Норадреналин Агеттант 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норадреналин Агеттант 1 мг/мл

концентрат для раствора для инфузий

норэпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норадреналин Агеттант и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Норадреналина Агеттант
3. Способ применения Норадреналина Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Норадреналина Агеттант
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналин Агеттант концентрат и для чего он применяется

Норадреналин Агеттант содержит активное вещество — норадреналин, которое вызывает сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикцию).

Норадреналин показан у взрослых для экстренного восстановления артериального давления при острой гипотензии (низком артериальном давлении).

2. Что необходимо знать перед применением препарата Норадреналин Агеттант концентрат

Применение препарата Норадреналин Агеттант противопоказано:

• при повышенной чувствительности к норадреналину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при гипотензии (низком артериальном давлении), вызванной гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови);
• при одновременном применении некоторых анестетиков, таких как галотан или циклопропан (это может повысить риск нарушений сердечного ритма).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Норадреналин Агеттант:

• при тяжелой дисфункции левого желудочка (заболевание сердца);
• при наличии тромбоза коронарных сосудов (сгусток крови в сосуде сердца), мезентериальных сосудов (сгусток крови в вене, отвечающей за отток крови от кишечника) или периферических сосудов (сгусток крови в вене руки или ноги);
• при гипотензии (низком артериальном давлении) после инфаркта миокарда (инфаркта сердца);
• при варианте стенокардии Принцметала;
• при нарушениях сердечного ритма во время лечения — может потребоваться снижение дозы;
• при гипертиреозе (заболевании щитовидной железы);
• при сахарном диабете;
• у пожилых пациентов.

Дополнительные контрольные анализы, которые могут быть назначены во время лечения:

Во время лечения будет часто контролироваться артериальное давление и частота сердечных сокращений с целью предотвращения развития артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата норадреналин у детей младше 18 лет не установлена. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Норадреналином Агеттант

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Норадреналин Агеттант:

• Галотан, циклопропан, хлороформ, энфлуран и другие галогенированные анестетики — противопоказаны (см. раздел 2 настоящей инструкции, подраздел «Противопоказания»): эти препараты являются анестетиками, вызывают потерю чувствительности к боли и используются перед некоторыми операциями. Совместный прием с норадреналином может повысить риск нарушений сердечного ритма.
• Амитриптилин, имипрамин, тримипрамин, моклобемид, ипрониазид, фенелзин, флуоксетин, сертралин, дезипрамин — эти препараты используются для лечения депрессии. Совместный прием с норадреналином может опасно повысить его концентрацию в крови и, соответственно, сосудосуживающее действие.
• Гликозиды наперстянки могут вызывать нарушения сердечного ритма.
• Леводопа может усиливать действие норадреналина.
• Антигистаминные препараты, поскольку некоторые из них могут блокировать захват катехоламинов периферическими тканями и усиливать токсичность вводимой норадреналина.
• Хлорфенирамина гидрохлорид, трипеленамина гидрохлорид — значительно усиливают токсичность норадреналина.
• Неселективные ингибиторы МАО (или в течение 14 дней после прекращения их приема): усиливают прессорное действие симпатомиметиков, что обычно умеренно выражено. Применение возможно только под строгим медицинским контролем.
• Селективные ингибиторы МАО-А — по аналогии с неселективными ингибиторами МАО возможен риск усиления прессорного действия. Применение возможно только под тщательным медицинским наблюдением.
• Линезолид, антибиотик (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями и другими микроорганизмами), при совместном применении с норадреналином может опасно повысить его концентрацию в крови и, соответственно, сосудосуживающее действие.
• Альфа- и бета-блокаторы — при одновременном применении с норадреналином могут повысить риск развития тяжелой гипертензии (высокого артериального давления).
• Тиреоидные гормоны, сердечные гликозиды (сердце), антиаритмические средства — при совместном применении с норадреналином могут усиливать кардиальные эффекты (действие на сердце).
• Алкалоиды спорыньи или окситоцин могут усиливать сосудосуживающее и вазопрессорное действие (повышение артериального давления).
• Десмопрессин или вазопрессин: их антидиуретическое действие ослабляется.
• Литий: снижает действие норадреналина.
• Гуанетидин, гуанадрел, резерпин, метилдопа, трициклические антидепрессанты, амфетамин, доксаприн, мазиндол, алкалоиды раувольфии: могут усиливать действие норадреналина.
• Пропофол: одновременное введение может вызвать синдром инфузии пропофола (PRIS).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Норадреналин может нанести вред плоду. Врач решит, можно ли вам применять норадреналин.

Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при применении норадреналина у кормящих женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку данный препарат будет применяться в условиях стационара, врач сообщит вам, когда вы сможете управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Норадреналин Агеттант содержит натрий

Данный препарат содержит 3,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,16 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Норадреналин Агеттант Концентрат

Норадреналин Агеттант будет вводиться вам в больнице врачом или медсестрой.

