Noradrenalina Aguettant 1 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Noradrenalina Aguettant 1 mg/ml

stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu

norepinefrina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noradrenalina Aguettant i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Noradrenalina Aguettant
3. Jak stosować lek Noradrenalina Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenalina Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noradrenalina Aguettant Koncentrat i do czego jest stosowany

Noradrenalina Aguettant zawiera substancję czynną noradrenalina, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja).

Noradrenalina jest wskazana u dorosłych do nagłego przywrócenia ciśnienia tętniczego w przypadkach ostrej hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Noradrenalina Aguettant Stężony

Nie należy podawać Noradrenalina Aguettant

• jeśli jest Pan(i) uczulony na noradrenaliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli ma Pan(i) hipotensję (niskie ciśnienie krwi) spowodowaną hipowolemią (niską objętością krwi);
• jeśli przyjmuje Pan(i) niektóre środki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (może to zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Noradrenalina Aguettant:

• jeśli ma Pan(i) znaczną niewydolność lewej komory (choroba serca);
• jeśli ma Pan(i) zakrzepicę w naczyniach wieńcowych (zakrzep we wnętrzu naczynia krwionośnego serca), mezenterialnych (zakrzep w żyłach odprowadzających krew z jelita) lub obwodowych (zakrzep w żyłach rąk lub nóg);
• jeśli ma Pan(i) hipotensję (niskie ciśnienie tętnicze) po zawale mięśnia sercowego (ataku serca);
• jeśli ma Pan(i) odmianę anginy Prinzmetala;
• jeśli występują zaburzenia rytmu serca podczas leczenia – będzie wymagana niższa dawka;
• jeśli ma Pan(i) nadczynność tarczycy (problemy z tarczycą);
• jeśli ma Pan(i) cukrzycę;
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą.

Dodatkowe badania kontrolne, które mogą być konieczne podczas leczenia:

Podczas leczenia będzie często kontrolowane ciśnienie tętnicze i tętno, aby uniknąć nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność noradrenaliny u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Inne leki i Noradrenalina Aguettant

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pan(i) aktualnie, przyjmował(a) niedawno lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Noradrenalina Aguettant:

• Halotan, cyklopropan, chloroform, enfluran i inne halogenowane środki znieczulające są przeciwwskazane (zobacz sekcję 2 niniejszej ulotki, podsekcja „Nie należy podawać”) – są to środki znieczulające, powodujące bezbolesność, stosowane przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi. Przyjmowanie tych leków razem z noradrenaliny może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca.
• Amitryptylina, imipramina, trimipramina, moclobemida, iproniazyd, fenelzyna, fluoksetyna, sertalina, desypramina: leki te stosowane są w leczeniu depresji. Przyjmowanie któregokolwiek z tych leków razem z noradrenaliny może niebezpiecznie zwiększyć jej stężenie we krwi i w związku z tym działanie wazopresyjne.
• Glikozydy nasercowe mogą czasem powodować nieregularne bicie serca.
• Lewodopa może nasilać działanie noradrenaliny.
• Antyhistaminiki, ponieważ niektóre z nich mogą blokować wychwyt katecholamin przez tkanki obwodowe i zwiększać toksyczność wstrzykniętej noradrenaliny.
• Chlorowodorek chlorfeniraminu, chlorowodorek tripelenaminu: znacząco zwiększają toksyczność noradrenaliny.
• Nieselektywne inhibitory MAO (lub w ciągu 14 dni po zakończeniu takiej terapii): zwiększają działanie ciśnieniotwórcze sympatykomimetyków, co zwykle jest umiarkowane. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Selektywne inhibitory MAO-A: z uwagi na analogię do nieselektywnych inhibitorów MAO, istnieje ryzyko zwiększenia działania ciśnieniotwórczego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.
• Linezolid, antybiotyk (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych i innych mikroorganizmów), może niebezpiecznie zwiększyć stężenie noradrenaliny we krwi i w związku z tym jej działanie wazopresyjne, gdy stosowany jest razem.
• Alfa i beta-blokery: przyjmowanie tych leków razem z noradrenaliny może zwiększyć ryzyko ciężkiego nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego).
• Hormony tarczycy, glikozydy nasercowe (serce), leki przeciwarytmiczne: przyjmowanie tych leków razem z noradrenaliny może prowadzić do nasilenia działań serca.
• Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie wazopresyjne i wazokonstrykcyjne (zwiększające ciśnienie tętnicze).
• Desmopresyna lub wazopresyna: ich działanie przeciwmoczowe jest osłabione.
• Lit zmniejsza działanie noradrenaliny.
• Guanetydyna, guanadrel, rezerpina, metyldopa lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, amfetamina, doxapram, mazindol, alkaloidy z rauwolfii: mogą nasilać działanie noradrenaliny.
• Propofol: jednoczesne podawanie może prowadzić do zespołu zakażenia propofolu (PRIS, ang. Propofol Infusion Syndrome).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Noradrenalina może szkodzić płodowi. Lekarz zadecyduje, czy należy podać noradrenaliny.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków wydzielanych jest z mlekiem matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny kobiecie karmiącej piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, lekarz poinformuje Pana(i) o tym, kiedy będzie można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Noradrenalina Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Noradrenalina Aguettant stężony

Lek Noradrenalina Aguettant będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka

Noradrenalina Aguettant najpierw jest rozcieńczana, a następnie wlewana do żyły. Nie należy mieszać jej z innymi lekami. Dawkę noradrenaliny dobiera się indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta. Lekarz dokładnie ustali odpowiednią dawkę. Początkowa dawka wynosi 0,4–0,8 mg noradrenaliny na godzinę (równoważne 0,8–1,6 mg tartratu noradrenaliny na godzinę). Następnie dawkę można dostosować za pomocą pompy infuzyjnej w zależności od odpowiedzi na leczenie, w celu osiągnięcia prawidłowego ciśnienia krwi. Lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi oraz objętość krwi.

