Норадреналин Альтан 0,04 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норадреналин Альтан 0,04 мг/мл раствор для инфузий

норадреналин (норэпинефрин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норадреналин Альтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Норадреналина Альтан
3. Как применять Норадреналин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Норадреналина Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналин Альтан и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество норадреналин, которое действует как вазоконстриктор.

Этот препарат показан у взрослых для лечения острых гипотензивных состояний в экстренных случаях, требующих немедленного повышения артериального давления до нормальных уровней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Норадреналина Альтан

Не используйте Норадреналин Альтан

• если Вы аллергик на норадреналин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если Вам предстоит применение некоторых газообразных анестетиков, таких как галотан или циклопропан, поскольку они могут повысить риск нарушений сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Норадреналина Альтан:

• если у Вас имеется значительная дисфункция левого желудочка (заболевание коронарных артерий);
• если в недавнем времени у Вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца);
• если у Вас нарушения сердечного ритма (сердце бьётся слишком быстро, слишком медленно или нерегулярно);
• если у Вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас гипотензия (пониженное артериальное давление), вызванная гиповолемией (сниженным объёмом крови);
• если у Вас стенокардия или любое нарушение кровообращения в конечностях или брюшной полости (острая недостаточность нормального кровообращения).

Во время инфузии норадреналина врач будет непрерывно контролировать Ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и место введения инфузии.

В тех случаях, когда необходимо одновременное применение Норадреналина Альтан и переливания крови или плазмы, последнее должно вводиться отдельной капельницей.

Дети и подростки

Это лекарственное средство показано только для взрослых.

Другие лекарственные средства и Норадреналин Альтан

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, такие как:

• некоторые анестетики в виде газа (галогенсодержащие);
• некоторые антидепрессанты (имипрамин, адренергико-серотонинергические, такие как венлафаксин или дулоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид или фенелзин);
• линезолид (антибиотик);
• метиленовый синий (антидот при метгемоглобинемии).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Если Вы беременны, врач решит, следует ли Вам применять это лекарственное средство, поскольку норадреналин может нанести вред плоду.

Информация о применении норадреналина в период лактации отсутствует.

Норадреналин Альтан содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 354 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой упаковке объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Норадреналин Альтан

Этот препарат будет вводиться вам в больнице врачом или медсестрой.

Препарат вводится внутривенно капельно (в вену) и только через центральный венозный катетер.

Доза этого препарата зависит от вашего состояния. Оптимальную дозу определит ваш врач.

Если вы применили больше Норадреналина Альтан, чем нужно:

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: сужение кожных сосудов (сужение кровеносных сосудов), пролежни (язвы кожи), циркуляторный коллапс (нарушение кровообращения) и гипертензия (повышенное артериальное давление).

При возникновении побочных реакций, связанных с передозировкой, немедленно свяжитесь со своим врачом. Рекомендуется, если возможно, снизить дозу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Тревожность, бессонница,
• Головная боль, тремор, спутанность сознания,
• Острый глаукома,
• Тахикардия (учащённый сердечный ритм), брадикардия (замедленный сердечный ритм), аритмия (нерегулярные сердечные сокращения), сердцебиение, усиление сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность),
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление) и тканевая гипоксия (снижение поступления кислорода в органы); ощущение холода и побледнение лица и конечностей, болезненные и холодные конечности (гангрена),
• Сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, одышка (затруднённое дыхание),
• Тошнота, рвота,
• Задержка мочи,
• Местно — возможны раздражение и некроз (повреждение клеток, приводящее к их гибели в тканях) в месте введения.

При длительном применении вазопрессора для поддержания артериального давления в отсутствие восполнения объёма циркулирующей крови могут возникать следующие симптомы:

• Тяжёлая периферическая и висцеральная вазоконстрикция,
• Снижение почечного кровотока,
• Снижение диуреза,
• Гипоксия,
• Повышение уровня лактата в сыворотке крови.

При гиперчувствительности или передозировке следующие побочные эффекты могут возникать чаще: артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), фотофобия (патологическая непереносимость света), ретростернальная боль (грудная боль), боль в горле, побледнение кожных покровов, обильное потоотделение и рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если данный побочный эффект не указан в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Норадреналина Альтан

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке (после НД). Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

После вскрытия препарат следует использовать немедленно.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат, если раствор не бесцветный или содержит осадок.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавляться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Норадреналин Альтан

• Действующее вещество — норадреналин (норэпинефрин).

Каждый мл раствора содержит 0,08 мг (80 микрограммов) тартрата норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 0,04 мг (40 микрограммам) норадреналина (норэпинефрина) в пересчёте на основание. Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 8 мг тартрата норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 4 мг норадреналина (норэпинефрина) в пересчёте на основание.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, динатриевая соль ЭДТА, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный раствор для инфузий, поставляется в пакетах из полипропилена объёмом 100 мл.

Упаковки по 1, 10 и 25 пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madrid.

Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Испания

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Кипр: Noradrenaline Altan 0.04 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Германия: Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Infusionslösung

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 08/2023

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Настоящий текст представляет собой выдержку из Инструкции по применению препарата, предназначенную для помощи при введении Норадреналина Альтан 0,04 мг/мл раствора для инфузий. При определении целесообразности применения у конкретного пациента врач должен ознакомиться с полной Инструкцией по применению препарата.

Терапевтические показания

Препарат показан взрослым для лечения острых гипотензивных состояний в условиях неотложной помощи.

Способ применения и дозировка

Норадреналин следует вводить только внутривенно капельно через центральный венозный катетер. Введение должно осуществляться под строгим контролем с помощью инфузионного насоса, без предварительного разведения: препарат готов к применению.

Во время всего курса лечения необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

Дозировка

Начальная доза:

Начальная доза норадреналина в пересчёте на основание обычно составляет от 0,05 до 0,15 мкг/кг/мин.

Титрация дозы:

После установления инфузии норадреналина дозу следует титровать с шагом 0,05–0,1 мкг/кг/мин (в пересчёте на основание) в зависимости от достигнутого прессорного эффекта. Целью является достижение нижней границы нормального систолического артериального давления (100–120 мм рт. ст.) или адекватного среднего артериального давления (выше 65 мм рт. ст., в зависимости от состояния пациента).

Продолжительность лечения:

Лечение следует продолжать до тех пор, пока не станет возможным отказаться от высоких доз вазоактивных препаратов. В этот момент инфузию следует постепенно снижать, а затем перейти на раствор с меньшей концентрацией. Резкая отмена может привести к острой артериальной гипотензии.

Передозировка

Симптомы

При передозировке могут наблюдаться: кожная вазоконстрикция, пролежни, циркуляторный коллапс и артериальная гипертензия.

Лечение

При возникновении побочных реакций, связанных с избыточной дозой, рекомендуется, если возможно, снизить дозу.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Препарат не следует использовать, если раствор не является бесцветным или содержит осадок.

Препарат не следует использовать, если он не прозрачный и содержит частицы.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Для однократного применения.

Препарат уже разведён и готов к применению. Не требует дополнительного разведения перед введением. Должен применяться с помощью подходящего инфузионного насоса, способного точно и постоянно вводить минимальный объём, указанный в инструкции, со строго контролируемой скоростью инфузии в соответствии с рекомендациями по дозировке.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.