Дозировка

Норадреналин Агеттант сначала разводят, а затем вводят внутривенно капельно. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Доза норадреналина зависит от состояния пациента. Ваш врач определит оптимальную дозу для применения. Начальная доза составляет 0,4–0,8 мг норадреналина в час (что эквивалентно 0,8–1,6 мг тартрата норадреналина в час). В дальнейшем доза может корректироваться с помощью инфузионной помпы в зависимости от реакции на лечение с целью достижения нормального артериального давления. Ваш врач будет контролировать уровень артериального давления и объем циркулирующей крови.

Если вам ввели слишком много норадреналина

Маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата, поскольку он вводится в условиях стационара. Тем не менее, сообщите врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо опасения.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке норадреналина: тяжёлое повышение артериального давления, брадикардия, сильная головная боль, светочувствительность, боль в груди, кровоизлияние в мозг, бледность кожных покровов, повышение температуры тела, сильное потоотделение, рвота, накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднённое дыхание.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота перечисленных побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли:

• затруднение дыхания или нарушение ритма дыхания,
• учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения,
• боль в груди или горле.

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если у вас возникли:

• тревожность, бессонница, спутанность сознания, головная боль, психотическое состояние, слабость, дрожь, снижение бдительности, анорексия, тошнота, рвота,
• повышенное артериальное давление,
• бледность (потеря цвета кожи), потливость, светочувствительность, гангрена (болезненные и холодные конечности, которые могут становиться багровыми или очень тёмными/чёрными, с некрозом тканей),
• некроз кожи при неправильном введении инфузии (если препарат попадает не непосредственно в вену),
• острый глаукома (заболевание глаза),
• рубцевание кожи, синюшность кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожные высыпания, крапивница или зуд,
• задержка мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность концентрата Норадреналин Агеттант

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норадреналина Агеттант

Действующее вещество — норадреналин (норэпинефрин).

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 2 мг тартрата норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 1 мг норадреналина (норэпинефрина).

Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг тартрата норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 4 мг норадреналина (норэпинефрина).

Каждая ампула объёмом 8 мл содержит 16 мг тартрата норадреналина (норэпинефрина), что эквивалентно 8 мг норадреналина (норэпинефрина).

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с pH от 3,0 до 4,0, расфасованный в прозрачные стеклянные ампулы объёмом 4 мл или 8 мл.

Упаковки по 10, 50 или 100 ампул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

или

Delpharm Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
Франция

или

Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron Sur Drome
Франция

Местный представитель:

Aguettant Ibérica S.L.
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
NL: Noradrenaline Aguettant
ES: Noradrenalina Aguettant
BG: Noradrenalin Aguettant
DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
AT, DE: Norepinephrin Aguettant
UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
PT: Noradrenalina tartarato Aguettant
IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Только внутривенно, после разведения. Для однократного применения.

Инфузию необходимо проводить с контролируемой скоростью с использованием шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельного счетчика.

Инструкции по разведению

Перед применением препарат следует визуально осмотреть. Использовать следует только прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц или осадка. Не использовать ампулы с розовым оттенком или более тёмным, чем бледно-жёлтый цвет, а также содержащие осадок.

Добавить 2 мл Норадреналина Агеттант к 48 мл 5% раствора декстрозы (или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, или изотонического раствора соли с декстрозой) для введения с помощью шприцевого насоса.

Или добавить 20 мл Норадреналина Агеттант к 480 мл 5% раствора декстрозы (или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, или изотонического раствора соли с декстрозой) для введения с помощью капельного счетчика.

После разведения конечная концентрация раствора для инфузий обычно составляет 40 мг/л норадреналина (что эквивалентно 80 мг/л тартрата норадреналина).

При использовании других концентраций разведения необходимо тщательно проверить расчёты перед началом лечения.

В отсутствие специфических данных данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

После разведения: химическая и физическая стабильность разведённого препарата (в 5% растворе декстрозы, 9 мг/мл (0,9%) хлориде натрия или в изотоническом растворе соли с декстрозой) подтверждена в течение 48 часов при температуре 30 °C.

Однако с микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, продолжительность и условия хранения лежат исключительно на ответственности пользователя.

Дозировка

Начальная скорость инфузии:

Начальная скорость инфузии должна составлять от 10 мл/ч до 20 мл/ч (от 0,16 мл/мин до 0,33 мл/мин). Это эквивалентно 0,4 мг/ч – 0,8 мг/ч норадреналина (что эквивалентно 0,8 мг/ч – 1,6 мг/ч тартрата норадреналина).

Корректировка дозы:

После начала инфузии норадреналина дозу следует корректировать в зависимости от наблюдаемого прессорного эффекта. Существует значительная индивидуальная вариабельность в дозе, необходимой для достижения и поддержания нормотензии. Целью должно быть достижение нижнего предела нормальной систолической артериальной давления (100–120 мм рт. ст.) или адекватного среднего артериального давления (более 65–80 мм рт. ст., в зависимости от состояния пациента).