Jeśli podano więcej noradrenaliny, niż należałoby

Ryzyko podania zbyt dużej dawki jest niewielkie, ponieważ lek jest podawany w szpitalu. Mimo to, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon (91) 562 04 20.

Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki noradrenaliny, to: ciężkie nadciśnienie, powolne tętno, silny ból głowy, nadwrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwotok mózgu, bladość, gorączka, silne pocenie się i wymioty, wydzielanie się płynu do płuc powodującego trudności w oddychaniu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• trudności lub nieregularność oddychania,
• przyspieszone, spowolnione lub nieregularne tętno, kołatanie serca,
• ból w klatce piersiowej lub gardle.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokój, bezsenność, dezorientacja, bóle głowy, stan psychiczny typu psychotycznego, osłabienie, drżenie, zmniejszenie czujności, anoreksja, nudności, wymioty,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• bladość (utrata koloru skóry), pocenie się, wrażliwość na światło, gangrena (bóleczne i zimne kończyny, które mogą stać się purpurowe lub bardzo ciemne/czarne, z martwicą tkanki),
• martwica skóry, jeśli wlewu nie podano bezpośrednio do żyły,
• ostre jaskra (problem okulistyczny),
• zgrubienie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, zaczerwienienie lub rumień skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub świąd,
• zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Noradrenalina Aguettant stężonego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na pudełku i na etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Noradrenalina Aguettant

Substancją czynwną jest noradrenalina (norepinefryna).

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 2 mg wodorotartanu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 1 mg noradrenaliny (norepinefryny).

Każda fiolka 4 ml zawiera 8 mg wodorotartanu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 4 mg noradrenaliny (norepinefryny).

Każda fiolka 8 ml zawiera 16 mg wodorotartanu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 8 mg noradrenaliny (norepinefryny).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH od 3,0 do 4,0, w fiolce ze szkła przezroczystego o pojemności 4 ml lub 8 ml.

Opakowania kartonowe zawierające 10, 50 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

lub

Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
Francja

lub

Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron Sur Drome
Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
NL: Noradrenaline Aguettant
ES: Noradrenalina Aguettant
BG: Noradrenalin Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
AT, DE: Norepinephrin Aguettant
UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
PT: Noradrenalina tartarato Aguettant
IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Data ostatniej rewizji ulotki: 02/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania

Wyłącznie dożylne po rozcieńczeniu. Do jednorazowego użytku.

Wlewanie należy prowadzić w kontrolowanej prędkości za pomocą pompy strzykawkowej, pompy wlewu lub licznika kropel.

Instrukcje rozcieńczania

Ten produkt należy przed podaniem dokładnie obejrzeć. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, wolny od cząsteczek lub osadu. Nie należy stosować fiolki o zabarwieniu różowym lub ciemniejszym niż jasnożółte, lub zawierające osad.

Należy dodać 2 ml Noradrenalina Aguettant do 48 ml glukozy 5% (lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub izotonicznego roztworu soli z glukozą) w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej.

Lub dodać 20 ml Noradrenalina Aguettant do 480 ml glukozy 5% (lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub izotonicznego roztworu soli z glukozą) w celu podania za pomocą licznika kropel.

Po rozcieńczeniu końcowa stężenie roztworu do wlewania wynosi zazwyczaj 40 mg/l noradrenaliny (równoważne 80 mg/l wodorotartanu noradrenaliny).

W przypadku stosowania innych rozcieńczeń należy dokładnie sprawdzić obliczenia przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku braku konkretnych danych, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego produktu (w glukozie 5%, chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze soli fizjologicznej z glukozą) została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 30°C.

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania są w wyłącznej odpowiedzialności użytkownika.

Dawkowanie

Początkowa prędkość wlewania:

Początkowa prędkość wlewania powinna wynosić od 10 ml/godz do 20 ml/godz (0,16 ml/min do 0,33 ml/min). Odpowiada to 0,4 mg/godz do 0,8 mg/godz noradrenaliny (równoważne 0,8 mg/godz do 1,6 mg/godz wodorotartanu noradrenaliny).

Dostosowanie dawki:

Po ustaleniu wlewania noradrenaliny dawkę należy dostosować w zależności od obserwowanego efektu presyjnego. Istnieje duża indywidualna zmienność w dawce potrzebnej do osiągnięcia i utrzymania normotensji. Celem powinno być osiągnięcie niskiego normalnego ciśnienia tętniczego skurczowego (100–120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniego ciśnienia tętniczego średniego (powyżej 65 do 80 mm Hg, w zależności od stanu pacjenta).