Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

norepinefryna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Noradrenalina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noradrenalina Normon
3. Jak stosować Noradrenalina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noradrenalina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Noradrenalina Normon i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalina (norepinefryna) należy do grupy leków zwanych „agenty adrenergiczne i dopaminergiczne”, które działają zwiększając ciśnienie krwi.

Noradrenalina stosowana jest w leczeniu ostrej hipotensji (ostrego obniżenia ciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noradrenalina Normon

Nie stosuj Noradrenalina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na bitartrat noradrenaliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jako jedyną terapię, jeśli masz obniżone ciśnienie krwi spowodowane zmniejszeniem objętości krwi.
• Jeśli otrzymujesz halotan lub cyklopropan jako gazy znieczulające, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnych uderzeń serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml.

Powiadom o wszelkich alergiach lub chorobach, które masz lub miałeś, szczególnie jeśli:

• masz cukrzycę
• masz niewydolność wątroby lub nerek
• cierpisz na nadciśnienie
• masz nadczynność tarczycy
• masz niski poziom tlenu we krwi
• masz wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• masz skrzepy lub zablokowane naczynia krwionośne zaopatrujące serce, jelita lub inne części ciała
• masz hipotensję po zawałach serca
• masz dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), szczególnie dławicę Prinzmetala
• masz znaczną dysfunkcję lewej komory serca
• niedawno miałeś zawał serca (atak serca)
• masz zaburzenia rytmu serca (serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub nieregularnie), wówczas wymagana będzie zmniejszona dawka
• jesteś osobą starszą

Podczas wlewu noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz miejsce wlewu.

Inne leki i Noradrenalina Normon

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• leki stosowane w depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, jeśli przyjmujesz je obecnie lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni
• leki stosowane w depresji zwane „antydepresantami trójcyklicznymi” (np. imipramina lub desipramina)
• leki adrenergiczno-serotonergiczne, np. stosowane w leczeniu astmy i chorób serca
• linezolid (antybiotyk)
• znieczulenia (szczególnie gazy znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran)
• leki stosowane w nadciśnieniu (np. guanetydyna, guanadrel, rezerpina, metyldopa, blokery alfa i beta)
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca
• glikozydy serca (w leczeniu chorób serca)
• lewodopa (w leczeniu choroby Parkinsona)
• hormony tarczycy
• oksytocyna (stosowana w celu wzmocnienia skurczów macicy)
• antyhistaminiki (w leczeniu alergii)
• amfetaminy
• doxapram (w zaburzeniach oddychania)
• mazindol (w leczeniu otyłości)
• leki stosowane w migrenie (alkaloidy sporyszu)
• lit (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• wazopresyna, desmopresyna (lek przeciwwywiewny, stosowany w celu zmniejszenia produkcji moczu)

Stosowanie noradrenaliny z propofolem (znieczulenie) może prowadzić do zespołu związanego z wlewem propofolu (ZWP), stanu groźnego dla życia, występującego u pacjentów poddawanych sedacji propofolem w oddziałach intensywnej terapii. W takim przypadku lekarz może zaobserwować zaburzenia metabolizmu organizmu w wynikach badań krwi, które mogą prowadzić do niewydolności nerek, niewydolności serca i śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Noradrenalina (norepinefryna) może szkodzić płodowi. Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest w mleku matki. Lekarz zadecyduje, czy należy podać Noradrenalina (norepinefrynę).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli działanie tego leku wpływa na Twoją zdolność do tego.

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml, stężenie do roztworu do wlewu zawiera metabisulfit sodu (E-223) i sód.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).

Ten lek zawiera 34,82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,74% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Noradrenalina Normon

Noradrenalina podaje się dożylnie.

Lek ten będzie zawsze podawany przez personel medyczny.

Dawkę oraz częstotliwość podawania leku ustali lekarz.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Noradrenalina Normon:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji (numer telefonu: 91 562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Należy mieć przy sobie ten ulotkę.

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali codziennie odpowiednią dawkę. Niemniej jednak, jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę noradrenaliny, może to spowodować:

Silny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, towarzyszący mu silny ból głowy, nadwrażliwość na światło, ostry ból za mostkiem (w klatce piersiowej), ból gardła, bladość, silne pocenie się oraz wymioty.

