Ноотропил 200 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ноотропил 200 мг/мл раствор для приема внутрь

пирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноотропил и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ноотропил
3. Как принимать Ноотропил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ноотропила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноотропил и для чего он применяется

Ноотропил содержит пирацетам, который является ноотропным активным веществом без седативного или психостимулирующего действия, предназначен для лечения нарушений внимания и памяти, трудностей при повседневной деятельности и адаптации к окружающей среде, возникающих при состояниях умственного снижения вследствие дегенеративного церебрального заболевания, связанного с возрастом.

Также препарат показан для лечения кортикальных миоклоний.

2. Что нужно знать перед началом приема Ноотропила

Не принимайте Ноотропил

• Если у вас аллергия на пирацетам или на любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас имеется кровоизлияние в мозг.
• Если у вас терминальная почечная недостаточность.
• Если у вас болезнь Хорея Гентингтона (наследственное заболевание, при котором нейроны головного мозга изнашиваются или дегенерируют, что приводит к деменции и появлению аномальных движений).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ноотропила.

• При наличии заболеваний почек доза препарата будет снижена в зависимости от степени тяжести почечной патологии; точную дозу вам назначит врач.
• При наличии тяжелых кровотечений, риска кровотечений из желудочно-кишечного тракта, нарушений гемостаза (сбоев в механизме остановки кровотечения), при высоком риске мозговых кровоизлияний, перед крупной хирургической операцией, включая стоматологические вмешательства, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови) или антиагреганты (препараты, влияющие на способность тромбоцитов к агрегации), включая низкие дозы аспирина (обезболивающее средство), следует избегать резкой отмены препарата у пациентов с миоклониями (сокращение мышцы с последующим расслаблением), поскольку это может спровоцировать миоклонические или генерализованные приступы.

При длительном лечении у пожилых пациентов требуется регулярная оценка клиренса креатинина для возможной коррекции дозы.

Применение Ноотропила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая низкие дозы аспирина, антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол).

Описан только один случай, когда одновременное применение пирацетама и экстрактов тиреоидных гормонов (Т3 + Т4) привело к спутанности сознания, раздражительности и нарушениям сна.

На сегодняшний день больше взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных неблагоприятных эффектов не выявлено, применение Ноотропила во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Лактация

Ноотропил проникает в грудное молоко, поэтому его применение во время лактации следует избегать, либо необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учетом возможных побочных эффектов, наблюдаемых при применении этого препарата, пирацетам может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ноотропил содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и натрий.

• Из-за содержания метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата возможны аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Данный препарат содержит 80,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 24 г пирацетама. Это составляет 4,03 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Ноотропил

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ноотропил принимается внутрь и может употребляться как во время, так и вне приёма пищи. Рекомендуемая доза:

Для симптоматического лечения состояний умственного снижения:

Лечение начинают с дозы 4,8 г пирацетама (6 доз по 4 мл раствора) в день в течение первых недель, затем продолжают лечение дозой 2,4 г пирацетама (3 дозы по 4 мл раствора) в день. Ежедневную дозу следует принимать в 2–3 приёма.

Для лечения кортикальных миоклоний:

Лечение начинают с дозы 7,2 г пирацетама (9 доз по 4 мл раствора) в день, постепенно увеличивая дозировку на 4,8 г пирацетама (6 доз по 4 мл раствора) в день каждые 3–4 дня, до достижения удовлетворительного эффекта или до максимальной дозы 24 г пирацетама в день.

Ежедневную дозу следует принимать в 2–3 приёма, сохраняя другие противомиоклонические препараты в их обычных дозировках. Затем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, по возможности следует снижать дозу других противомиоклонических лекарственных средств.

После начала лечения Ноотропилом его следует продолжать столько времени, сколько сохраняется основное заболевание головного мозга. Однако каждые 6 месяцев следует пытаться постепенно уменьшить или прекратить лечение.

Примечание: Пациентам с нарушениями функции почек следует принимать меньшую дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярно посещать врача для определения правильной дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения симптомов.

Если вы считаете, что действие Ноотропила слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ приёма раствора для приёма внутрь

Дозы раствора можно принимать в чистом виде или разбавленными небольшим количеством воды.

Для приёма откройте флакон. Введите мерный шприк, градуированный в миллилитрах и миллиграммах, до упора и наберите предписанную вам дозу в соответствии со следующей таблицей:

1 мл соответствует 200 мг пирацетама
2 мл соответствуют 400 мг пирацетама
3 мл соответствуют 600 мг пирацетама
4 мл соответствуют 800 мг пирацетама
5 мл соответствуют 1000 мг пирацетама

Если вы приняли Ноотропил в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дозу Ноотропила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ноотропилом

Отмену препарата следует проводить постепенно, уменьшая дозу на 1,2 г пирацетама (6 мл раствора) каждые 2 дня, чтобы избежать обострения симптомов заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ноотропил может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек): тремор, увеличение массы тела, нервозность.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек): сонливость, депрессия, утомление.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): нарушения гемостаза, реакции гиперчувствительности (аллергии), анафилактическая реакция, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение координации движений (атаксия), потеря равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, головокружение, кишечные расстройства (боль в животе, верхняя боль в животе, диарея, тошнота, рвота), нарушения кожи: ангионевротический отёк (внезапное появление красных пятен и волдырей), дерматит, зуд и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ноотропила

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ноотропила

Действующее вещество — пирацетам.

• Прочие компоненты: глицерол (Е 422), натриевая соль сахарина, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор абрикоса, ароматизатор карамели, ацетат натрия, уксусная кислота и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ноотропил 200 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачный раствор от бесцветного до очень светло-коричневого цвета.
• Раствор помещён во флакон из тёмного стекла, снабжён одноразовым мерным шприцем объёмом 5 мл (с делениями также в миллиграммах), упакован в бутылочку объёмом 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Limited,

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублин 9, D09 V504,

Ирландия

Производитель:

NextPharma, S.A.S.

17, Route de Meulan

Лимэ (Франция)

Местный представитель

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид

Испания

Тел.: +34 900 834 889

[email protected]

Настоящая инструкция была одобрена в июне 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/