Норадреналіна Альтан 0,04 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норадреналіна Альтан 0,04 мг/мл розчин для інфузій

норадреналіна (норепінефрин)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Норадреналіна Альтан і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Норадреналіна Альтан
3. Як застосовувати Норадреналіна Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норадреналіна Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналіна Альтан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину норадреналін, яка діє як вазоконстриктор.

Цей лікарський засіб показаний дорослим для лікування гострих гіпотонічних станів у разі екстреної необхідності у негайному підвищенні артеріального тиску до нормального рівня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Норадреналіна Альтан

Не застосовуйте Норадреналіна Альтан

• Якщо Ви маєте алергію на норадреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам будуть вводити деякі анестетичні гази, такі як галотан або циклопропан, оскільки вони можуть підвищити ризик нерегулярного серцебиття.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Норадреналіна Альтан:

• якщо у Вас є значний порушення лівого шлуночка серця (коронарна патологія),
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад),
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму (серце б’ється надто швидко, надто повільно або нерегулярно),
• якщо у Вас гіпертиреоз (занадто активна щитоподібна залоза),
• якщо у Вас цукровий діабет,
• якщо у Вас гіпотензія (низький кров’яний тиск), спричинена гіповолемією (низький об’єм крові),
• якщо у Вас стенокардія або будь-яке судинне блокування у кінцівках або черевній порожнині (гостре утруднення нормального кровопостачання).

Під час інфузії норадреналіну лікар постійно контролюватиме Ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та місце введення препарату.

У випадках, коли необхідно застосовувати Норадреналін Альтан одночасно з переливанням крові або плазми, останнє повинно вводитися окремо.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих.

Інші лікарські засоби та Норадреналін Альтан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• деякі анестетики у вигляді газу (галогени),
• деякі антидепресанти (іміпримін, адренергічні-серотонінергічні, такі як венлафаксин або дулоксетин, інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід або фенелзин),
• лінезолід (антибіотик),
• метиленовий синій (антидот при метгемоглобінемії).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей препарат, оскільки норадреналін може завдати шкоди плоду.

Немає наявної інформації щодо застосування норадреналіну під час годування груддю.

Норадреналін Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну пляшку об’ємом 100 мл. Це становить 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Норадреналіна Альтан

Цей препарат буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою.

Препарат вводять внутрівно венозно (у вену) тільки через центральний венозний катетер.

Доза цього препарату залежить від вашого стану. Оптимальну дозу визначить ваш лікар.

Якщо ви застосували Норадреналіна Альтан у дозі, що перевищує рекомендовану:

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: судинна скоротливість шкіри (звуження кровоносних судин), пролежні (шкірні виразки), циркуляторний колапс (порушення кровообігу) та гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

У разі побічних реакцій, пов’язаних з надмірною дозою, негайно зверніться до свого лікаря. Рекомендується, якщо можливо, зменшити дозу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації (телефон: 91.562 04 20) або проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Тривожність, безсоння,
• Головний біль, тремор, сплутаність свідомості,
• Гострий глаукома,
• Тахікардія (прискорений серцевий ритм), брадикардія (повільний серцевий ритм), аритмія (неправильний серцевий ритм), серцебиття, підвищення скоротливості серцевого м’яза, гостра серцева недостатність (серцева недостатність),
• Артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск) та тканинна гіпоксія (зниження надходження кисню до якогось органа); охолодження та блідість кінцівок і обличчя, болючість і холодні кінцівки (гангрена),
• Недостатність або утруднення дихання, задишка (утруднення дихання),
• Нудота, блювота,
• Затримка сечі,
• Місцево — можливе подразнення та некроз (ураження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині) у місці ін’єкції.

При тривалому введенні вазопресора для підтримки артеріального тиску в умовах відсутності відновлення об’єму крові можуть виникнути такі симптоми:

• важка периферична та вісцеральна вазоконстрикція,
• зниження ниркового кровотоку,
• зниження діурезу,
• гіпоксія,
• підвищення рівня лактату в сироватці крові.

У разі гіперчутливості або передозування такі ефекти можуть виникати частіше: артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), фотофобія (підвищена чутливість до світла), ретростернальний біль (болі в області грудної клітки), біль у горлі, блідість, сильне потовиділення та блювота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норадреналіна Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці (після CAD). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття продукт слід використати негайно.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є безбарвним або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Норадреналіна Альтан

• Діюча речовина — норадреналін (норепінефрин).

Кожен мл розчину містить 0,08 мг (80 мкг) норадреналіну (норепінефрину) тартрату, що еквівалентно 0,04 мг (40 мкг) норадреналіну (норепінефрину) основи. Кожен пакет 100 мл містить 8 мг норадреналіну (норепінефрину) тартрату, що еквівалентно 4 мг норадреналіну (норепінефрину) основи.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, едетат динатрію, кислота хлористоводнева (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин для інфузії, у пакетах з поліпропілену по 100 мл.

Упаковки по 1, 10 та 25 пакетів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр: Noradrenaline Altan 0.04 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Німеччина: Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Infusionslösung

Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Це уривок Технічного опису продукту, призначений для допомоги у застосуванні Норадреналіна Альтан 0,04 мг/мл розчину для інфузій. При визначенні доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар повинен бути ознайомлений з Технічним описом продукту.

Терапевтичні показання

Цей лікарський засіб показаний дорослим для лікування гострих гіпотензивних станів у разі невідкладної допомоги.

Дозування та спосіб застосування

Норадреналін слід застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії за допомогою центрального венозного катетера. Інфузію необхідно проводити з контролемною швидкістю за допомогою інфузійної помпи без попереднього розведення: препарат постачається готовим до застосування.

Артеріальний тиск необхідно ретельно контролювати протягом усього періоду лікування.

Дозування

Початкова доза:

Початкова доза норадреналіну (основи) зазвичай становить від 0,05 до 0,15 мкг/кг/хв.

Титрування дози:

Після встановлення інфузії норадреналіну дозу слід титрувати з кроком 0,05–0,1 мкг/кг/хв (за основою норадреналіну) відповідно до спостережуваного пресорного ефекту. Метою є досягнення низького нормального рівня систолічного артеріального тиску (100–120 мм рт. ст.) або забезпечення адекватного середнього артеріального тиску (понад 65 мм рт. ст., залежно від стану пацієнта).

Тривалість лікування:

Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не стане можливим відмова від підтримки високими дозами вазоактивних препаратів. Після цього інфузію слід поступово зменшувати, а потім перейти на інфузію меншої концентрації. Раптове припинення може призвести до гострої гіпотензії.

Передозування

Симптоми

У разі передозування можуть спостерігатися такі явища: судинна контрактура шкіри, пролежні, циркуляторний колапс та гіпертензія.

Лікування

У разі побічних реакцій, пов’язаних з надмірною дозою, рекомендовано зменшити дозу, якщо це можливо.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин не є безбарвним або містить осад.

Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо він не прозорий або містить частинки.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Для одноразового застосування.

Цей лікарський засіб вже розведений і готовий до застосування. Його слід використовувати без попереднього розведення. Застосовувати необхідно за допомогою відповідної інфузійної помпи, здатної точно та постійно вводити мінімальний вказаний об’єм із суворо контрольованою швидкістю інфузії відповідно до інструкції щодо встановлення дози.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, необхідно проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.