W takim przypadku lekarz musi natychmiast przerwać leczenie i, w zależności od ciężkości stanu, podać:

• odpowiednią terapię uzupełniającą ciecz i sole mineralne,
• lek podawany dożylnie obniżający ciśnienie krwi (lek przeciwhypertensyjny), w razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów spowodowanych wzrostem ciśnienia.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nagłe swędzące wysypki (świerzbienie), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), uczucie omdlenia,
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• lęk, bezsenność, dezorientacja, osłabienie, stan psychotyczny,
• bóle głowy, drżenie ciała,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra ostra),
• spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca,
• nieregularny rytm serca,
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG),
• rodzaj niewydolności krążenia potencjalnie zagrażający życiu, zwany „szok kardiogenny”,
• osłabienie mięśnia sercowego spowodowane silnym stresem fizycznym lub emocjonalnym, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca,
• nadciśnienie, zmniejszenie dopływu tlenu do jakiegoś narządu (hipoksja),
• niedostateczny przepływ krwi do rąk i stóp (może powodować zimno, bladość i/lub ból w kończynach),
• gangrena (śmierć tkanki),
• zmniejszenie objętości osocza krwi,
• trudności z oddychaniem,
• bladość, martwica skóry, sinica skóry, rumień, zaczerwienienie skóry, wysypka, świerzbienie lub swędzenie,
• nudności, wymioty,
• zatrzymanie moczu,
• podrażnienie i martwica (uszkodzenie komórek prowadzące do śmierci komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi i objętość krwi (wolemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub personel medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po napisie CAD). Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Noradrenalina Normon

Substancją czynną jest norepinefryny bitartrat. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg norepinefryny bitartratu (10 mg w fiolce 10 ml), co odpowiada 0,5 mg norepinefryny w postaci zasady.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór zawarty w fiolkach Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml jest przezroczysty, bezbarwny lub niemal bezbarwny. Opakowania zawierają 10 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (ESPANIA)

Użytkowa charakterystyka produktu została zatwierdzona w czerwcu 2018 roku.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS):
http://www.aemps.es/
”* .

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania, należy podawać dożylnie:

dawkę początkową podaje się w tempie 8 do 12 mikrogramów (od 0,008 do 0,012 mg) (zasada) na minutę, dostosowując szybkość podania w celu ustalenia i utrzymania pożadanego ciśnienia tętniczego.

W celu utrzymania leczenia, szybkość podania dostosowuje się do 2–4 mikrogramy (0,002–0,004 mg) (zasada) na minutę, indywidualnie dobierając dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta.

W przypadku septycznego wstrząsu wstrząsu dawki należy dostosować do około 0,5 µg/kg/min (do maksymalnie 1,0 µg/kg/min), aby osiągnąć pożądane średnie ciśnienie tętnicze. Zaleca się podawanie w połączeniu z dopaminą w dawce 2–2,5 µg/kg/min, co przeciwdziała zwężeniu naczyń i zapewnia dobre ukrwienie nerek i krążenia w okolicy trzewnej.

Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej norepinefryny, należy dodać 4 mg norepinefryny (zasada) do 1 litra 5% roztworu glukozy. Otrzymany roztwór będzie zawierał 4 mikrogramy (0,004 mg) norepinefryny (zasada) na ml. Należy pamiętać, że 1 mg norepinefryny bitartratu odpowiada 0,5 mg norepinefryny w postaci zasady.

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania, może być stosowana jako środek ratunkowy w celu utrzymania przepływu wieńcowego i mózgowego do czasu zakończenia terapii uzupełniania objętości krwi.

Czas trwania leczenia

Infuzję należy kontynuować aż do uzyskania stabilnego ciśnienia tętniczego i odpowiedniego przepływu tkanek bez wspomagania lekiem. Infuzję norepinefryny należy stopniowo zmniejszać, unikając nagłego przerwania. W niektórych opisanych przypadkach nieskutecznego krążenia z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, leczenie trwało do sześciu dni.

Zwykła dawka pediatryczna

Infuzja dożylna: 0,1 mikrograma (zasada) na kg masy ciała na minutę, z możliwością stopniowego zwiększenia szybkości podania w celu osiągnięcia pożądanego ciśnienia tętniczego, aż do 1 mikrograma (zasada) na kg masy ciała na minutę.

W przypadku dodania do znieczuleń miejscowych, roztwory te zawierają stężenie norepinefryny około 1:200 000 (5 µg/ml).