Nootropil 200 mg/ml soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Nootropil 200 mg/ml soluzione orale
piracetam
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto solo a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Nootropil e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nootropil
- Come prendere Nootropil
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nootropil
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Nootropil e a cosa serve
Nootropil contiene piracetam, un principio attivo nootropo privo di effetti sedativi o psicostimolanti, indicato nel trattamento dei disturbi dell'attenzione e della memoria, nonché delle difficoltà nell'attività quotidiana e nell'adattamento all'ambiente, che accompagnano gli stati di deterioramento mentale dovuti a una malattia cerebrale degenerativa correlata all'età.
È inoltre indicato per il trattamento delle mioclonie corticali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nootropil
Non prenda Nootropil
- Se è allergico al piracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se soffre di emorragia cerebrale.
- Se soffre di insufficienza renale terminale.
- Se soffre della malattia di Corea di Huntington (disturbo ereditario in cui i neuroni del cervello si deteriorano o degenerano, causando segni di demenza e movimenti anomali).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nootropil.
- Se ha problemi renali, le verrà somministrata una dose ridotta in base alla gravità del disturbo renale; la dose da assumere le sarà indicata dal medico.
- Se ha emorragie gravi, se è a rischio di emorragie gastrointestinali, se presenta alterazioni emostatiche (alterazioni del meccanismo responsabile dell’arresto dei processi emorragici), se è a rischio di emorragie cerebrali, se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, compresa la chirurgia dentale, o se assume anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue) o antiaggreganti piastrinici (medicinali che agiscono sulla capacità di aggregazione delle piastrine), comprese basse dosi di aspirina (un farmaco analgesico). È necessario evitare la sospensione brusca del trattamento nei pazienti mioclonici (pazienti che presentano una contrazione seguita da un rilassamento muscolare), poiché ciò potrebbe indurre una crisi mioclonica o generalizzata.
Per trattamenti prolungati in pazienti anziani, è necessaria una valutazione regolare della clearance della creatinina al fine di aggiustare la dose se necessario.
Uso di Nootropil con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (basse dosi di aspirina, anticoagulanti come warfarin o acenocumarolo).
È stato riportato un solo caso in cui l’assunzione contemporanea di piracetam ed estratti ormonali tiroidei (T3 + T4) ha provocato confusione, irritabilità e disturbi del sonno.
Ad oggi non sono state segnalate ulteriori interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Anche se negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti avversi, l’uso di Nootropil durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Nootropil passa nel latte materno; pertanto, il suo uso deve essere evitato durante l’allattamento oppure l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tenendo conto degli effetti avversi possibili osservati con questo medicinale, il piracetam potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Nootropil contiene para-idrossibenzoato di metile, para-idrossibenzoato di propile e sodio.
- A causa della presenza di para-idrossibenzoato di metile e para-idrossibenzoato di propile, può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
- Questo medicinale contiene 80,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 24 g di piracetam. Ciò corrisponde al 4,03% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come prendere Nootropil
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Nootropil viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. Il dosaggio raccomandato è il seguente:
Per il trattamento sintomatico degli stati di deterioramento mentale:
Iniziare il trattamento con 4,8 g di piracetam (6 dosi da 4 ml di soluzione) al giorno per le prime settimane, proseguendo poi con una dose di 2,4 g di piracetam (3 dosi da 4 ml di soluzione) al giorno. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni.
Per il trattamento delle mioclonie corticali:
Iniziare il trattamento con 7,2 g di piracetam (9 dosi da 4 ml di soluzione) al giorno, aumentando gradualmente la dose di 4,8 g di piracetam (6 dosi da 4 ml di soluzione) ogni 3-4 giorni, fino a ottenere una risposta soddisfacente o fino al massimo di 24 g di piracetam al giorno.
La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni, mantenendo gli altri trattamenti antimioclonici con la loro posologia. Successivamente, in base alla risposta clinica ottenuta, si potrà ridurre, se possibile, la dose degli altri farmaci antimioclonici.
Una volta iniziato il trattamento con Nootropil, questo dovrà essere mantenuto per tutto il tempo in cui persiste la patologia cerebrale originaria. Tuttavia, ogni 6 mesi si dovrà tentare una riduzione o la sospensione del trattamento.
Nota: I pazienti con problemi renali dovranno assumere una dose inferiore (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti di età avanzata si raccomanda di visitare regolarmente il medico per farsi indicare la dose corretta (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi.
Se ritiene che l’effetto di Nootropil sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Modalità di assunzione della soluzione orale
Le dosi della soluzione possono essere assunte pure o diluite con un po’ d’acqua.
Per la somministrazione, aprire il flacone. Inserire la siringa graduata in millilitri e milligrammi fino in fondo ed estrarre la dose prescritta secondo la seguente tabella:
1 ml corrisponde a 200 mg di piracetam
2 ml corrispondono a 400 mg di piracetam
3 ml corrispondono a 600 mg di piracetam
4 ml corrispondono a 800 mg di piracetam
5 ml corrispondono a 1000 mg di piracetam
Se assume più Nootropil del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Nootropil
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a prendere la dose normale al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Nootropil
Il tentativo di sospensione del trattamento deve essere effettuato riducendo la dose di 1,2 g di piracetam (6 ml di soluzione) ogni 2 giorni, per evitare l’esacerbazione dei sintomi della malattia.
Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nootropil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono: tremore, aumento di peso, nervosismo.
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono: sonnolenza, depressione e affaticamento.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono: disturbi emorragici, reazioni di ipersensibilità (allergie), reazione anafilattica, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, mancanza di coordinazione (atassia), perdita dell'equilibrio, peggioramento dell'epilessia, mal di testa, insonnia, vertigini, disturbi intestinali (dolore addominale, dolore addominale superiore, diarrea, nausea, vomito), alterazioni della pelle: edema angioneurotico (comparsa improvvisa di eruzioni rosse e orticaria), dermatite, prurito e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es
Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Nootropil
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Nootropil
Il principio attivo è il piracetam.
- Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), saccarina sodica, paraidrossibenzoato di metile (E 218), paraidrossibenzoato di propile (E 216), aroma di albicocca, aroma di caramello, acetato di sodio, acido acetico e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- Nootropil 200 mg/ml soluzione orale è una soluzione trasparente da incolore a marrone chiarissimo.
- La soluzione è contenuta in un flacone di vetro con una siringa graduata in plastica da 5 ml (graduata anche in milligrammi) e viene presentata in confezioni da 100 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Advanz Pharma Limited,
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublino 9, D09 V504,
Irlanda
Responsabile della Produzione:
NextPharma, S.A.S.
17, Route de Meulan
Limay (Francia)
Rappresentante locale
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Madrid
Spagna
Tel: +34 900 834 889
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/