Нолотил 575 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нолотил 575 мг капсулы твёрдые

метамизол магниевый

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам выписан исключительно для вас, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нолотил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Нолотила
3. Как принимать Нолотил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нолотила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нолотил и для чего он применяется

Нолотил относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозной боли, а также боли опухолевого происхождения. Также он используется в случаях высокой температуры, не поддающейся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нолотил

Не принимайте Нолотил:

• Если ранее у вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.

• Если у вас имеются нарушения в работе костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.

• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, сопровождающиеся зудом) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующее вещество Нолотил).

  • Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
  • Если у вас врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови); например, во время или после химиотерапии противоопухолевыми (антионкологическими) препаратами, либо при наличии заболеваний, связанных с образованием клеток крови.
  • Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
  • Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении Нолотил или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нолотил.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Нолотил может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Нолотил, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Вы можете столкнуться с агранулоцитозом даже в том случае, если ранее принимали метамизол без каких-либо проблем.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, поражений слизистой оболочки рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Такая реакция более вероятна при наличии у вас бронхиальной астмы или аллергических заболеваний (атопии).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при наличии воспаления слизистой носа и носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в таких случаях повышен.
• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижения объёма циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения артериального давления в таких случаях повышен.
• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Печеночные нарушения:

У пациентов, принимающих метамизол, сообщалось о воспалении печени с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма препарата.

Прекратите приём Нолотил и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы печеночных нарушений, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Нолотил, если ранее вы принимали препараты, содержащие метамизол, и у вас возникали печеночные нарушения.

Тяжёлые кожные реакции:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторное применение Нолотил в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Применение Нолотил вместе с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном приёме с алкоголем возможно усиление эффектов как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности принимать Нолотил нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — артериального протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для кормящегося ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола во время лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и утилизировали грудное молоко в течение 48 часов после его приёма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя негативное влияние на способность к концентрации и реакции при обычных дозах не ожидается, при применении максимальных доз в пределах рекомендованных следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В связи с этим следует избегать работы с механизмами, вождения транспортных средств и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Применение Нолотил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном применении с циклоспорином (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препарат для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (антионкологическими) возможно усиление токсического действия этих препаратов на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение её эффекта на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препарат, используемый при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препарат, применяемый при лечении зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов) или сертралином (препарат, применяемый при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому их совместное применение следует проводить с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости из организма).

3. Как принимать Нолотил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению Нолотилом. Всегда следует выбирать самую низкую дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать Нолотил.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) однократно, до 6 раз в сутки с интервалами 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Терапевтический эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Препарат Нолотил не следует применять у детей младше 15 лет. Для более младших детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим тяжёлым состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения при длительном лечении отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Нолотил в дозе, превышающей рекомендованную

Могут возникнуть тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок, а также учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Если вы приняли больше препарата, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Информация для врача: Специфического антидота не известно. При передозировке, вызванной приёмом внутрь, возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует дополнительно применять стандартные меры неотложной помощи: уложить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — дать кислород. Фармакологические меры неотложной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Нолотил

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованный эритематозный сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно прекратите приём метамизола и свяжитесь с врачом, если у вас возникли следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Более лёгкие аллергические реакции (например, кожные реакции и поражения слизистых, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужение бронхиальных стенок), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но могут появляться и спустя несколько часов,
• высыпания и появление волдырей на коже,
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• резкое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• сепсис (тяжёлая инфекция, вызывающая воспалительную реакцию всего организма, которая может привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти),
• синдром Коуни (один из типов сердечных нарушений),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• хроматурия (необычная окраска мочи),
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нолотила

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нолотила

• Действующее вещество — магниевый метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг магниевого метамизола.
• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы продолговатой формы с непрозрачным тёмно-малиновым корпусом и крышечкой, упакованные в блистеры.

Доступны упаковки, содержащие 10, 20 или 500 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Производитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Реймс
Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.