Nolotil 575 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Nolotil 575 mg kapsułki twarde

Metamizolum magnezowe

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nolotil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nolotil
3. Jak stosować Nolotil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Nolotil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nolotil i do czego służy

Nolotil należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolki oraz bólu o podłożu nowotworowym. Stosuje się również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nolotil

Nie przyjmuj Nolotil:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie znaczny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub inne leki podobne do niego, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne związki, lub jeśli wystąpiła alergia na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli miałeś(-aś) objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol (substancję czynną Nolotil).

  • Jeśli chorujesz na przerywającą porfirię ostrą (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi wchodzących w skład hemoglobiny).
  • Jeśli masz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukoza-6-fosforanowej.
  • Jeśli wcześniej wystąpiły zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli miałeś(-aś) choroby związane z produkcją komórek krwi.
  • Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
  • Jeśli wcześniej wystąpiły bardzo ciężkie reakcje skórne (np. tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy) po wcześniejszym stosowaniu Nolotil lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nolotil.

Obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza).

Nolotil może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz sekcję 4). Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Nolotil, a nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz doświadczyć agranulocytozy nawet jeśli wcześniej stosowałeś(-aś) metamizol bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli odczuwasz niedoból ogólny, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany w obrębie błon śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, krwiaki, krwawienia lub bladość, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te zaburzenia mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (zespół małopłytkowy) lub z niewydolności produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, duszność, katar sienny, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli chorujesz na astmę lub na choroby alergiczne (atopia).
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (szczególnie w obecności stanu zapalnego błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jeśli jesteś nietolerancyjny(-a) barwników i/lub konserwantów lub alkoholu, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, hipowolmię (zmniejszenie objętości krążącej krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ możesz mieć trudności z wydaleniem leku.
• Jeśli jesteś osobą starszą, zachowaj szczególną ostrożność pod kątem pojawienia się opisanych wyżej zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Zaburzenia wątrobowe:

Zgłaszano stan zapalny wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przestań przyjmować Nolotil i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątroby, takie jak niedoból ogólny (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby.

Nie należy przyjmować Nolotil, jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) lek zawierający metamizol i miałeś(-aś) problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Przestań przyjmować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia Nolotil (zobacz sekcję 4).

Stosowanie Nolotil z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą być nasilone efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na embrion. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować Nolotil ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozpadu metamizolu wydzielają się w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzanego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki odpompowywały i wyrzucały mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie przewiduje się niepożądanych efektów na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach wewnątrz zalecanych, należy wziąć pod uwagę, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych czynności niebezpiecznych.

Stosowanie Nolotil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś stosować inne leki.

Jeśli stosuje się jednocześnie cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu), może dojść do obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej poziom.

Jeśli stosuje się razem z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz), może dojść do obniżenia temperatury ciała.

Jeśli stosuje się jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (antyneoplastycznymi), może dojść do nasilenia toksycznych działań tych leków na krew, szczególnie u osób starszych.

Jeśli stosuje się jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może dojść do osłabienia działania kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwzakrzepowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących ten lek w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

Jeśli stosuje się jednocześnie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w odwyku od palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających, tzw. opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), tachrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów przeszczepionych) lub sertaliny (lek stosowany w leczeniu depresji), może dojść do obniżenia stężenia tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Metamizol może wpływać na działanie leków przeciwnadciśnieniowych (leków obniżających ciśnienie krwi) i diuretyków (leków zwiększających wydalanie płynów).

3. Jak stosować Nolotil

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterapeutycznego stosowania. Lekarz określi Ci długość trwania leczenia.

Lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Nolotilem. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę. Lekarz poinformuje Cię, jak należy przyjmować Nolotil.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi

Dorośli oraz nastolatkowie w wieku 15 lat i starszych (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podać do 6 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dzienna dawka to 3450 mg (odpowiada to 6 kapsułkom).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 15. roku życia

Nolotil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze oraz pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób starszych, osłabionych pacjentów oraz u chorych z obniżoną funkcją nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji jest obniżona, należy unikać wielokrotnego stosowania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie posiada się doświadczenia w długotrwałym leczeniu.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nolotilu

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek oraz rzadziej — zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza: Nie zna się żadnego specyficznego środka przeciwdziałającego. Po przedawkowaniu doustnym można rozważyć przepłukanie żołądka oraz wywołanie wymiotów. Można również rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergiczych należy dodatkowo zastosować standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego w pozycji bocznej, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie ogólnych niezbędnych środków.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nolotil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• Ogólne rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań przyjmować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Nudności, wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), swędzenie, wysypka lub ból w górnym odcinku brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Zobacz również sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą nasilać się, prowadząc do cięższych postaci, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioedem), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca oraz spadku ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (spadek ciśnienia krwi).

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później,
• wysypki i pojawienie się plam na skórze,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• objawy skórne z pęcherzami lub pęcherzykami (toksyczna nekroliza naskórkowej, zespół Stevensa-Johnsona),
• problemy nerkowe z obniżeniem lub brakiem wydzielania moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem,
• zapalenie nerek (nephritis intersticialis),
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia); w takim przypadku mogą wystąpić zapalenia błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja powodująca ogólnoustrojową reakcję zapalną, która może prowadzić do śmierci),
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci),
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca),
• krwawienia przewodu pokarmowego,
• kromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu),
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nolotil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nolotil

• Substancją czynną jest metamizolu magnezowe. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearyna magnezu, indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde z żelatyny, owalne, z korpuskiem i kapsułką w kolorze nieprzezroczystym, granatowym, zapakowane w blistry.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 500 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.