Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

норепінефрин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Норадреналін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Норадреналін Нормон
3. Як застосовувати Норадреналін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норадреналін Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналін Нормон і для чого його застосовують

Норадреналін (норепінефрин) належить до групи лікарських засобів, які називаються «адренергічні та допамінергічні агенти», що діють підвищуючи тиск крові.

Норадреналін застосовують для лікування гострого зниження артеріального тиску (гостра гіпотензія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Норадреналіну Нормон

Не застосовуйте Норадреналін Нормон

• Якщо Ви маєте алергію до бітартрату норадреналіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Як єдину терапію, якщо у Вас низький артеріальний тиск через зниження об’єму крові.
• Якщо Вам вводять анестетичні гази галотан або циклопропан, оскільки це може підвищити ризик нерегулярного серцебиття.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Норадреналіну Нормон 0,5 мг/мл.

Повідомте лікареві про будь-які алергії або захворювання, які у Вас є або були раніше, особливо якщо:

• Ви маєте цукровий діабет
• Маєте захворювання печінки або нирок
• Маєте гіпертонію
• Маєте гіпертиреоз
• Маєте низький рівень кисню в крові
• Маєте підвищений рівень вуглекислого газу в крові
• Маєте підвищений тиск у черепі (внутрішньочерепний тиск)
• Маєте згортки або обструкції в судинах, що живлять серце, кишечник або інші частини тіла
• Маєте гіпотензію після інфаркту міокарда
• Маєте стенокардію (біль у грудях), особливо стенокардію Принцметала
• Маєте значну дисфункцію лівого шлуночка серця
• Нещодавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця)
• Маєте порушення серцевого ритму (серце б’ється надто швидко, надто повільно або нерегулярно), Вам може знадобитися знижена доза
• Ви похилого віку

Під час інфузії норадреналіну лікар постійно контролюватиме Ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та місце введення розчину.

Інші лікарські засоби та Норадреналін Нормон

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ліки для лікування депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази», якщо Ви їх приймаєте зараз або приймали протягом останніх 14 днів
• Ліки для лікування депресії, які називаються «трициклічні антидепресанти» (наприклад, іміпримін або дезіпримін)
• Адренергічні-серотонінергічні препарати, наприклад, що застосовуються при лікуванні астми та захворювань серця
• Лінезолід (антибіотик)
• Анестетики (особливо анестетичні гази, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран)
• Ліки для лікування гіпертонії (наприклад, гуанетидин, гуанадрел, резерпін, метилдофа, α- та β-блокатори)
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму
• Кардіоглікозиди (для лікування захворювань серця)
• Леводопа (для лікування хвороби Паркінсона)
• Тиреоїдні гормони
• Окситоцин (використовується для посилення маткових скорочень)
• Антагістами гістаміну (для лікування алергій)
• Амфетаміни
• Доксапрам (для респіраторних порушень)
• Мазиндол (для лікування ожиріння)
• Ліки для лікування мігрені (алкалоїди спорини)
• Літій (для лікування деяких психічних розладів)
• Вазопресин, десмопресин (антидіуретики, для зменшення утворення сечі)

Застосування норадреналіну разом із пропофолом (анестетиком) може спричинити синдром інфузії пропофолу (СІП), який є серйозним станом, що впливає на пацієнтів, яким проводиться седація пропофолом у відділеннях інтенсивної терапії. У такому разі лікар може виявити порушення обміну речовин за результатами аналізів крові, що може призвести до ниркової недостатності, серцевої недостатності та смерті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Норадреналін (норепінєфрин) може завдати шкоди плоду. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Норадреналін (норепінєфрин).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо застосування цього лікарського засобу впливає на Ваші здібності.

Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій містить натрію метабісульфіт (Е-223) та натрій.

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

Цей лікарський засіб містить 34,82 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,74 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Норадреналін Нормон

Норадреналін застосовується внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медичний персонал.

Дозу та частоту застосування лікарського засобу визначатиме ваш лікар.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Норадреналіну Нормон, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру (телефон: 91 562 04 20) або до свого лікаря чи фармацевта. Зберіть цей листок-вкладиш із собою.

Імовірність цього малоймовірна, оскільки ваш лікар визначатиме ваші добові дози. Однак, якщо ви отримаєте більше норадреналіну, ніж слід, це може спричинити:

Серйозне підвищення тиску з сильним болем у голові, непереносимістю світла, гострим болем за грудиною (у грудях), болем у горлі, блідістю, інтенсивним потовиділенням та блювотою.

