Ноотропіл 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Ноотропіл 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
пірацетам
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Ноотропіл і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ноотропіл
- Як застосовувати Ноотропіл
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Ноотропілу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ноотропіл і для чого його застосовують
Ноотропіл містить пірацетам, який є ноотропною діючою речовиною без седативної або психостимулюючої дії, призначений для лікування порушень уваги та пам'яті, утруднень у повсякденній діяльності та адаптації до навколишнього середовища, що супроводжують стани зниження розумових здібностей через дегенеративне захворювання головного мозку, пов’язане з віком.
Також препарат показаний для лікування кортикальних міоклоній.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ноотропілу
Не приймайте Ноотропіл
- Якщо Ви маєте алергію на піракетам або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо у Вас є внутрішньомозкова кровотеча.
- Якщо у Вас термінальна ниркова недостатність.
- Якщо Ви хворієте на хорею Гентингтона (спадковий стан, при якому нейрони головного мозку руйнуються або дегенерують, що призводить до симптомів деменції та незвичайних рухів).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ноотропілу.
- Якщо у Вас є проблеми з нирками, Вам буде призначена менша доза відповідно до тяжкості порушення функції нирок; дозу Вам призначить лікар.
- Якщо у Вас є серйозні кровотечі, існує ризик кровотечі через шлунково-кишкові виразки, порушення гемостазу (порушення механізму, що зупиняє кровотечі), ризик внутрішньомозкових кровотечь, Ви маєте бути підданий великому хірургічному втручанню, включаючи стоматологічні операції, або Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові) або антиагреганти (ліки, що впливають на здатність тромбоцитів до агрегації), включаючи низькі дози аспірину (знеболювальний засіб). У пацієнтів з міоклонією (пацієнти, у яких спостерігається скорочення м’язів, що супроводжується їх розслабленням) слід уникати раптового припинення лікування, оскільки це може спровокувати міоклонічний або генералізований напад.
При тривалому лікуванні літніх пацієнтів необхідно регулярно оцінювати кліренс креатиніну для можливого коригування дози за необхідності.
Застосування Ноотропілу разом з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки (низькі дози аспірину, антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол).
Описано лише один випадок, коли одночасне застосування піракетаму та екстрактів тиреоїдних гормонів (Т3 + Т4) призвело до стану сплутаності свідомості, подразливості та порушень сну.
До сьогоднішнього дня більше взаємодій з іншими ліками не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Хоча у дослідженнях на тваринах не описано небажаних ефектів, застосування Ноотропілу під час вагітності не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Ноотропіл проникає в грудне молоко, тому слід уникати його застосування під час лактації або припинити годування груддю на час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Враховуючи можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу, піракетам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ноотропіл містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та натрій.
- Через наявність метилпарагідроксибензоату та пропілпарагідроксибензоату можуть виникати алергічні реакції (можливо, із затримкою).
- Цей лікарський засіб містить 80,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожних 24 г піракетаму. Це становить 4,03 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
3. Як застосовувати Ноотропіл
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Ноотропіл застосовується перорально, його можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Рекомендована доза:
Для симптоматичного лікування станів із порушенням психічних функцій:
Почати лікування слід із застосуванням 4,8 г пірацетаму (6 доз по 4 мл розчину) на добу протягом перших тижнів, а потім продовжувати лікування дозою 2,4 г пірацетаму (3 дози по 4 мл розчину) на добу. Щоденна доза приймається у 2–3 прийоми.
Для лікування кортикальних міоклоній:
Почати лікування слід із дози 7,2 г пірацетаму (9 доз по 4 мл розчину) на добу, поступово збільшуючи дозу на 4,8 г пірацетаму (6 доз по 4 мл розчину) на добу кожні 3–4 дні до досягнення задовільної відповіді або до максимальної дози 24 г пірацетаму на добу.
Щоденна доза розподіляється на 2–3 прийоми, при збереженні іншого анти-міоклонічного лікування з відповідною дозувальною схемою. Потім, залежно від клінічної відповіді, слід, якщо можливо, зменшити дозу інших анти-міоклонічних ліків.
Після початку лікування Ноотропілом його слід продовжувати стільки часу, скільки триває первинне захворювання головного мозку. Однак кожні 6 місяців слід намагатися зменшити або припинити лікування.
Примітка: Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні приймати знижену дозу (див. розділ "Застереження та обережність").
Пацієнтам похилого віку рекомендується регулярно відвідувати лікаря для визначення правильної дози (див. розділ "Застереження та обережність").
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів.
Якщо ви вважаєте, що дія Ноотропілу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування розчину для прийому внутрішньо
Дози розчину можна приймати окремо або розбавленими невеликою кількістю води.
Для застосування відкрийте флакон. Вставте градуйовану шприц-дозатор у мл та мг до упору і наберіть передбачену дозу відповідно до наведеної нижче таблиці:
1 мл відповідає 200 мг пірацетаму
2 мл відповідають 400 мг пірацетаму
3 мл відповідають 600 мг пірацетаму
4 мл відповідають 800 мг пірацетаму
5 мл відповідають 1000 мг пірацетаму
Якщо ви прийняли більше Ноотропілу, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
Якщо ви забули прийняти Ноотропіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичайну дозу в призначений час.
Якщо ви припинили лікування Ноотропілом
При спробі припинення лікування слід зменшувати дозу на 1,2 г пірацетаму (6 мл розчину) кожні 2 дні, щоб уникнути загострення симптомів захворювання.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Ноотропіл може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 10 людей) належать: тремтіння, збільшення ваги, збудження.
До нечастих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 100 людей) належать: сонливість, депресія та втому.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): порушення з боку крові (кровотечі), реакції гіперчутливості (алергії), анафілактична реакція, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення координації (атаксія), втрата рівноваги, загострення епілепсії, головний біль, безсоння, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, болі в верхній частині живота, діарея, нудота, блювота), порушення шкіри: ангіоневротичний набряк (раптове виникнення червоних плям і висипань), дерматит, свербіж та кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ноотропілу
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Не застосовуйте після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів Пункт SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ноотропілу
Діюча речовина: пірацетам.
- Інші складові: гліцерол (Е 422), натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор абрикосовий, ароматизатор карамельний, натрію ацетат, оцтова кислота та очищена вода.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
- Ноотропіл 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це прозорий розчин без кольору або дуже світло-коричневий.
- Розчин упакований у скляний флакон, у комплекті з градуйованою пластиковою шприц-дозатором об’ємом 5 мл (також градуйованою в міліграмах), у пачці 100 мл.
Власник Підтвердження реєстрації та виробник
Власник Підтвердження реєстрації:
Advanz Pharma Limited,
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублін 9, D09 V504,
Ірландія
Виробник:
NextPharma, S.A.S.
17, Route de Meulan
Ліме (Франція)
Місцевий представник
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Мадрид
Іспанія
Тел.: +34 900 834 889
Ця інструкція була схвалена у червні 2022 року
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/