Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

норэпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Норадреналина Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Норадреналина Нормон
3. Как применять Норадреналина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норадреналина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норадреналина Нормон и для чего она применяется

Норадреналин (норэпинефрин) относится к группе лекарственных средств, называемых «адренергические и допаминергические агенты», которые действуют, повышая артериальное давление.

Норадреналин используется для лечения острых снижений артериального давления (острая гипотензия).

2. Что нужно знать перед применением Норадреналина Нормон

Не применять Норадреналин Нормон

• При повышенной чувствительности к норадреналина битартрату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• В качестве монотерапии при низком артериальном давлении, вызванном уменьшением объёма крови.
• При одновременном применении анестетических газов галотана или циклопропана, поскольку они могут повысить риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл.

Сообщите врачу о наличии или перенесённых ранее аллергических реакциях или заболеваниях, особенно если у вас:

• сахарный диабет
• печеночная или почечная недостаточность
• гипертония
• гипертиреоз
• низкий уровень кислорода в крови
• повышенный уровень углекислого газа в крови
• повышенное внутричерепное давление
• тромбы или закупорки сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела
• гипотензия после инфаркта миокарда
• стенокардия (боли в груди), особенно ангинозная боль по типу Принцметала
• тяжёлая дисфункция левого желудочка
• недавно перенесённый инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• нарушения сердечного ритма (учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение) — в этом случае может потребоваться снижение дозы
• пожилой возраст

Во время инфузии норадреналина врач должен постоянно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и место введения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Норадреналином Нормон

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы, если вы их принимаете в настоящее время или принимали в последние 14 дней
• антидепрессанты трициклического ряда (например, имипрамин или дезипрамин)
• адренергические и серотонинергические препараты, например, применяемые при лечении астмы и сердечных заболеваний
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (особенно анестезирующие газы, такие как циклопропан, галотан, хлороформ, энфлуран)
• препараты для лечения гипертонии (например, гуанетидин, гуанадрел, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-блокаторы)
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма
• сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний)
• леводопа (при болезни Паркинсона)
• тиреоидные гормоны
• окситоцин (для усиления сокращений матки)
• антигистаминные препараты (при лечении аллергии)
• амфетамины
• доксапрам (при респираторных расстройствах)
• мазиндол (при лечении ожирения)
• препараты для лечения мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (при лечении некоторых психических расстройств)
• вазопрессин, десмопрессин (антидиуретики, снижающие выделение мочи)

Применение норадреналина одновременно с пропофолом (анестетик) может привести к развитию синдрома инфузии пропофола (СИП) — тяжёлого состояния, возникающего у пациентов, находящихся на седации с пропофолом в отделениях интенсивной терапии. В этом случае врач может обнаружить нарушения обмена веществ по результатам анализов крови, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Норадреналин (норэпинефрин) может нанести вред плоду. Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. Врач примет решение о необходимости применения Норадреналина (норэпинефрина).

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если действие препарата оказывает на вас влияние.

Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий содержит метабисульфит натрия (Е-223) и натрий.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е-223).

Препарат содержит 34,82 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,74 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Норадреналина Нормон

Норадреналин вводится внутривенно.

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом.

Дозу и частоту введения препарата определит ваш врач.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь к врачу повторно.

Если вы применили Норадреналина Нормон в большем количестве, чем следовало:

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку ваш врач определяет суточные дозы. Однако, если вы получите больше норадреналина, чем необходимо, это может вызвать у вас:

Резкое повышение артериального давления с сильной головной болью, непереносимостью света, острыми болями за грудиной (в груди), болью в глотке, бледностью, сильным потоотделением и рвоту.

В таком случае врач должен немедленно прекратить лечение и, в зависимости от тяжести состояния, назначить вам:

• адекватную терапию по восполнению жидкости и электролитов;
• лекарственное средство, вводимое внутривенно, которое снижает артериальное давление (гипотензивное средство), при необходимости, для устранения последствий повышения давления.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота указанных побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), ощущение, что вы можете потерять сознание,
• боль или отёк в месте инъекции.

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если у вас появились:

• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние,
• головная боль, дрожь,
• повышение внутриглазного давления (острый глаукома),
• уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений,
• нарушение ритма сердца,
• изменения на электрокардиограмме,
• разновидность потенциально смертельной циркуляторной недостаточности, называемая «кардиогенный шок»,
• ослабление сердечной мышцы вследствие сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, усиление сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность,
• артериальная гипертензия, снижение поступления кислорода в орган (гипоксия),
• недостаточный приток крови к рукам и ногам (может вызывать ощущение холода, бледность и/или боль в конечностях),
• гангрена (гибель тканей),
• снижение объёма плазмы крови,
• затруднение дыхания,
• бледность, шелушение кожи, синюшный цвет кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд,
• тошнота, рвота,
• задержка мочи,
• раздражение и некроз (повреждение клеток, приводящее к гибели клеток в ткани) в месте инъекции.

Врач будет контролировать ваше артериальное давление и объём циркулирующей крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после надписи «CAD»). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Норадреналина Нормон

Действующее вещество — битартрат норадреналина. Каждый мл раствора содержит 1 мг битартрата норадреналина (10 мг в ампуле объёмом 10 мл), что эквивалентно 0,5 мг основы норадреналина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), соляная кислота или гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Раствор, содержащийся в ампулах Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл, прозрачный, бесцветный или практически бесцветный. Упаковки содержат 10 ампул.

Держатель разрешения на обращение и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2018 года.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий следует вводить внутривенно:

начальная доза — со скоростью 8–12 мкг (от 0,008 до 0,012 мг) (в пересчёте на основу) в минуту, при этом скорость введения корректируют для установления и поддержания желаемого артериального давления.

Для поддержания терапии скорость введения корректируют до 2–4 мкг (от 0,002 до 0,004 мг) (в пересчёте на основу) в минуту, дозировку титруют в зависимости от ответа пациента.

При септическом шоке дозы следует подбирать в диапазоне около 0,5 мкг/кг/мин (до максимума 1,0 мкг/кг/мин) для достижения желаемого среднего артериального давления. Рекомендуется применять в сочетании с допамином в дозе 2–2,5 мкг/кг/мин, что позволяет уменьшить выраженность вазоконстрикции и обеспечить адекватный почечный и спланхнический кровоток.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии норадреналина следует добавить 4 мг норадреналина (в пересчёте на основу) в 1 литр 5% раствора глюкозы. Полученный раствор будет содержать 4 мкг (0,004 мг) норадреналина (в пересчёте на основу) на 1 мл. Следует учитывать, что 1 мг битартрата норадреналина эквивалентен 0,5 мг основы норадреналина.

Норадреналина Нормон 0,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий можно использовать в качестве экстренной меры для поддержания коронарного и церебрального кровотока до завершения терапии восполнения объёма циркулирующей крови.

Длительность лечения

Инфузию следует продолжать до тех пор, пока адекватное артериальное давление и тканевая перфузия сохраняются без применения препарата. Введение норадреналина следует постепенно снижать, избегая резкой отмены. В отдельных описанных случаях при сосудистом коллапсе, вызванном острым инфарктом миокарда, лечение проводили до шести дней.

Обычная детская доза

Внутривенная инфузия — 0,1 мкг (в пересчёте на основу) на кг массы тела в минуту, постепенно увеличивая скорость введения до достижения желаемого артериального давления, максимально до 1 мкг (в пересчёте на основу) на кг массы тела в минуту.

При добавлении к местным анестетикам эти растворы содержат концентрацию норадреналина около 1:200 000 (5 мкг/мл).