Nootropil 200 mg/ml roztwór doustny
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Nootropil 200 mg/ml roztwór do doustnego stosowania
piracetam
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Nootropil i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil
- Jak stosować lek Nootropil
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Nootropil
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nootropil i w jakich przypadkach się go stosuje
Nootropil zawiera piracetam, który jest substancją czynną o działaniu nootropowym, bez efektów uspokajających lub psycho-stymulujących, wskazaną w leczeniu zaburzeń uwagi i pamięci, trudności w codziennej aktywności i adaptacji do środowiska towarzyszących stanom obniżenia sprawności psychicznej spowodowanym chorobą mózgu zwyrodniałą związaną z wiekiem.
Lek jest również wskazany w leczeniu mioklonii korowych.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nootropil
Nie przyjmuj Nootropil
- Jeśli jesteś uczulony na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- Jeśli występuje u Ciebie krwawienie mózgowe.
- Jeśli cierpisz na niewydolność nerek w stadium końcowym.
- Jeśli masz chorobę Huntingtona (dziedziczną chorobę, w której neurony mózgu ulegają stopniowemu zniszczeniu lub zwyrodnieniu, co prowadzi do objawów demencji i niepoddających się kontroli ruchów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Nootropil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli masz problemy z nerkami, dawka będzie mniejsza i dostosowana do stopnia zaawansowania problemów nerkowych; dawkę ustali lekarz.
- Jeśli występują u Ciebie ciężkie krwawienia, istnieje ryzyko krwawień z przyczyn takich jak wrzód żołądka lub dwunastnicy, zaburzenia hemostazy (zaburzenia mechanizmu odpowiadającego za zatrzymanie krwawienia), istnieje ryzyko krwawień mózgowych, jesteś przewidziany do większego zabiegu chirurgicznego, w tym zabiegu stomatologicznego, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki przeciwpłytkowe (leki wpływające na zdolność płytek do agregacji), w tym niskie dawki aspiryny (leku przeciwbólowego). U pacjentów z mioklonią (pacjenci z naprzemiennymi skurczami i rozkurczami mięśni) należy unikać nagłego odstawienia leku, ponieważ może to spowodować napad miokloniczny lub napad ogólny.
W przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów starszych, konieczna jest regularna ocena klirensu kreatyniny w celu dostosowania dawki w razie potrzeby.
Stosowanie Nootropil z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś potrzebować innych leków (niskie dawki aspiryny, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna lub acenokumarol).
Zanotowano tylko jeden przypadek, w którym jednoczesne stosowanie piracetamu i ekstraktów hormonów tarczycy (T3 + T4) spowodowało dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu.
Do chwili obecnej nie wykryto innych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano skutków niepożądanych, nie zaleca się stosowania Nootropil w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Karmienie piersią
Nootropil przechodzi do mleka matki, dlatego należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia w okresie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku, piracetam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Nootropil zawiera metyloparaben, propyloparaben i sód.
- Ze względu na zawartość metyloparabenu i propyloparabenu może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
- Ten lek zawiera 80,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 24 g piracetamu. Odpowiada to 4,03% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.
3. Jak stosować Nootropil
Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nootropil podaje się doustnie i można go przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecana dawka to:
W leczeniu objawowym stanów obniżenia funkcji psychicznych:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 4,8 g piracetamu (6 dawek po 4 ml roztworu) dziennie przez pierwsze tygodnie, a następnie kontynuować leczenie dawką 2,4 g piracetamu (3 dawki po 4 ml roztworu) dziennie. Dawkę dzienną należy podzielić na 2–3 przyjęcia.
W leczeniu mioklonii korowych:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 7,2 g piracetamu (9 dawek po 4 ml roztworu) dziennie, zwiększając dawkę o 4,8 g piracetamu (6 dawek po 4 ml roztworu) co 3–4 dni, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi terapeutycznej lub do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 24 g piracetamu dziennie.
Dawkę dzienną należy podzielić na 2–3 przyjęcia, kontynuując jednocześnie inne leczenie przeciwmiokloniczne z zachowaniem odpowiedniej dawkowania. Następnie, w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, należy – jeśli to możliwe – zmniejszyć dawkę innych leków przeciwmioklonicznych.
Po rozpoczęciu leczenia Nootropilem należy kontynuować je tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna patologia mózgowa. Należy jednak co 6 miesięcy próbować zmniejszyć dawkę lub całkowicie odstawić leczenie.
Uwaga: Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek powinni przyjmować niższą dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się regularne wizyty u lekarza w celu ustalenia odpowiedniej dawki (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów.
Jeśli uważasz, że działanie Nootropilu jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania roztworu doustnego
Dawki roztworu można przyjmować samodzielnie lub rozcieńczone niewielką ilością wody.
W celu podania roztworu należy odkręcić buteleczkę. Wprowadzić kalibrowaną strzykawkę w mililitrach i miligramach do dna buteleczki i odciągnąć zaleconą dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
1 ml odpowiada 200 mg piracetamu
2 ml odpowiada 400 mg piracetamu
3 ml odpowiada 600 mg piracetamu
4 ml odpowiada 800 mg piracetamu
5 ml odpowiada 1000 mg piracetamu
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nootropilu
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nootropil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami, w kolejnym zaplanowanym terminie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Nootropil
Próba odstawienia leku powinna odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki o 1,2 g piracetamu (6 ml roztworu) co 2 dni, aby uniknąć nasilenia objawów choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Nootropil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób): drżenie, przyrost masy ciała, pobudzenie.
Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób): senność, depresja i zmęczenie.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaburzenia krwawienia, reakcje nadwrażliwości (alergie), reakcja anafilaktyczna, pobudzenie, lęk, dezorientacja, halucynacje, brak koordynacji (ataksja), utrata równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia jelitowe (ból brzucha, ból górnej części brzucha, biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy (nagłe pojawienie się czerwonych wykwitów i pokrzywki), zapalenie skóry (dermatyta), świąd i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Nootropil
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Noootropil
Substancją czynną jest piracetam.
- Pozostałe składniki to: glikol (E 422), sacharyna sodowa, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), aroma morelowe, aroma karmelowe, octan sodu, kwas octowy i woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
- Nootropil 200 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do bardzo jasnobrunatnej.
- Roztwór jest zawarty w fiolce szklanej wraz z 5 ml strzykawką dozującą z podziałką (również w miligramach), w opakowaniach po 100 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Advanz Pharma Limited,
Jednostka 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 V504,
Irlandia
Producent:
NextPharma, S.A.S.
17, Route de Meulan
Limay (Francja)
Reprezentant lokalny
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7º
28046 Madryt
Hiszpania
Tel.: +34 900 834 889
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/