Нолотіл 575 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нолотіл 575 мг тверді капсули

Метамізол магнію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Нолотіл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нолотіл
3. Як застосовувати Нолотіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нолотілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нолотіл і для чого його застосовують

Нолотіл належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та антипіретики».

Цей лікарський засіб застосовується для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного, колікоподібного характеру або пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, що не піддається лікуванню іншими заходами чи іншими жарознижувальними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нолотіл

Не приймайте Нолотіл:

• Якщо раніше у вас було значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими схожими ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.

• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, яке впливає на утворення або функціонування ваших кров’яних клітин.

• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) на ліки, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини Нолотіл).

  • Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
  • Якщо у вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
  • Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичної терапії) або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.
  • Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
  • Якщо у вас були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) після попереднього застосування Нолотіл або іншого ліку, що містив метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нолотіл.

Знижений рівень білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Нолотіл може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в області статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе вам лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень ваших кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Нолотіл і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Ви можете розвинути агранулоцитоз навіть у тому випадку, якщо раніше використовували метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас виникнуть загальне погане самопочуття, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синяки, кровотеча або блідість шкіри, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).
• Якщо у вас виникнуть запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Ці симптоми можуть бути спричинені тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція є більш імовірною, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо за наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або якщо ви маєте непереносимість барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки ви можете виводити ліки з організму важче.
• Якщо ви літня людина, особливо уважно стежте за виникненням будь-яких із вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою:

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть прийом Нолотіл та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтіння шкіри або білків очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не слід приймати Нолотіл, якщо ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у вас виникли проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, вам ні в якому разі не слід відновлювати лікування Нолотіл (див. розділ 4).

Застосування Нолотіл разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати ефекти як алкоголю, так і ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків від застосування метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендоване.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Нолотіл через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плода, що називається артеріальним протоком, який природно закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. Якщо застосовується одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується зціджувати та викидати молоко протягом 48 годин після прийому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча не очікується негативного впливу на здатність до концентрації та реакції, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або іншої небезпечної діяльності.

Застосування Нолотіл разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (лік, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, і тому його рівень слід регулярно вимірювати.

Якщо застосовується разом з хлорпромазином (лік для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

Якщо застосовується разом з метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антинеопластичними), може посилювати токсичний вплив на кров цих антинеопластичних засобів, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), і тому слід обережно застосовувати у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом з бупропіоном (лік, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лік, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лік, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків, що називаються опіоїдами), валпроатом (лік, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лік, що використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів-трансплантатів) або сертраліном (лік, що використовується для лікування депресії), може знижувати рівень цих ліків у крові, тому слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (ліків, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліків, що збільшують виведення рідини).

3. Як застосовувати Нолотіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Тверді капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості до лікування Нолотілом. Завжди слід обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки. Як саме застосовувати Нолотіл, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старше

Дорослі та підлітки віком 15 років та старше (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) одноразово, до 6 разів на добу, з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3 450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального прийому.

Діти та підлітки молодші 15 років

Нолотіл не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього засобу; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Оскільки при захворюваннях нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати повторного застосування високих доз. При короткотривалому лікуванні зниження дози може й не знадобитися. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль не зникає або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли Нолотіл у дозі, що перевищує рекомендовану

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок, а також прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі може бути проведено промивання шлунка та викликання блювоти. Можуть бути розглянуті форсована діуреза або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги: укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів, застосувати кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвоважних функцій, а також застосування загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Нолотіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Червонуваті не підняті плями або круглі плями у вигляді мішені на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Поширене еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Припиніть прийом метамізолу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми:

Почуття недомоги (нудота або блювання), підвищення температури, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції та реакції слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку стоп, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедема), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• висип та шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після введення, але також можуть проявитися через кілька годин,
• висип та утворення плям на шкірі,
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками зі зниженням або припиненням виділення сечі,
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• різке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті від тяжких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та підвищення температури,
• шок (резкий спад артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно),
• анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (аномальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нолотілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нолотілу

• Діючою речовиною є магнієвий метамізол. Кожна капсула містить 575 мг магнієвого метамізолу.
• Інші компоненти: магнію стеарат, індигоцианін (Е 132), ерітросин (Е 127), титану діоксид (Е 171), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули овальної форми, з тілом і кришкою гранатового непрозорого кольору, упаковані у блистер.

Доступні упаковки, що містять 10, 20 або 500 твердих капсул.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.