Nolotil 0,4 g/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Nolotil 0,4 g/ml soluzione iniettabile e per infusione

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nolotil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nolotil
3. Come usare Nolotil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nolotil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nolotil e a cosa serve

Nolotil appartiene al gruppo di medicinali denominati “Altri analgesici e antipiretici”.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso di origine post-operatoria o post-traumatica, di tipo colico o tumorale. È inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antipiretici.

La soluzione iniettabile e per infusione di Nolotil deve essere somministrata esclusivamente per via parenterale (iniezione intravenosa o intramuscolare) in caso di dolore acuto intenso, quando la somministrazione enterale (orale) non è considerata appropriata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nolotil

Non usi Nolotil:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici

• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di una patologia che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (riduzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci una sensibilità anche al metamizolo (principio attivo di Nolotil).

• Se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).

  • Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
  • Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie legate alla formazione delle cellule ematiche.
  • Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
  • Se ha la pressione sanguigna bassa o problemi circolatori, non deve usare Nolotil 0,4 g/ml soluzione iniettabile e per infusione parenterale.
  • In caso di iniezione intraarteriosa.
  • Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito all’uso precedente di Nolotil o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nolotil.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Nolotil può causare agranulocitosi, ossia un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nell’area genitale o anale. Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Nolotil e anche poco dopo aver interrotto l’assunzione di metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulle mucose di bocca o genitali, ematomi, sanguinamenti o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione sanguigna, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica chiamata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e di polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di gravi reazioni allergiche è maggiore.
• Se ha problemi di pressione bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile (ad esempio, dopo un infarto acuto del miocardio o in seguito a traumi multipli). In questi casi, o se l’iniezione endovenosa è stata troppo rapida, il rischio di un brusco calo della pressione sanguigna è maggiore.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il farmaco con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici:

È stata riportata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Smessa immediatamente l’assunzione di Nolotil e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve usare Nolotil se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi:

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Smetta di assumere metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con Nolotil in nessun caso (vedere sezione 4).

Uso di Nolotil con cibi, bevande e alcol

In associazione con l’alcol, gli effetti di quest’ultimo e del farmaco possono potenziarsi reciprocamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Nolotil a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (emorragie, prematura chiusura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si attendano effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si devono evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose.

Uso di Nolotil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A causa della possibile insorgenza di incompatibilità, Nolotil non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (farmaco che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (farmaco per il trattamento delle psicosi), può causare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato insieme a metotressato o ad altri farmaci per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel ridurre l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato insieme a bupropione (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (farmaco utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA), metadone (farmaco utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (farmaco utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (farmaco utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi farmaci, pertanto si deve usare con cautela.

Il metamizolo può modificare l’effetto degli antipertensivi (farmaci che riducono la pressione sanguigna) e dei diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

3. Come utilizzare Nolotil

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

La dose viene stabilita in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con Nolotil. Nolotil le verrà somministrato mediante iniezione in una vena o in un muscolo. L'uso accidentale per via intraarteriosa può provocare necrosi dell'area vascolare distale. La soluzione deve essere riscaldata alla temperatura corporea prima dell'iniezione.

Se l'effetto di una singola dose è insufficiente o in un secondo momento, quando l'effetto analgesico si è ridotto, il medico può somministrarle un'altra dose fino a raggiungere la dose giornaliera massima indicata di seguito.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con peso superiore a 53 kg) può essere somministrato da 1 a 2,5 ml per via endovenosa o intramuscolare in una singola dose; se necessario, la singola dose può essere aumentata fino a 6,2 ml (corrispondente a 2.480 mg di Nolotil). La dose giornaliera massima è di 10,0 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12,5 ml (corrispondente a 5.000 mg di Nolotil).

Nell'indicazione di dolore oncologico, si può utilizzare mezza fiala in una singola dose per via orale fino a 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore, corrispondente a una dose giornaliera massima di 4.000 mg (massimo 2 fiale al giorno). L'uso per via orale della fiala per il trattamento del dolore oncologico non deve superare i 7 giorni.

Lattanti e bambini

Come guida, si deve seguire il seguente schema di somministrazione per le dosi singole per via endovenosa o intramuscolare riportato nella tabella seguente:

In caso di febbre, una dose di 10 mg di metamizolo per kg di peso corporeo è generalmente sufficiente nei bambini.

L'effetto del medicamento di solito compare entro 30 minuti dall'amministrazione parenterale.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in quelli con ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare l'amministrazione di dosi elevate ripetute. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Il contenuto della fiala non deve essere aggiunto a soluzioni intravenose voluminose correttrici del pH o destinate alla nutrizione parenterale (aminoacidi, lipidi).

Il contenuto delle fiale può essere aggiunto a soluzioni intravenose voluminose come soluzioni di glucosio o soluzioni saline, ma non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa.

Precauzioni nell'amministrazione intravenosa

La causa più frequente di abbassamento della pressione arteriosa e di shock è una velocità eccessiva dell'iniezione. L'iniezione intravenosa deve essere somministrata molto lentamente per ridurre al minimo il rischio di una reazione ipotensiva. Si deve monitorare la pressione arteriosa, il ritmo cardiaco e la respirazione. Poiché è probabile che l'abbassamento della pressione arteriosa non dovuto a una reazione allergica sia dipendente dalla dose, l'amministrazione per via intravenosa di una dose singola superiore a 1 g di metamizolo magnesico deve essere attentamente valutata.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una dose eccessiva di Nolotil

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzionalità renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l'amministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può comparire una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Se ha assunto una quantità di medicamento superiore a quella prescritta, consulti il suo medico o il suo farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Informazioni per il medico: Non è noto alcun antitossico specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale è possibile praticare uno svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Possono essere considerate una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di idratazione e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Nolotil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al suo farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso del metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non sollevate o macchie circolari o a forma di bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Interrompa l'uso del metamizolo e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danni epatici. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore) così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee,
• dolore nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo l'iniezione, ma anche ore dopo,
• eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle,
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell'urina eliminata,
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine,
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale),
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare la morte a causa di infezioni gravi,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre,
• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa),
• infiammazione delle vene.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali,
• cromaturia (colorazione anomala dell'urina),
• reazioni locali nel sito di iniezione,
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue dei livelli di enzimi epatici,
• reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nolotil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nolotil

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni fiala da 5 ml contiene 2 g di metamizolo magnesico. Ogni ml di soluzione contiene 400 mg di metamizolo magnesico.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente di colore leggermente giallastro. È disponibile in fiale di vetro topazio da 5 ml di soluzione iniettabile e per perfusione.

È commercializzato in confezioni contenenti 5 o 100 fiale.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.