Нолотіл 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нолотіл 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Метамізол магнію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Нолотіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нолотіл
3. Як застосовувати Нолотіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нолотілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нолотіл і для чого його застосовують

Нолотіл належить до групи лікарських засобів, які називаються „Інші анальгетики та антипіретики”.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного, колікоподібного характеру або пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими заходами або іншими жарознижувальними засобами.

Нолотіл 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій слід застосовувати лише парентерально (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) у разі сильного гострого болю, якщо ентеральне застосування (пероральне) не є доцільним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нолотіл

Не застосовуйте Нолотіл:

• Якщо у Вас раніше було значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, що було спричинене метамізолом або іншими подібними лікарськими засобами, що називаються піразолонами або піразолідинами

• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування Ваших кров’яних клітин.

• Якщо у Вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) на лікарські засоби, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висипання на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини Нолотіл).

• Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).

  • Якщо у Вас є генетичний дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
  • Якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (протинеопластичної терапії) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.
  • Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
  • Якщо у Вас низький кров’яний тиск або проблеми з кровообігом, Вам не слід застосовувати Нолотіл 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій парентерально.
  • При внутрішньоартеріальному введенні.
  • Якщо у Вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування Нолотіл або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нолотіл.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Нолотіл може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам слід припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів або ануса. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Нолотіл і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у Вас виникли загальне нездужання, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі або горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синяки, кровотеча або блідість шкіри, Вам слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).
• Якщо у Вас виникли запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження кров’яного тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у Вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або Ви маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у Вас є проблеми з низьким кров’яним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг (наприклад, після гострого інфаркту міокарда або після множинних травм). У цих випадках або при занадто швидкому внутрішньовенному введенні ризик раптового падіння кров’яного тиску є вищим.
• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити лікарський засіб з труднощами.
• Якщо Ви літній пацієнт, будьте особливо уважними до появи будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою:

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймали метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Нолотіл та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або верхній біль у животі. Ваш лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Вам не слід застосовувати Нолотіл, якщо Ви раніше приймали лікарський засіб, що містить метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжких шкірних реакцій, Вам не слід відновлювати лікування Нолотіл ні за яких обставин (див. розділ 4).

Застосування Нолотіл разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати ефекти як алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендується.

Протягом останніх трьох місяців вагітності Вам не слід приймати Нолотіл через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду, що називається артеріальним протоком, який природним чином закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. Якщо була введена одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується збирати та викидати материнське молоко протягом 48 годин після введення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча небажані ефекти на здатність концентрації та реакції не очікуються, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами та інших небезпечних видів діяльності.

Застосування Нолотіл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Через можливість виникнення несумісності Нолотіл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, і тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо застосовується разом з хлорпромазином (лікарський засіб для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

Якщо застосовується разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (протинеопластичні), може посилювати токсичний вплив на кров протинеопластичних засобів, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), і тому слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом з бупропіоном (лікарський засіб для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарський засіб для лікування залежності від нелегальних наркотиків, що називаються опіоїдами), валпроатом (лікарський засіб для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарський засіб для запобігання відторгненню органів у трансплантованих пацієнтів) або сертраліном (лікарський засіб для лікування депресії), може знижувати рівень цих лікарських засобів у крові, тому слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (лікарські засоби, що знижують кров’яний тиск) та діуретиків (лікарські засоби, що збільшують виведення рідини).

3. Як застосовувати Нолотіл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування Нолотілом. Нолотіл вводять шляхом ін'єкції у вену або м'яз. Випадкове внутрішньоартеріальне введення може призвести до некрозу дистальної судинної ділянки. Розчин слід підігріти до температури тіла перед ін'єкцією.

Якщо ефект однієї дози недостатній або пізніше, коли знеболювальний ефект послабиться, ваш лікар може ввести вам ще одну дозу, аж до максимальної добової дози, зазначеної нижче.

Дорослі та підлітки віком 15 років або старші

Дорослим та підліткам віком 15 років або старші (які важать понад 53 кг) можна вводити 1–2,5 мл внутрішньовенно або внутрішньом'язово одноразово; за необхідності одноразову дозу можна збільшити до 6,2 мл (що відповідає 2 480 мг Нолотілу). Максимальна добова доза становить 10,0 мл; за необхідності добову дозу можна збільшити до 12,5 мл (що відповідає 5 000 мг Нолотілу).

При онкологічному болі можна застосовувати половину ампули одноразово перорально до 4 разів на добу з інтервалами 6–8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4 000 мг (не більше 2 ампул на добу). Пероральне застосування ампул для лікування онкологічного болю не повинно перевищувати 7 днів.

Немовлята та діти

Для одноразових доз внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення слід дотримуватися схеми застосування, наведеної в наступній таблиці:

У разі гарячки, доза 10 мг метамізолу на кілограм ваги тіла, як правило, є достатньою для дітей.

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30 хвилин після парентерального застосування.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Оскільки при захворюваннях нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз метамізолу повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не є необхідним. Досвід щодо тривалого лікування відсутній.

Вміст ампул не слід додавати до великого об’єму внутрішньовених розчинів, призначених для корекції рН або для парентерального харчування (амінокислоти, ліпіди).

Вміст ампул можна додавати до внутрішньовених розчинів великого об’єму, таких як розчини глюкози або сольові розчини, але не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Заходи обережності при внутрішньовенному введенні

Найпоширенішою причиною зниження артеріального тиску та шоку є надто швидке введення препарату. Внутрішньовенну ін’єкцію слід вводити дуже повільно, щоб мінімізувати ризик гіпотонічної реакції. Необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та дихання. Оскільки ймовірно, що зниження артеріального тиску, яке не пов’язане з алергічною реакцією, залежить від дози, застосування внутрішньовенно одноразової дози понад 1 г магнієвої солі метамізолу слід ретельно обдумати.

Якщо біль триває або посилюється, слід звернутися до лікаря для встановлення причини симптомів.

Якщо ви застосували більше Нолотілу, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному застосуванні можливий промивання шлунка та викликання блювоти. Можуть бути розглянуті форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги, такі як укладання пацієнта на бік, підтримання прохідності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули застосувати Нолотіл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть застосування метамізолу та зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Червонуваті ненабрякові плями або круглі плями у формі мішені на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Негайно припиніть застосування метамізолу та зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Погане самопочуття (нудота або блювання), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білої частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку стоп, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• висипання та шкірні реакції,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після ін'єкції, але також можуть проявитися й через кілька годин,
• висипання та утворення вузликів на шкірі,
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона),
• ураження нирок із зниженням або припиненням виділення сечі,
• підвищення кількості білка в сечі,
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит),
• тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті від важких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка,
• шок (різке зниження артеріального тиску),
• запалення вен.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів),
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Куніса (один із типів серцевого розладу),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (незвичайне забарвлення сечі),
• місцеві реакції в місці ін'єкції,
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нолотілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води або разом із побутовими відходами. Передайте упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нолотілу

• Діюча речовина — магнієвий метамізол. Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 2 г магнієвого метамізолу. Кожен мл розчину містить 400 мг магнієвого метамізолу.
• Інший компонент: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин зі слабким жовтуватим відтінком. Продукт постачається у скляних ампулах топазевого кольору, що містять 5 мл розчину для ін’єкцій та інфузій.

Доступний у упаковках по 5 або 100 ампул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.