Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Лорметазепам

Зміст листівки:

1. Що таке Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині та для чого їх застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині.
3. Як застосовувати Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині та для чого застосовується

Ноктамід є лікарським засобом із групи заспокійливих засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його перерв. Застосовується для:

• Короткотривалого лікування безсоння.
• Викликання сну в передопераційний та післяопераційний періоди.

Ноктамід належить до групи лікарських засобів — бензодіазепінів. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стресовий стан.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Не приймайте Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лорметазепаму, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на міастенію (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю).
• Якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.
• Якщо Ви маєте синдром апное сну (зупинка дихання під час сну).
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та застереження:

• Якщо Ви маєте хронічну дихальну недостатність, оскільки Вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай.
• Якщо Ви маєте печінкову недостатність.
• Якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність.
• Ноктамід не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях або як єдиний засіб для лікування тривоги або порушень сну, пов’язаних із депресією.
• Ноктамід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медулярною або мозочковою атаксією.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність

• Ноктамід може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає із дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як сильна тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, головний біль, м’язові болі. У тяжких випадках можуть виникати дереалізація, деперсоналізація, галюцинації, парестезія у кінцівках, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, гіперакузія та епілептичні напади. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Ноктаміду, які дав Вам лікар, щоб максимально зменшити ризик виникнення цих симптомів.

Рецидив безсоння та тривоги

• Може виникнути рецидив (тимчасова повторна поява симптомів, які спричинили початок лікування). Ймовірність появи симптомів відміни/рецидиву зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози до повної скасування.

Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Ноктаміду, які дав Вам лікар, щоб максимально зменшити ризик виникнення цих симптомів.

Амнезія

• Ноктамід може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням останніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому лікарського засобу, тому, щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Ноктамід може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неналежну поведінку та інші небажані ефекти щодо поведінки. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Ноктамідом, якщо виникнуть такі реакції.
• Повідомте лікарю, якщо Ви маєте депресію. Ноктамід не повинен застосовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних із депресією.
• Ноктамід не повинен застосовуватися як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ноктамід не повинен застосовуватися пацієнтам молодше 18 років для лікування безсоння без попередньої ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування має бути мінімально можливою (див. розділ 3).

Застосування у літніх людей

Літні пацієнти повинні отримувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до дії лікарського засобу. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу (див. розділ 3).

Застосування Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Може виникнути посилення депресивного ефекту Ноктаміду при одночасному застосуванні з такими ліками:

• Ліками, що використовуються для лікування психіатричних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
• Ліками, що використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні знеболювальні). При застосуванні разом із цими ліками може також збільшитися відчуття ейфорії, що може сприяти психічній залежності.
• Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні).
• Знеболювальними.
• Ліками, що використовуються для лікування алергічних симптомів (заспокійливі антигістамінні).
• Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).
• Ліками, що використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
• Оральними контрацептивами.
• Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також повідомлялися про взаємодії з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори) та зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам лорметазепам разом із опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікарю про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Ноктамідом уникайте спиртних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання наркотиками або алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при застосуванні цього лікарського засобу разом із алкоголем, тому рекомендується уникати вживання спиртних напоїв. Це слід враховувати особливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо, за строгих медичних показань, лікарський засіб призначається в третій триместр вагітності або під час пологів, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія, гіпотонія, помірна дихальна депресія та труднощі з годуванням.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни постійно в останній триместр вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в перинатальному періоді.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх застосування заборонено матерям, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ноктамід — це лікарський засіб, що спричиняє сонливість, тому він істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та реакція знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Цей лікарський засіб містить 8% етанолу 96% (спирт), ця невелика кількість відповідає 32 мг етанолу 96% у кожній дозі з 10 крапель розчину.

3. Як застосовувати Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ноктаміду, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або провізора. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Майте на увазі, що 10 крапель розчину Ноктаміду відповідають 1 мг лорметазепаму.

Застосування у вигляді крапель полегшує дозування, оскільки дозволяє ділити дозу.

