Норадреналіна Агеттант 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норадреналіна Агеттант 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

норепінефрин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Норадреналіна Агеттант і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Норадреналіна Агеттант
3. Як застосовувати Норадреналіна Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норадреналіна Агеттант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналіна Агеттант концентрат і для чого його застосовують

Норадреналіна Агеттант містить активну речовину норадреналін і спричиняє звуження кровоносних судин (вазоконстрикцію).

Норадреналін показаний дорослим для термінового відновлення артеріального тиску у випадках гострої гіпотензії (низького артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Норадреналіна Агеттант концентрат

Норадреналіна Агеттант Вам не слід вводити:

• якщо Ви маєте алергію на норадреналін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гіпотензія (низький кров’яний тиск) через гіповолемію (знижений об’єм крові);
• якщо Ви приймаєте деякі анестетики, такі як галотан або циклопропан (це може збільшити ризик нерегулярного серцебиття).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Норадреналіна Агеттант:

• якщо у Вас тяжка дисфункція лівого шлуночка (захворювання серця);
• якщо у Вас є тромбоз коронарних, мезентеріальних (у вені, що відводить кров від кишечника) або периферичних судин (у вені руки або ноги);
• якщо у Вас гіпотензія після інфаркту міокарда (серцевий напад);
• якщо у Вас варіантна ангіна Принцметала;
• якщо у Вас порушення ритму серця під час лікування — Вам може знадобитися знижена доза;
• якщо у Вас гіпертиреоз (порушення роботи щитоподібної залози);
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви похилого віку.

Додаткові контрольні тести, які можуть знадобитися під час лікування:

Під час лікування Ваш тиск та частоту серцевих скорочень буде регулярно контролювати, щоб уникнути гіпертензії (високого кров’яного тиску).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність норадреналіну у дітей віком до 18 років не встановлені. Тому застосування цього засобу у дітей не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Норадреналіна Агеттант

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на дію Норадреналіна Агеттант:

• Галотан, циклопропан, хлороформ, енфлюран або інші галогеновані анестетики — протипоказані (див. розділ 2 цього листка-вкладення, підрозділ «Норадреналіна Агеттант Вам не слід вводити»): ці ліки є анестетиками, викликають відчуття безболісності та використовуються перед деякими операціями. Якщо Ви приймаєте ці ліки разом з норадреналіном, це може збільшити ризик нерегулярного серцебиття.
• Амітриптилін, іміпримінін, триміпрамін, моклобемід, іпроніазид, фенелізин, флуоксетин, сертралін, дезипрамін: ці ліки використовуються для лікування депресії. Прийом будь-якого з цих засобів разом з норадреналіном може небезпечно підвищити його концентрацію в крові і, відповідно, вазопресорну дію.
• Глікозиди наперстянки можуть іноді викликати нерегулярне серцебиття.
• Леводопа може посилювати дію норадреналіну.
• Антагоністи гістаміну — оскільки деякі з них можуть блокувати захоплення катехоламінів периферичними тканинами та збільшувати токсичність введеної норадреналіну.
• Хлорфеніраміну гідрохлорид, трипеленаміну гідрохлорид: значно підвищують токсичність норадреналіну.
• Неселективні інгібітори МАО (або протягом 14 днів після припинення такої терапії): посилюють пресорну дію симпатоміметиків, що зазвичай помірне. Застосовувати їх слід лише під суворим медичним контролем.
• Селективні інгібітори МАО-А: за аналогією з неселективними інгібіторами МАО — ризик підвищення пресорної дії. Застосовувати слід лише під тісним медичним контролем.
• Лінезолід, антибіотик (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та іншими мікроорганізмами), може небезпечно підвищити концентрацію норадреналіну в крові та, відповідно, його вазопресорну дію при одночасному застосуванні.
• Альфа- та бета-блокатори: якщо Ви приймаєте ці ліки разом з норадреналіном, це може збільшити ризик тяжкої гіпертензії (високий кров’яний тиск).
• Тиреоїдні гормони, серцеві глікозиди, антиаритмічні засоби: якщо Ви приймаєте ці ліки разом з норадреналіном, це може призвести до посилення серцевих ефектів.
• Алкалоїди споришів або окситоцин можуть посилювати вазопресорні та вазоконстрикторні ефекти (підвищення кров’яного тиску).
• Десмопресин або вазопресин: їх антидіуретична дія знижується.
• Літій: знижує дію норадреналіну.
• Гуанетидин, гуанадрел, резерпін, метилдопа, трициклічні антидепресанти, амфетамін, доксапрам, мазиндол, алкалоїди раувольфії: можуть посилювати дію норадреналіну.
• Пропофол: одночасне введення може спричинити синдром інфузії пропофолу (PRIS, англійська абревіатура).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу. Норадреналін може шкодити плоду. Лікар вирішить, чи слід Вам вводити норадреналін.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Оскільки багато ліків виділяються з грудним молоком, слід бути обережним при застосуванні норадреналіну жінкам, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки цей лікарський засіб Вам вводитимуть у лікарні, лікар повідомить Вам, коли Ви зможете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Норадреналіна Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,16 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Норадреналіна Агеттант концентрат

Лікар або медсестра введе вам Норадреналіна Агеттант у лікарні.

