Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

norepinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Noradrenalina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenalina Normon
3. Come usare Noradrenalina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenalina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noradrenalina Normon e a cosa serve

La noradrenalina (norepinefrina) appartiene al gruppo di medicinali denominati "agenti adrenergici e dopaminergici", che agiscono aumentando la pressione sanguigna.

La noradrenalina viene utilizzata per il trattamento delle calotte acute della pressione arteriosa (ipotensione acuta).

2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenalina Normon

Non usi Noradrenalina Normon

• Se è allergico alla noradrenalina bitartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Come unica terapia se soffre di pressione arteriosa bassa dovuta a una riduzione del volume del sangue.
• Se le vengono somministrati i gas anestetici alogenati come halotano o ciclopropano, poiché possono aumentare il rischio di aritmie cardiache.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml.

Informi il medico di qualsiasi allergia o patologia in atto o pregressa, in particolare se:

• ha il diabete
• ha insufficienza epatica o renale
• soffre di ipertensione
• ha ipertiroidismo
• ha livelli bassi di ossigeno nel sangue
• ha livelli elevati di anidride carbonica nel sangue
• ha una pressione elevata all’interno del cranio (pressione intracranica)
• ha coaguli o ostruzioni nei vasi sanguigni che irrigan il cuore, gli intestini o altre parti del corpo
• ha ipotensione successiva a un infarto
• ha angina pectoris (dolore al petto), in particolare angina di Prinzmetal
• ha una grave disfunzione del ventricolo sinistro
• ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco al cuore)
• ha disturbi del ritmo cardiaco (il cuore batte troppo velocemente, troppo lentamente o in modo irregolare), nel qual caso le sarà necessaria una dose ridotta
• è una persona anziana

Durante la perfusione di noradrenalina, il medico controllerà costantemente la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e il sito di infusione.

Altri medicinali e Noradrenalina Normon

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• medicinali per il trattamento della depressione denominati «inibitori della monoaminossidasi», se li sta assumendo o li ha assunti negli ultimi 14 giorni
• medicinali per il trattamento della depressione denominati «antidepressivi triciclici» (ad esempio, imipramina o desipramina)
• medicinali adrenergici-serotoninergici, ad esempio utilizzati nel trattamento dell’asma e delle malattie cardiache
• linezolid (un antibiotico)
• anestetici (in particolare gas anestetici come ciclopropano, halotano, cloroformio, enflurano)
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione (ad esempio, guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa, beta-bloccanti e alfa-bloccanti)
• medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco
• glicosidi cardiaci (per il trattamento delle malattie cardiache)
• levodopa (per il trattamento della malattia di Parkinson)
• ormoni tiroidei
• ossitocina (utilizzata per migliorare le contrazioni uterine)
• antistaminici (per il trattamento delle allergie)
• anfetamine
• doxapram (per i disturbi respiratori)
• mazindolo (per il trattamento dell’obesità)
• medicinali per il trattamento dell’emicrania (alcaloidi dell’ergot)
• litio (per il trattamento di alcuni disturbi mentali)
• vasopressina, desmopressina (antidiuretici, per ridurre la produzione di urina)

L’uso concomitante di noradrenalina e propofol (un anestetico) può causare la sindrome da infusione di propofol (SIP), una condizione grave che colpisce i pazienti sottoposti a sedazione con propofol nelle unità di terapia intensiva. In tal caso, il medico potrebbe riscontrare alterazioni del metabolismo rilevabili dagli esami ematici, che possono provocare insufficienza renale, insufficienza cardiaca e morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale. La noradrenalina (norepinefrina) può danneggiare il feto. Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Il medico deciderà se deve essere somministrata la noradrenalina (norepinefrina).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari se risente di effetti dovuti alla somministrazione di questo medicinale.

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene metabisolfito di sodio (E-223) e sodio.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E-223).

Questo medicinale contiene 34,82 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde all’1,74% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Noradrenalina Normon

La noradrenalina viene somministrata per via endovenosa.

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale sanitario.

Il suo medico deciderà il dosaggio e la frequenza con cui le verrà somministrato il medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Se usa una quantità di Noradrenalina Normon superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono: 91 562 04 20) oppure il suo medico o farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

È poco probabile che ciò accada, poiché il suo medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità di noradrenalina superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti:

Un grave aumento della pressione con cefalea intensa, fotofobia, dolore acuto dietro lo sterno (nel torace), dolore alla faringe, pallore, sudorazione intensa e vomito.

