Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml soluzione per infusione

noradrenalina (norepinefrina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noradrenalina Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenalina Altan
3. Come usare Noradrenalina Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenalina Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noradrenalina Altan e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo noradrenalina, che agisce come vasocostrittore.

Questo medicamento è indicato negli adulti per il trattamento di emergenze ipotensive acute che richiedano un aumento immediato della pressione arteriosa fino a livelli normali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenalina Altan

Non usi Noradrenalina Altan

• Se è allergico alla noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se le devono essere somministrati alcuni gas anestetici come l’alotano o il ciclopropano, poiché possono aumentare il rischio di battiti cardiaci irregolari.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Noradrenalina Altan:

• se ha una grave disfunzione del ventricolo sinistro (condizione coronarica),
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore),
• se ha disturbi del ritmo cardiaco (il suo cuore batte troppo velocemente, troppo lentamente o in modo irregolare),
• se ha ipertiroidismo (ghiandola tiroidea troppo attiva),
• se ha diabete mellito,
• se soffre di ipotensione (bassa pressione arteriosa) causata da ipovolemia (basso volume ematico),
• se ha angina pectoris o qualsiasi ostruzione vascolare agli arti o all’addome (difficoltà acuta alla normale circolazione del sangue).

Durante la perfusione di noradrenalina, il medico controllerà continuamente la sua pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e il sito di infusione.

Nei casi in cui sia necessario somministrare Noradrenalina contemporaneamente a una trasfusione di sangue o plasma, quest’ultima dovrà essere somministrata attraverso un gocciolatore separato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato soltanto per gli adulti.

Altri medicinali e Noradrenalina Altan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, come ad esempio:

• alcuni anestetici in forma gassosa (alogenati),
• alcuni antidepressivi (imipramina, serotoninergici-adrenergici come venlafaxina o duloxetina, inibitori della monoamino ossidasi come moclobemide o fenelzina),
• linezolid (antibiotico),
• blu di metilene (antidoto contro la metemoglobinemia).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale. Se è in gravidanza, il medico deciderà se deve somministrarle questo medicinale poiché la noradrenalina può arrecare danno al feto.

Non sono disponibili informazioni riguardo all’uso di noradrenalina durante l’allattamento.

Noradrenalina Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni sacca da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Noradrenalina Altan

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere.

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in una vena) e unicamente tramite catetere venoso centrale.

Il dosaggio di questo medicinale dipende dal suo stato clinico. Il medico determinerà la dose ottimale da utilizzare.

Se usa più Noradrenalina Altan di quanto deve:

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: vasocostrizione cutanea (restringimento dei vasi sanguigni), escare (ulcere cutanee), collasso circolatorio (insufficienza della circolazione) e ipertensione (pressione arteriosa alta).

In caso di reazioni avverse legate a un dosaggio eccessivo, contatti immediatamente il medico. Si raccomanda, se possibile, di ridurre il dosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Ansia, insonnia,
• Cefalea, tremore, confusione,
• Glaucoma acuto,
• Tachicardia (ritmo cardiaco rapido), bradicardia (ritmo cardiaco lento), aritmia (battiti cardiaci irregolari), palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca acuta (insufficienza cardiaca),
• Iperensione arteriosa (pressione arteriosa alta) e ipossia tissutale (diminuzione dell'apporto di ossigeno a un organo); freddo e pallore degli arti e del viso, arti dolorosi e freddi (gangrena),
• Insufficienza o difficoltà respiratoria, dispnea (difficoltà di respirazione),
• Nausea, vomito,
• Ritenzione urinaria,
• Localmente, possibile irritazione e necrosi (lesione cellulare che provoca la morte delle cellule nel tessuto) nel sito di iniezione.

L'amministrazione continua di un vasopressore per mantenere la pressione arteriosa in assenza di sostituzione del volume ematico può causare i seguenti sintomi:

• Vasocostrizione periferica e viscerale grave,
• Diminuzione del flusso sanguigno renale,
• Diminuzione della produzione di urina,
• Ipossia,
• Aumento dei livelli sierici di lattato.

In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, i seguenti effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza: ipertensione arteriosa (pressione arteriosa alta), fotofobia (intolleranza anomala alla percezione visiva della luce), dolore retrosternale (dolore toracico), dolore faringeo (dolore alla gola), pallore, sudorazione intensa e vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Noradrenalina Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione (dopo SCAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicamento se la soluzione non è incolore o se presenta precipitati.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Noradrenalina Altan

• Il principio attivo è la noradrenalina (norepinefrina).

Ogni ml di soluzione contiene 0,08 mg (80 microgrammi) di tartrato di noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 0,04 mg (40 microgrammi) di noradrenalina (norepinefrina) base. Ogni sacca da 100 ml contiene 8 mg di tartrato di noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 4 mg di noradrenalina (norepinefrina) base.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore per infusione, fornita in sacche di polipropilene da 100 ml.

Confezioni da 1, 10 e 25 sacche.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madrid.

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Cipro: Noradrenaline Altan 0.04 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Germania: Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Infusionslösung

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Si tratta di un estratto della Scheda Tecnica del Prodotto, utile per la somministrazione di Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml soluzione per infusione. Al momento di determinare l'idoneità del suo utilizzo in un paziente specifico, il medico prescrittore deve essere familiare con la Scheda Tecnica del Prodotto.

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento delle emergenze ipotensive acute.

Posologia e modo di somministrazione

La noradrenalina deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale. Deve essere infusa a velocità controllata mediante una pompa per infusione, senza diluizione: viene fornita pronta all'uso.

La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata per tutta la durata del trattamento.

Posologia

Dose iniziale:

La dose iniziale di noradrenalina base varia generalmente tra 0,05-0,15 microgrammi/kg/min.

Titolazione della dose:

Una volta stabilita l'infusione di noradrenalina, la dose deve essere aggiustata a passi di 0,05 - 0,1 microgrammi/kg/min di noradrenalina base in base all'effetto pressorio osservato. L'obiettivo deve essere quello di stabilizzare una pressione arteriosa sistolica bassa normale (100-120 mm Hg) o raggiungere una pressione arteriosa media adeguata (superiore a 65 mm Hg, a seconda delle condizioni del paziente).

Durata del trattamento:

Il trattamento deve essere mantenuto fino a quando non è più necessario il supporto con dosi elevate di farmaci vasoattivi; a quel punto l'infusione dovrà essere gradualmente ridotta e sostituita con un'infusione di concentrazione inferiore. L'interruzione brusca può causare ipotensione acuta.

Sovradosaggio

Sintomi

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: vasostrizione cutanea, escare, collasso circolatorio e ipertensione.

Trattamento

In caso di reazioni avverse correlate a un dosaggio eccessivo, si raccomanda, se possibile, di ridurre la dose.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione non è incolore o se contiene precipitati.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se non è trasparente o contiene particelle.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Uso singolo.

Questo medicinale è già diluito e pronto all'uso. Deve essere utilizzato senza ulteriore diluizione. Deve essere somministrato con una pompa per infusione adeguata, in grado di erogare con precisione e costanza il volume minimo specificato, a una velocità di infusione rigorosamente controllata, in conformità con le istruzioni per l'aggiustamento della dose.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.