Доза

Спочатку Норадреналіна Агеттант розбавляють, а потім вводять внутрішньовенно крапельно. Не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Доза норадреналіну залежить від стану пацієнта. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу. Початкова доза становить 0,4–0,8 мг норадреналіну на годину (еквівалентно 0,8–1,6 мг тартрату норадреналіну на годину). Подальше дозування може коригуватися за допомогою інфузійної помпи залежно від реакції на лікування з метою досягнення нормального артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск та об’єм крові.

Якщо вам ввели забагато норадреналіну

Неможливо, щоб ви отримали надмірну кількість, оскільки цей лікарський засіб застосовується в умовах лікарні. Проте, якщо у вас виникли побоювання, зверніться до лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20.

Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні норадреналіном: важка гіпертензія, уповільнений серцевий ритм, сильний головний біль, світлобоязнь, біль у грудях, крововилив у мозок, блідість шкіри, гарячка, сильне потовиділення та блювота, накопичення рідини в легенях, що призводить до утрудненого дихання.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота перелічених побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли:

• утруднення дихання або нерегулярне дихання,
• прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття, серцебиття,
• біль у грудях або горлі.

Повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше, якщо виникли:

• тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, головний біль, психотичний стан, слабкість, тремор, зниження пильності, анорексія, нудота, блювота,
• підвищений артеріальний тиск,
• блідість (втрата кольору шкіри), пітливість, світлочутливість, гангрена (болючість і холодні кінцівки, які можуть стати пурпурними або дуже темними/чорними, з некрозом тканин),
• некроз шкіри, якщо інфузію не вводять безпосередньо в вену,
• гострий глаукома (порушення ока),
• ущільнення шкіри, синюшне забарвлення шкіри, приливи гарячого, почервоніння шкіри, висип, кропив’янку або свербіж,
• затримка сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норадреналіна Агеттант концентрату

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці ампули після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норадреналіна Агеттант

Діючою речовиною є норадреналін (норепінефрин).

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 2 мг тартрату норадреналіну (норепінефрину), що еквівалентно 1 мг норадреналіну (норепінефрину).

Кожна ампула по 4 мл містить 8 мг тартрату норадреналіну (норепінефрину), що еквівалентно 4 мг норадреналіну (норепінефрину).

Кожна ампула по 8 мл містить 16 мг тартрату норадреналіну (норепінефрину), що еквівалентно 8 мг норадреналіну (норепінефрину).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин без кольору або слабко жовтуватий, з рН 3,0–4,0, розфасований у прозорі скляні ампули об’ємом 4 мл або 8 мл.

Упаковки по 10, 50 або 100 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обіг

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

або

Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
Франція

або

Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron Sur Drome
Франція

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica S.L.
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
NL: Noradrenaline Aguettant
ES: Норадреналіна Агеттант
BG: Noradrenalin Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
AT, DE: Norepinephrin Aguettant
UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
PT: Noradrenalina tartarato Aguettant
IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 02/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, виключно після розведення. Для одноразового застосування.

Інфузію необхідно проводити з контролем швидкості за допомогою шприцевого насосу, інфузійного насосу або крапельниці.

Інструкції щодо розведення

Перед застосуванням цей продукт необхідно візуально оглянути. Слід використовувати лише прозорий розчин без кольору або слабко жовтуватий, вільний від частинок або осаду. Не використовувати ампули, у яких розчин має рожевий колір або темніший за світло-жовтий, або містить осад.

Додати 2 мл Норадреналіна Агеттант до 48 мл 5% розчину декстрози (або 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду, або ізотонічного розчину солі з декстрозою) для введення за допомогою шприцевого насосу.

Або додати 20 мл Норадреналіна Агеттант до 480 мл 5% розчину декстрози (або 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду, або ізотонічного розчину солі з декстрозою) для введення за допомогою крапельниці.

Після розведення кінцева концентрація розчину для інфузії зазвичай становить 40 мг/л норадреналіну (еквівалентно 80 мг/л тартрату норадреналіну).

Якщо використовуються інші розведення, необхідно уважно перевірити розрахунки перед початком лікування.

За відсутності специфічних даних цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Після розведення: хімічна та фізична стабільність розчиненого продукту (у 5% розчині декстрози, 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду або у розчині декстрози в ізотонічному розчині солі) підтверджена протягом 48 годин при температурі 30°C.

Однак з мікробіологічної точки зору розчинений продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, термін і умови зберігання є виключною відповідальністю користувача.

Дозування

Початкова швидкість інфузії:

Початкову швидкість інфузії слід встановити в межах від 10 мл/год до 20 мл/год (від 0,16 мл/хв до 0,33 мл/хв). Це відповідає 0,4 мг/год – 0,8 мг/год норадреналіну (еквівалентно 0,8 мг/год – 1,6 мг/год тартрату норадреналіну).

Корекція дози:

Після встановлення інфузії норадреналіну дозу слід коригувати відповідно до досягнутого пресорного ефекту. Існує значна індивідуальна варіабельність у дозі, необхідній для досягнення та підтримання нормотонії. Метою має бути досягнення нижньої межі нормальної систолічної артеріальної тиску (100–120 мм рт. ст.) або досягнення адекватного середнього артеріального тиску (понад 65–80 мм рт. ст., залежно від стану пацієнта).