Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml roztwór do przewlekania

noradrenalina (norepinefryna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Noradrenalina Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noradrenaliny Altan
3. Jak stosować Noradrenalina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noradrenalina Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Noradrenalina Altan i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną noradrenalina, która działa jako środek zwężający naczynia.

Lek ten jest wskazany u dorosłych do leczenia nagłych stanów hipotensyjnych wymagających natychmiastowego podniesienia ciśnienia krwi do poziomu normalnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noradrenalina Altan

Nie stosuj Noradrenalina Altan

• Jeśli jest nadwrażliwy na noradrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma być podany podczas stosowania niektórych gazów do znieczulenia, takich jak halotan lub cyklopropan, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko nieprawidłowego rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina Altan należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma znaczną niewydolność lewej komory serca (choroba wieńcowa),
• jeśli niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca),
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca (serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub nieregularnie),
• jeśli ma nadczynność tarczycy (nadmiernie aktywna tarczyca),
• jeśli ma cukrzycę typu 1 lub 2 (diabetes mellitus),
• jeśli ma hipotensję (niskie ciśnienie krwi) spowodowaną hipowolemia (niski objętość krwi),
• jeśli ma dusznicę piersiową lub jakiekolwiek zablokowanie naczyń w kończynach lub brzuchu (ostra trudność w normalnym przepływie krwi).

Podczas wlewu noradrenaliny lekarz będzie nieustannie monitorować ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz miejsce wlewu.

W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie Noradrenalina Altan oraz przetaczania krwi lub osocza, przetaczanie to należy wykonywać oddzielnie.

Dzieci i młodzież

Ten lek wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.

Inne leki i Noradrenalina Altan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowano niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków, takich jak:

• niektóre znieczulenia w postaci gazów (halogeny),
• niektóre leki przeciwdziałające depresji (imipramina, leki adrenergiczno-serotoninergiczne, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid lub fenelzyna),
• linezolid (antybiotyk),
• błękit metylenowy (przeciwdziałanie metahemoglobinemii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek, ponieważ noradrenalina może szkodzić płodowi.

Brak dostępnych informacji na temat stosowania noradrenaliny podczas karmienia piersią.

Noradrenalina Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worki 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Noradrenalina Altan

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) i wyłącznie za pośrednictwem cewnika dożylnego centralnego.

Dawka tego leku zależy od Twojego stanu zdrowia. Twój lekarz ustali optymalną dawkę do zastosowania.

Jeśli zastosujesz więcej Noradrenalina Altan niż należy:

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie naczyń skóry (naczynia krwionośne się zwężają), odleżyny (rany skórne), kolaps krążeniowy (awaria krążenia) oraz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadmierną dawką, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zaleca się, jeśli to możliwe, zmniejszenie dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• lęk, bezsenność,
• bóle głowy, drżenie, dezorientacja,
• jaskra ostra,
• tachykardia (przyspieszone tętno), bradykardia (wolne tętno), arytmia (nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca (niewydolność serca),
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) oraz hipoksję tkankową (zmniejszenie dopływu tlenu do jakiegoś narządu); zimne i blade kończyny i twarz, bolesne i zimne kończyny (gangrena),
• niewydolność lub trudności oddechowe, duszność (trudności w oddychaniu),
• nudności, wymioty,
• zatrzymanie moczu,
• lokalnie – możliwa irytacja i nekroza (uszkodzenie komórek prowadzące do śmierci komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

Długotrwałe podawanie leku vasoaktywnego w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku uzupełnienia objętości krwi może prowadzić do następujących objawów:

• ciężka wazokonstrykcja obwodowa i wisceralna,
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki,
• zmniejszenie produkcji moczu,
• hipoksja,
• wzrost stężenia mleczanu w surowicy.

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania, następujące objawy mogą występować częściej: nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), fotofobia (nieprawidłowa nietolerancja światła), ból za mostkiem (ból w klatce piersiowej), ból gardła, blade zabarwienie skóry, silne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Noradrenalina Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i worku (po CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub występują w nim osady.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Noradrenalina Altan

• Substancją czynną jest noradrenalina (norepinefryna).

Każdy ml roztworu zawiera 0,08 mg (80 mikrogramów) tartratu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 0,04 mg (40 mikrogramów) noradrenaliny (norepinefryny) w postaci zasadowej. Każda worka o pojemności 100 ml zawiera 8 mg tartratu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 4 mg noradrenaliny (norepinefryny) w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki (wspomagające) to: chlorek sodu, edetylan dwusodowy, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do przetaczania do worków z polipropylenu o pojemności 100 ml.

Opakowania zawierające 1, 10 i 25 worków.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madryt

Hiszpania

Producent

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Noradrenaline Altan 0.04 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση

Niemcy: Noradrenalin Altan 0,04 mg/ml Infusionslösung

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 08/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Niniejszy fragment jest streszczeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, przeznaczonym w celu wspomagania w podawaniu Noradrenalina Altan 0,04 mg/ml roztwór do przetaczania. Przed ustaleniem możliwości zastosowania u konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien zapoznać się z pełną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Wskazania terapeutyczne

Ten lek jest wskazany u dorosłych do leczenia nagłych stanów hipotensyjnych.

Dawkowanie i sposób podania

Noradrenalina powinna być podawana wyłącznie w postaci dożylnego przetaczania za pomocą cewnika dożylnej żyły centralnej. Lek należy przetaczać w sposób kontrolowany za pomocą pompy wlewowej, bez wcześniejszego rozcieńczania – produkt gotowy do użycia.

Ciśnienie tętnicze należy dokładnie monitorować przez cały czas trwania leczenia.

Dawkowanie

Dawka początkowa:

Początkowa dawka noradrenaliny w postaci zasadowej wynosi zazwyczaj 0,05–0,15 mikrograma/kg/min.

Dostosowanie dawki:

Po ustaleniu przetaczania noradrenaliny dawkę należy dostosowywać etapowo, o 0,05–0,1 mikrograma/kg/min noradrenaliny w postaci zasadowej, w zależności od obserwowanego efektu wzmacniającego ciśnienie. Celem powinno być osiągnięcie niskiego, ale normalnego ciśnienia tętniczego skurczowego (100–120 mm Hg) lub odpowiedniego ciśnienia tętniczego średniego (powyżej 65 mm Hg, w zależności od stanu pacjenta).

Czas trwania leczenia:

Leczenie należy kontynuować do momentu, w którym nie będzie już konieczne wspomaganie przez leki wazoaktywne w wysokich dawkach. Wówczas przetaczanie należy stopniowo zmniejszać, a następnie przejść na roztwór o niższym stężeniu. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować ostry stan hipotensyjny.

Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie naczyń skóry, martwica tkanek (eschary), kolaps krążenia oraz nadciśnienie tętnicze.

Leczenie

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem zaleca się, jeśli to możliwe, zmniejszenie dawki.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera osady.

Nie należy stosować tego leku, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Do jednorazowego użytku.

Ten lek jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Należy stosować bez dodatkowego rozcieńczania. Należy stosować za pomocą odpowiedniej pompy wlewowej, która umożliwia dokładne i stałe podawanie minimalnej objętości zgodnie z ściśle kontrolowaną prędkością przetaczania, zgodnie z instrukcjami doboru dawki.

Nieusprawnionego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.