Noradrenalina Aguettant 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Noradrenalina Aguettant 1 mg/ml

concentrato per soluzione per infusione

norepinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noradrenalina Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Noradrenalina Aguettant
3. Come si usa Noradrenalina Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenalina Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noradrenalina Aguettant Concentrato e a cosa serve

Noradrenalina Aguettant contiene il principio attivo noradrenalina e provoca un restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione).

La noradrenalina è indicata negli adulti per il ripristino di urgenza della pressione arteriosa in caso di ipotensione acuta (pressione arteriosa bassa).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Noradrenalina Aguettant Concentrato

Non le deve essere somministrata Noradrenalina Aguettant

• se è allergico alla noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è ipoteso (pressione sanguigna bassa) a causa di ipovolemia (volume ematico ridotto);
• se sta assumendo alcuni anestetici come halotano o ciclopropano (questo può aumentare il rischio di battiti cardiaci irregolari).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrata Noradrenalina Aguettant:

• se soffre di una grave disfunzione del ventricolo sinistro (malattia cardiaca);
• se ha trombosi coronarica (coagulo di sangue all’interno di un vaso sanguigno del cuore), mesenterica (coagulo di sangue in una vena che drena il sangue dall’intestino) o periferica (coagulo di sangue nella vena del braccio o della gamba);
• se ha ipotensione (pressione arteriosa bassa) dopo un infarto miocardico (attacco di cuore);
• se ha angina variante di Prinzmetal;
• se ha disturbi del ritmo cardiaco durante il trattamento – avrà bisogno di una dose ridotta;
• se ha ipertiroidismo (problemi della tiroide);
• se ha diabete mellito;
• se è una persona anziana.

Esami di controllo aggiuntivi a cui potrebbe essere sottoposto durante il trattamento:

La sua pressione arteriosa e la frequenza cardiaca verranno monitorate frequentemente durante il trattamento per evitare un’ipertensione (pressione arteriosa alta).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza della noradrenalina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Noradrenalina Aguettant

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Noradrenalina Aguettant:

• Halotano, ciclopropano, cloroformo, enflurano o altri anestetici alogenati sono controindicati (vedere sezione 2 di questo foglio illustrativo, sottosezione “Non le deve essere somministrata”): questi medicinali sono anestetici, provocano insensibilità al dolore e vengono utilizzati prima di alcuni interventi chirurgici. Se assume questi medicinali insieme alla noradrenalina, ciò potrebbe aumentare il rischio di battiti cardiaci irregolari.
• Amitriptilina, imipramina, trimipramina, moclobemide, iproniazide, fenelzina, fluoxetina, sertralina, desipramina: questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione. Assumere uno di questi medicinali insieme alla noradrenalina può aumentare pericolosamente la sua concentrazione nel sangue e quindi l’azione vasopressoria.
• Glicosidi digitalici possono occasionalmente causare battiti cardiaci irregolari.
• Levodopa può potenziare gli effetti della noradrenalina.
• Antistaminici, poiché alcuni possono bloccare il reuptake delle catecolamine nei tessuti periferici e aumentare la tossicità della noradrenalina iniettata.
• Clorfeniramina cloridrato, tripelenamina cloridrato: aumentano significativamente la tossicità della noradrenalina.
• Inibitori della MAO non selettivi (o entro 14 giorni dal termine di tale terapia): aumentano l’azione pressoria del simpaticomimetico, generalmente in modo moderato. Devono essere utilizzati solo sotto stretta supervisione medica.
• Inibitori selettivi della MAO-A: per analogia con gli inibitori della MAO non selettivi, rischio di aumento dell’azione pressoria. Devono essere utilizzati solo sotto stretta supervisione medica.
• Linezolid, un antibiotico (medicinale utilizzato per trattare infezioni causate da batteri e altri microrganismi), può aumentare pericolosamente la concentrazione di noradrenalina nel sangue e quindi la sua azione vasopressoria, quando assunto contemporaneamente.
• Alfa e beta-bloccanti: se sta assumendo questi medicinali insieme alla noradrenalina, ciò può aumentare il rischio di grave ipertensione (pressione arteriosa alta).
• Ormoni tiroidei, glicosidi cardiaci (cuore), agenti antiaritmici: se sta assumendo questi medicinali insieme alla noradrenalina, ciò può provocare un aumento degli effetti cardiaci (cuore).
• Alcaloidi del ergot o l’ossitocina possono potenziare gli effetti vasopressori e vasocostrittori (aumento della pressione arteriosa).
• Desmopressina o vasopressina: il loro effetto antidiuretico è ridotto.
• Litio: riduce l’effetto della noradrenalina.
• Guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa o antidepressivi triciclici, anfetamina, doxapram, mazindol, alcaloidi della rauwolfia: possono potenziare gli effetti della noradrenalina.
• Propofol: la somministrazione concomitante può provocare il cosiddetto sindrome da infusione di propofol (PRIS, acronimo inglese).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. La noradrenalina può danneggiare il feto. Il medico deciderà se deve essere somministrata la noradrenalina.

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si deve procedere con cautela quando si somministra noradrenalina a una donna in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale, il medico le indicherà quando potrà guidare o utilizzare macchinari.

Noradrenalina Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,16% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come somministrare Noradrenalina Aguettant Concentrato

Un medico o un'infermiera le somministrerà Noradrenalina Aguettant in ospedale.

