybkości podania do osiągnięcia pożądanego ciśnienia tętniczego, maksymalnie do 1 mikrograma (w postaci zasady) na kg masy ciała na minutę.

• W przypadku dodawania do znieczuleń miejscowych, roztwory te zawierają stężenie noradrenaliny około 1:200 000 (5 mikrogramów/ml).

Należy unikać podania:

• Noradrenaliny nie należy stosować jako jedynego leczenia u pacjentów z hipotensją spowodowaną hipowolemią, z wyjątkiem sytuacji nagłej, gdy ma ona na celu utrzymanie przepływu krwi przez tętnice wieńcowe i mózgowe, aż do uzupełnienia objętości krwi.
• Należy unikać podawania noradrenaliny do żył kończyn dolnych u osób starszych i u pacjentów z chorobami okluzyjnymi ze względu na możliwość wystąpienia zwężenia naczyń.
• Może dojść do przypadkowego wylewania roztworu, a przy braku odpowiednich środków ostrożności – nawet do martwicy. Aby zapobiec nekrozie i bliznowaceniu tkanek w miejscach wylewania, należy natychmiast wstrzyknąć 10–15 ml roztworu chlorku sodu zawierającego 5–10 mg fentolaminy. Należy użyć strzykawki z cienką igłą i wstrzyknąć roztwór obficie w całą obszar. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w ciągu 12 godzin, blokada sympatyczna za pomocą fentolaminy powoduje natychmiastowe i widoczne zaczerwienienie lokalne.
• Przed podaniem jakiegokolwiek środka wziewnego należy jak najpełniej uzupełnić utraconą objętość krwi.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

• Przed podaniem należy rozcieńczyć dożylne roztwory noradrenaliny 5% roztworem glukozy w wodzie destylowanej lub 5% roztworem glukozy w roztworze chlorku sodu. Nie należy stosować samego roztworu chlorku sodu.
• Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej noradrenaliny, należy dodać 4 mg L-noradrenaliny (w postaci zasady) do 1 litra 5% roztworu glukozy. Otrzymany roztwór będzie zawierał 4 mikrogramy (0,004 mg) L-noradrenaliny (w postaci zasady) na 1 ml. Należy pamiętać, że 1 mg bitarynianu L-noradrenaliny odpowiada 0,5 mg L-noradrenaliny w postaci zasady.
• Należy używać systemu dozującego kropli, aby dokładnie kontrolować szybkość przepływu (w kroplach na minutę). Infuzję należy przeprowadzać w żyłach kończyn górnych.
• Należy, jeśli to możliwe, unikać techniki kateteru z ligaturą, ponieważ zablokowanie przepływu krwi wokół rurki może prowadzić do stazy i zwiększenia lokalnego stężenia noradrenaliny.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli ma on zabarwienie brązowe lub zawiera osad.

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie powoduje ciężką nadciśnienie tętnicze, silny ból głowy, fotofobię, ostry ból za mostkiem, ból gardła, bladość, silne pocenie się i wymioty.

Leczenie nagłego przedawkowania, antydoty

Zalecane leczenie w przypadku przedawkowania noradrenaliny obejmuje:

• przerwanie leczenia,
• odpowiednią terapię uzupełniania płynów i elektrolitów.

W przypadku objawów nadciśnieniowych: w razie potrzeby można podać dożylne leki blokujące receptory α-adrenergiczne, np. 5–10 mg fentolaminy.