Nolotil 575 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Nolotil 575 mg capsule rigide

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nolotil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nolotil
3. Come prendere Nolotil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nolotil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nolotil e a cosa serve

Nolotil appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri analgesici e antipiretici".

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antipiretici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nolotil

Non prenda Nolotil:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.

• Se ha problemi al midollo osseo o una patologia che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (riduzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo (principio attivo di Nolotil).

  • Se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
  • Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
  • Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
  • Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
  • Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito a precedente uso di Nolotil o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nolotil.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Nolotil può causare agranulocitosi, ovvero un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l'assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell'agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L'agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Nolotil e anche poco dopo aver interrotto l'assunzione di metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in precedenza ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulla mucosa orale o genitale, ematomi, sanguinamento o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un'insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione sanguigna, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Questo tipo di reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all'alcol, poiché il rischio di possibili reazioni allergiche gravi è maggiore.
• Se ha problemi di pressione sanguigna bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione sanguigna è maggiore.
• Se ha funzionalità renale o epatica ridotta, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, stia particolarmente attento all'insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici:

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dall'inizio del trattamento.

Interrompa l'assunzione di Nolotil e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore epigastrico superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Nolotil se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l'assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se in precedenza ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con Nolotil in nessun caso (vedere sezione 4).

Assunzione di Nolotil con cibi, bevande e alcol

Insieme all'alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest'ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell'uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, non è raccomandato l'uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Nolotil a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I metaboliti di metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, deve essere evitato l'uso ripetuto di metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener conto che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare di usare macchinari, guidare veicoli o svolgere altre attività pericolose.

Assunzione di Nolotil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicinale che previene il rigetto del trapianto), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (medicinale per il trattamento delle psicosi) può provocare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato insieme a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel diminuire l'aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato insieme a bupropione (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA), metadone (medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (medicinale utilizzato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (medicinale utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi medicinali, pertanto deve essere usato con cautela.

Il metamizolo può modificare l'effetto degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione sanguigna) e dei diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi).

3. Come assumere Nolotil

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata della terapia.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con un po’ di liquido.

Il dosaggio viene stabilito in base all’intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con Nolotil. Deve sempre essere scelto il dosaggio più basso necessario per controllare dolore e febbre. Il medico le indicherà come assumere Nolotil.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose giornaliera massima è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L’effetto del medicamento si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l’assunzione orale.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni

Nolotil non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di questo medicamento; consulti il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con stato di salute compromesso o con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nelle persone anziane, nei pazienti indeboliti e in coloro con ridotta funzionalità renale, poiché l’eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Poiché nei casi di insufficienza epatica o renale la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo per trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non vi sono esperienze con trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una quantità di Nolotil superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell’urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Se ha assunto una quantità di medicamento superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Informazioni per il medico: Non esiste un antidoto specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o una dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di supporto con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali e l’adozione delle opportune misure generali.

Se dimentica di assumere Nolotil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non rilevate o macchie circolari o a forma di bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmaco-indotta).

Sospenda l’assunzione di metamizolo e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo,
• eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle,
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’emissione di urina,
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine,
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale),
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare morte per infezioni gravi,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre,
• shock (drastica caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali,
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina),
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue degli enzimi epatici,
• gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nolotil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nolotil

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli di gelatina, oblunghe, con corpo e capsiglio di colore granato opaco, confezionate in blister.

Disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 500 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni da taglia diversa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Spagna

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.