Короткотривале лікування безсоння

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, максимальна тривалість, включаючи поступове зниження дози, — чотири тижні.

Дорослі

Рекомендується застосовувати 10 крапель крапель Ноктаміду (1 мг лорметазепаму) одноразово.

У випадках важкого або тривалого безсоння та лише за суворим рішенням лікаря дозу можна збільшити до 2 мг лорметазепаму (20 крапель крапель Ноктаміду).

Пацієнти літнього віку

Рекомендується застосовувати 5 крапель крапель Ноктаміду (0,5 мг лорметазепаму) одноразово.

У людей похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падінь через можливість виникнення м’язової слабкості, запаморочення, сонливості та втоми. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Краплі можна приймати разом із невеликою кількістю рідини перед сном.

Діти та підлітки

Ноктамід не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Ноктаміду надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або провізора.

Індукція сну в передопераційний та післяопераційний періоди

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендується середня добова доза 2 мг лорметазепаму (20 крапель крапель Ноктаміду на добу). Діапазон доз — від 0,5 до 3 мг, що відповідає 5–30 краплям крапель Ноктаміду.

Діти

Рекомендується доза 0,5–1 мг лорметазепаму на добу (відповідає 5–10 крапель крапель Ноктаміду).

Пацієнти літнього віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендується доза 1 мг/добу (10 крапель крапель Ноктаміду на добу). За годину до операції рекомендується половина цієї дози.

Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами з диханням або у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Інструкції щодо правильного застосування Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Щоб відкрити флакон з краплями Ноктаміду, потрібно натиснути на кришку та одночасно відкрутити її у напрямку обертання, зазначеному на малюнку.

Флакон з краплями Ноктаміду має дитячий замок, що запобігає його відкриванню дітьми.

Якщо ви прийняли більше Ноктаміду 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки воно не поєднується з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід мати на увазі можливість того, що пацієнт прийняв кілька різних препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (затяжну сонливість); у більш важких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), порушення зору, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), пригнічення дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого засобу.

Якщо ви забули прийняти Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ноктамідом 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Ноктамід. Не припиняйте лікування раніше, оскільки може не бути досягнуто бажаного ефекту.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом і м’язовою релаксацією.

На початку лікування можуть виникати денною пору сонливість, емоційні порушення, запаморочіння, сплески, плутанина, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким лікували Ноктамід, — це ангіоневротичний набряк (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найпоширеніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким лікували Ноктамід, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль

Поширені побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).
• Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).
• Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгевзія, уповільнення психічної діяльності.
• Тахікардія (прискорене серцебиття).
• Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Спроба самогубства або самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (різновид психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), синдром відміни (реакція більшої сонливості), збудження, агресивність, дратівливість, нервозність, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.
• Плутанина, знижений рівень свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.
• Кропив’янка, ексантема (висип).
• Втома.
• Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наступних пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Ноктаміду та інших бензодіазепінів може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

При припиненні прийому препарату може виникнути більша сонливість (реакція відміни) (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психічні та парадоксальні реакції: при застосуванні Ноктаміду можуть виникати такі реакції, як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (різновид психічного розладу), неправильна поведінка та інші зміни поведінки.

• Депресія: застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути спроби самогубства. Ноктамід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Порушення нервової системи

• Амнезія: Ноктамід може спричинити антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні останніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноктаміду 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Зберігати у недоступному для дітей місці та в упаковці, щоб не було видно вмісту.

Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині слід зберігати в прохолодному та сухому місці.

Не застосовуйте Ноктамід після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноктаміду 1 мг таблетки

Діючою речовиною є лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму. Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000 та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ноктамід 1 мг таблетки: круглі білі таблетки, з насічкою на одній стороні та анаграмою «CF», вписаною в шестикутник, на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Препарат постачається в блистерах, упаковки містять 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Ноктамід 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні у розчині, що містять 20 мл розчину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Італія

Виробник:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Італія

Цей листок-вкладиш затверджено у лютому 2022 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es