In tal caso, il suo medico dovrà interrompere immediatamente il trattamento e, a seconda della gravità della situazione, somministrarle:

• una terapia adeguata di reintegrazione di liquidi e sali;
• un medicinale per via endovenosa che riduca la pressione sanguigna (antipertensivo), se necessario, per contrastare gli effetti dell’aumento della pressione.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati indicati non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

• eruzione pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), sensazione di svenimento,
• dolore o gonfiore nel sito di iniezione.

Informi il medico o l'infermiere il prima possibile se manifesta:

• ansia, insonnia, confusione, debolezza, stato psicotico
• cefalea, tremore
• aumento della pressione oculare (glaucoma acuto)
• diminuzione o aumento della frequenza cardiaca
• ritmo cardiaco anomalo
• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• un tipo di insufficienza circolatoria potenzialmente letale denominata «shock cardiogeno»
• debolezza del muscolo cardiaco dovuta a un forte stress fisico o emotivo, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca acuta
• ipertensione, riduzione dell’apporto di ossigeno in un organo (ipossia)
• scarso afflusso di sangue a mani e piedi (può causare freddo, pallore e/o dolore agli arti)
• gangrena (morte del tessuto)
• riduzione del volume plasmatico sanguigno
• difficoltà respiratorie
• pallore, escoriazioni della pelle, colorazione bluastra della pelle, vampate di calore o arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria o prurito
• nausea, vomito
• ritenzione urinaria
• irritazione e necrosi (lesione cellulare che provoca la morte delle cellule nel tessuto) nel sito di iniezione

Il medico controllerà la sua pressione arteriosa e la volemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il personale infermieristico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Noradrenalina Normon

Il principio attivo è la norepinefrina bitartrato. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di norepinefrina bitartrato (10 mg per fiala da 10 ml), corrispondente a 0,5 mg di norepinefrina base.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), acido cloridrico o idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione contenuta nelle fiale di Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml è trasparente, incolore o praticamente incolore. Le confezioni contengono 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2018.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.es/”*.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per perfusione deve essere somministrato per via endovenosa:

la dose iniziale deve essere somministrata a una velocità di 8-12 microgrammi (da 0,008 a 0,012 mg) (base) al minuto, regolando la velocità di somministrazione per stabilire e mantenere la pressione arteriosa desiderata.

Per il mantenimento, la velocità deve essere regolata tra 2 e 4 microgrammi (da 0,002 a 0,004 mg) (base) al minuto, titolando la dose in base alla risposta del paziente.

In caso di shock settico, le dosi devono essere regolate intorno a 0,5 µg/kg/min (fino a un massimo di 1,0 µg/kg/min) per raggiungere la pressione arteriosa media desiderata. Si raccomanda di somministrarla insieme a dosi di dopamina pari a 2-2,5 µg/kg/min, che contrastano la vasocostrizione, garantendo un'adeguata circolazione renale e splancnica.

Per preparare la soluzione per infusione endovenosa di norepinefrina, aggiungere 4 mg di norepinefrina (base) a 1 litro di soluzione di glucosio al 5%. La soluzione risultante conterrà 4 microgrammi (0,004 mg) di norepinefrina (base) per ml. Si deve tener presente che 1 mg di norepinefrina bitartrato equivale a 0,5 mg di norepinefrina base.

Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per perfusione può essere utilizzato come misura di emergenza per mantenere la perfusione coronarica e cerebrale fino al completamento della terapia di sostituzione del volume.

Durata del trattamento

L'infusione deve essere proseguita finché la pressione arteriosa adeguata e la perfusione tissutale si mantengono senza trattamento. L'infusione di norepinefrina deve essere ridotta gradualmente, evitando un'interruzione brusca. In alcuni casi descritti di collasso vascolare dovuto a infarto miocardico acuto, è stato necessario continuare il trattamento fino a sei giorni.

Dose pediatrica usuale

Infusione endovenosa: 0,1 microgrammo (base) per kg al minuto, regolando gradualmente la velocità di somministrazione per raggiungere la pressione arteriosa desiderata, fino a un massimo di 1 microgrammo (base) per kg al minuto.

Quando viene aggiunta ad anestetici locali, queste soluzioni contengono una concentrazione di norepinefrina di circa 1:200.000 (5 µg/ml).