Dosaggio

Noradrenalina Aguettant viene prima diluito e poi infuso in una vena. Non deve essere mescolato con altri farmaci. Il dosaggio di noradrenalina dipende dallo stato del paziente. Il medico saprà qual è il dosaggio più appropriato da utilizzare. Il dosaggio iniziale è di 0,4-0,8 mg all'ora di noradrenalina (equivalente a 0,8-1,6 mg all'ora di tartrato di noradrenalina). Successivamente, il dosaggio può essere aggiustato tramite una pompa in base alla risposta al trattamento, con l'obiettivo di stabilizzare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa e il volume ematico.

Se le viene somministrata più noradrenalina del necessario

È poco probabile che riceva una quantità eccessiva, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale. Tuttavia, parli con il medico o con l'infermiera se ha qualche preoccupazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di somministrazione eccessiva di noradrenalina sono: grave aumento della pressione arteriosa, battito cardiaco lento, cefalea intensa, sensibilità alla luce, dolore toracico, emorragia cerebrale, pallore, febbre, sudorazione intensa, vomito e accumulo di liquido nei polmoni che provoca difficoltà respiratorie.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati è sconosciuta (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

• difficoltà o irregolarità nella respirazione,
• frequenza cardiaca rapida, lenta o irregolare, palpitazioni,
• dolore al petto o alla gola.

Informi il medico o l'infermiere il prima possibile se manifesta:

• ansia, insonnia, confusione, cefalea, stato psicotico, debolezza, tremore, riduzione della vigilanza, anoressia, nausea, vomito,
• pressione arteriosa alta,
• pallore (perdita di colore della cute), sudorazione, sensibilità alla luce, gangrena (arti dolorosi e freddi che possono diventare purpurei o molto scuri/neri, con necrosi tissutale),
• necrosi cutanea se la perfusione non viene somministrata direttamente in vena,
• glaucoma acuto (problema oculare),
• escare cutanee, colorazione bluastra della cute, vampate di calore o arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria o prurito,
• ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Noradrenalina Aguettant Concentrato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noradrenalina Aguettant

Il principio attivo è la noradrenalina (norepinefrina).

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di tartrato di noradrenalina (norepinefrina), corrispondente a 1 mg di noradrenalina (norepinefrina).

Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di tartrato di noradrenalina (norepinefrina), corrispondente a 4 mg di noradrenalina (norepinefrina).

Ogni fiala da 8 ml contiene 16 mg di tartrato di noradrenalina (norepinefrina), corrispondente a 8 mg di noradrenalina (norepinefrina).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola, con pH compreso tra 3,0 e 4,0, contenuta in fiale di vetro trasparente da 4 ml o 8 ml.

Confezioni da 10, 50 o 100 fiale.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

Responsabile della produzione

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

oppure

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37 170 Chambray-Les-Tours

Francia

oppure

Haupt Pharma Livron

1 rue Comte de Sinard,

26250 Livron Sur Drome

Francia

Rappresentante locale:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant

NL: Noradrenaline Aguettant

ES: Noradrenalina Aguettant

BG: Noradrenalin Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant

AT, DE: Norepinephrin Aguettant

UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)

PT: Noradrenalina tartarato Aguettant

IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Modalità di somministrazione

Via endovenosa esclusivamente dopo diluizione. Per uso singolo.

L’infusione deve essere effettuata a velocità controllata, utilizzando una pompa per siringa, una pompa per infusione o un contagocce calibrato.

Istruzioni per la diluizione

Questo prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola, priva di particelle o precipitati. Non utilizzare fiale con colorazione rosa o più scura del giallo pallido o che contengano un precipitato.

Aggiungere 2 ml di Noradrenalina Aguettant a 48 ml di destrosio al 5% (o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), o soluzione salina isotonica con destrosio) per la somministrazione mediante pompa per siringa.

Oppure aggiungere 20 ml di Noradrenalina Aguettant a 480 ml di destrosio al 5% (o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), o soluzione salina isotonica con destrosio) per la somministrazione mediante contagocce calibrato.

Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione per infusione è generalmente di 40 mg/litro di noradrenalina (equivalente a 80 mg/litro di tartrato di noradrenalina).

Se si utilizzano altre diluizioni, verificare attentamente il calcolo prima di iniziare il trattamento.

In assenza di dati specifici, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Dopo la diluizione: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito (in destrosio al 5%, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione salina isotonica con destrosio) per 48 ore a 30°C.

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni d’uso sono di esclusiva responsabilità dell’utilizzatore.

Posologia

Velocità iniziale dell’infusione:

La velocità iniziale dell’infusione deve essere compresa tra 10 ml/ora e 20 ml/ora (0,16 ml/min a 0,33 ml/min). Ciò corrisponde a 0,4 mg/ora a 0,8 mg/ora di noradrenalina (equivalente a 0,8 mg/ora a 1,6 mg/ora di tartrato di noradrenalina).

Adeguamento della dose:

Una volta stabilita l’infusione di noradrenalina, la dose deve essere aggiustata in base all’effetto pressorio osservato. Esiste una notevole variabilità individuale nella dose necessaria per raggiungere e mantenere la normotensione. L’obiettivo deve essere quello di stabilire una pressione arteriosa sistolica bassa ma normale (100-120 mmHg) o raggiungere una pressione arteriosa media adeguata (superiore a 65-80 mmHg, a seconda delle condizioni del paziente).