Нолотил 0,4 г/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нолотил 0,4 г/мл раствор для инъекций и для инфузий

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нолотил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нолотила
3. Как применять Нолотил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нолотила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нолотил и для чего он применяется

Нолотил относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат используется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозной боли или боли опухолевого происхождения. Также он применяется при высокой лихорадке, которая не поддаётся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

Раствор для инъекций и для инфузий Нолотил следует вводить только парентерально (внутривенно или внутримышечно) при сильной острой боли в случае, когда энтеральное (пероральное) применение не считается целесообразным.

2. Что нужно знать перед применением Нолотила

Не используйте Нолотил:

• Если ранее у вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующее вещество Нолотила).
• Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
  • Если у вас врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови); например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (антипролиферативной терапии) или при наличии заболеваний, связанных с образованием клеток крови.
  • Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
  • Если у вас низкое артериальное давление или нарушения кровообращения, не следует применять Нолотил 0,4 г/мл раствор для инъекций и для инфузий парентерально.
  • При внутривенной инъекции.
  • Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении Нолотила или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нолотила.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Нолотил может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень гранулоцитов, одного из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу, горле или в области половых органов и ануса. Врач назначит вам лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированными, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Нолотила и даже вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо проблем.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, поражений слизистой оболочки рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше, если у вас бронхиальная астма или аллергические заболевания (атопия).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций в этих случаях повышен.
• При низком артериальном давлении, гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови или другого жидкостного объёма организма), обезвоживании или нестабильном кровообращении (например, после острого инфаркта миокарда или множественных травм). В этих случаях, а также при слишком быстром введении внутривенно, повышается риск резкого падения артериального давления.
• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.
• Пожилым пациентам следует особенно внимательно следить за появлением любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Поражения печени:

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите применение Нолотила и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы поражения печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует применять Нолотил, если ранее вы принимали препараты, содержащие метамизол, и у вас возникали проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное применение Нолотила в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Применение Нолотила с пищей, напитками и алкоголем

Совместно с алкоголем могут усиливаться как его эффекты, так и эффекты препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности не следует принимать Нолотил из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода — боталова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. При однократном приёме метамизола рекомендуется матерям сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Хотя нежелательные эффекты на способность к концентрации внимания и реакции не ожидаются, при применении максимальных доз в пределах рекомендованного диапазона следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Применение Нолотила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Из-за возможных несовместимостей Нолотил не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом и другими противоопухолевыми препаратами (антипролиферативными средствами) возможно усиление токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение её эффекта в отношении подавления агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препаратом, применяемым при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов) или сертралином (препаратом, применяемым при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому применение следует проводить с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (средств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, способствующих выведению жидкости).

3. Применение Нолотила

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Данный препарат предназначен для краткосрочного применения. Продолжительность лечения определяет врач.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности к лечению Нолотилом. Препарат вводится внутривенно или внутримышечно. Случайное внутривенное введение может вызвать некроз дистальной области кровоснабжения. Перед введением раствор необходимо подогреть до температуры тела.

Если эффект от однократной дозы недостаточен или впоследствии, когда анальгезирующий эффект ослабевает, врач может ввести повторную дозу до достижения максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить от 1 до 2,5 мл внутривенно или внутримышечно однократно; при необходимости однократную дозу можно увеличить до 6,2 мл (что соответствует 2 480 мг Нолотила). Максимальная суточная доза составляет 10,0 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 12,5 мл (что соответствует 5 000 мг Нолотила).

При онкологической боли можно применять по полампулы однократно внутрь до 4 раз в день с интервалами 6–8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4 000 мг (не более 2 ампул в день). Применение ампул внутрь при лечении онкологической боли не должно превышать 7 дней.

Младенцы и дети

В качестве ориентира следует использовать схему однократных доз для внутривенного или внутримышечного введения, приведённую в следующей таблице:

В случае повышения температуры тела доза 10 мг метамизола на 1 кг массы тела, как правило, является достаточной для детей.

Эффект препарата обычно наступает через 30 минут после парентерального введения.

Пожилые люди и пациенты с общим тяжёлым состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения при длительной терапии отсутствует.

Содержимое ампул нельзя добавлять к инфузионным растворам большого объёма, предназначенным для коррекции pH, или к растворам для парентерального питания (аминокислоты, липиды).

Содержимое ампул можно вводить в растворы для инфузий большого объёма, такие как растворы глюкозы или солевые растворы, но нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Меры предосторожности при внутривенном введении

Наиболее частой причиной снижения артериального давления и шока является слишком быстрое введение. Внутривенную инъекцию следует проводить очень медленно, чтобы свести к минимуму риск развития гипотензивной реакции. Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхание. Поскольку снижение артериального давления, не связанное с аллергической реакцией, может зависеть от дозы, введение внутривенно однократной дозы более 1 г метамизола магния следует проводить с особой осторожностью.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы применили больше Нолотила, чем нужно

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, а в редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок, а также учащение сердцебиения (тахикардия).

После введения очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Если вы применили больше препарата, чем положено, обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. После передозировки при приёме внутрь возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует дополнительно применить общепринятые меры неотложной помощи: уложить больного на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — ввести кислород. Неотложные фармакологические меры включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли применить Нолотил

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите применение метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно прекратите применение метамизола и свяжитесь с врачом, если у вас возникли следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Легкие аллергические реакции (например, кожные реакции и поражение слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужение стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции,
• боль в месте инъекции.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после инъекции, но могут появляться и спустя несколько часов,
• высыпания и появление волдырей на коже,
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• резкое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое падение артериального давления),
• воспаление вен.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• сепсис (тяжёлая инфекция, вызывающая воспалительную реакцию всего организма, которая может привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти),
• синдром Коуниcа (разновидность сердечного расстройства),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• кратурия (необычная окраска мочи),
• местные реакции в месте инъекции,
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Нолотила

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нолотила

• Действующее вещество — магниевый метамизол. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 2 г магниевого метамизола. В 1 мл раствора содержится 400 мг магниевого метамизола.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор слабо-желтоватого цвета. Препарат выпускается в ампулах из топазового стекла, содержащих 5 мл раствора для инъекций и инфузий.

Доступен в упаковках, содержащих 5 или 100 ампул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Испания

Производитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Испания

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.