Якщо це станеться, ваш лікар повинен негайно припинити лікування та, залежно від тяжкості стану, ввести вам:

• адекватну терапію для відновлення рідини та електролітів;
• лікарський засіб внутрішньовенно, що знижує тиск крові (гіпотензивний засіб), якщо це необхідно, для усунення наслідків підвищення тиску.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Частота зазначених побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• раптовий сверблячий висип (крурп), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), відчуття, ніби ви втрачаєте свідомість,
• біль або набряк у місці ін’єкції.

Якомога швидше повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан
• головний біль, тремтіння
• підвищення внутрішньоочного тиску (гострий глаукома)
• зниження або підвищення частоти серцебиття
• нерегулярний серцевий ритм
• зміни на електрокардіограмі
• різновид циркуляторної недостатності, потенційно смертельний, що називається «кардіогенний шок»
• слабкість серцевого м’яза, спричинена сильним фізичним або емоційним навантаженням, серцебиття, підвищення скоротливості серцевого м’яза, гостра серцева недостатність
• підвищення артеріального тиску, зниження постачання кисню в якийсь орган (гіпоксія)
• недостатній притік крові до рук і ніг (може викликати відчуття холоду, блідість і/або біль у кінцівках)
• гангрена (відмирання тканини)
• зниження об’єму плазми крові
• утруднене дихання
• блідість, ущільнення шкіри, синюшний колір шкіри, приливи жару або почервоніння шкіри, висип, кропив’янка або сверблячість
• нудота, блювота
• затримка сечі
• подразнення та некроз (ураження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині) у місці ін’єкції

Лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск та ОЦК.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного персоналу, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норадреналіну Нормон 0,5 мг/мл концентрату для розчину для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Норадреналін Нормон

Діючою речовиною є бітартрат норепінефрину. Кожен мл розчину містить 1 мг бітартрату норепінефрину (10 мг у ампулі об’ємом 10 мл), що еквівалентно 0,5 мг основи норепінефрину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), хлоридна кислота або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин, що міститься в ампулах Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл, прозорий, безбарвний або майже безбарвний. Упаковки містять 10 ампул.

Тримач ліцензії на обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей вкладений листок був схвалений у червні 2018 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS):
http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG повинен вводитися внутрішньовенно:

початкова доза — 8–12 мікрограмів (від 0,008 до 0,012 мг) (основи) на хвилину, швидкість введення коригується для встановлення та підтримки бажаного артеріального тиску.

Для підтримки — швидкість введення коригується до 2–4 мікрограмів (від 0,002 до 0,004 мг) (основи) на хвилину, доза титрується залежно від реакції пацієнта.

У разі септичного шоку дози слід коригувати приблизно до 0,5 мкг/кг/хв (до максимуму 1,0 мкг/кг/хв) для досягнення бажаного середнього артеріального тиску. Рекомендується застосовувати його разом із допаміном у дозі 2–2,5 мкг/кг/хв, що зменшує вазоконстрикцію та забезпечує належний нирковий та спланхнічний кровотік.

Для приготування інфузійного розчину норадреналіну додайте 4 мг норадреналіну (основи) до 1 літра 5% розчину глюкози. Отриманий розчин міститиме 4 мікрограми (0,004 мг) норадреналіну (основи) на мл. Варто пам’ятати, що 1 мг бітартрату норадреналіну еквівалентний 0,5 мг основи норадреналіну.

Норадреналін Нормон 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може застосовуватися як терміновий захід для підтримки коронарного та церебрального кровотоку до завершення терапії заміщення об’єму.

Тривалість лікування

Інфузію слід продовжувати до тих пір, поки не буде досягнуто стабільного артеріального тиску та адекватної тканинної перфузії без лікування. Інфузію норадреналіну слід поступово знижувати, уникнувши раптового припинення. У деяких описаних випадках вазодепресії, спричиненої гострим інфарктом міокарда, лікування тривало до шести днів.

Звичайна дитяча доза

Внутрішньовенна інфузія — 0,1 мікрограм (основи) на кг на хвилину, швидкість введення поступово коригується для досягнення бажаного артеріального тиску, до максимальної дози 1 мікрограм (основи) на кг на хвилину.

При додаванні до місцевих анестетиків ці розчини містять концентрацію норадреналіну приблизно 1:200 000 (5 мкг/мл).