Ноктамид 2,5 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ноктамид 2,5 мг/мл капли оральные в растворе

Лорметазепам

Содержание инструкции:

1. Что такое Ноктамид 2,5 мг/мл капли оральные в растворе и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ноктамид 2,5 мг/мл капли оральные в растворе.
3. Как принимать Ноктамид 2,5 мг/мл капли оральные в растворе.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ноктамида 2,5 мг/мл капли оральные в растворе.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ноктамид 2,5 мг/мл капли оральные в растворе и для чего он применяется

Ноктамид — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее засыпанию: оно нормализует время, необходимое для засыпания, а также общую продолжительность сна, одновременно сокращая количество его прерываний. Препарат показан для:

• Кратковременного лечения бессонницы.
• Усиления снаборов в предоперационный и послеоперационный периоды.

Ноктамид относится к группе гипнотических препаратов, известных как бензодиазепины. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ноктамида 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе

Не принимайте Ноктамид 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лорметазепаму, бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной мышечной слабостью).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас синдром апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна).
• При острых отравлениях алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий).

Предупреждения и меры предосторожности:

• При наличии хронической дыхательной недостаточности, поскольку в этом случае требуется снижение дозы.
• При печеночной недостаточности.
• При тяжелой почечной недостаточности.
• Ноктамид не следует применять в качестве первой линии терапии при психотических заболеваниях, а также в качестве единственного средства при тревожных расстройствах или нарушениях сна, связанных с депрессией.
• Ноктамид следует применять с осторожностью у пациентов с медуллярной или церебеллярной атаксией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Толерантность

• После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности гипнотического действия.

Зависимость

• Ноктамид может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В тяжелых случаях возможны дереализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузис и эпилептические судороги. Следуйте точным инструкциям по применению Ноктамида, указанным врачом, чтобы максимально снизить риск возникновения этих симптомов.

Рецидив бессонницы и тревожности

• У вас может возникнуть рецидив (временное повторное появление симптомов, которые послужили поводом для начала лечения). Вероятность возникновения синдрома отмены/рецидива выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены.

Следуйте точно рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Ноктамида, указанным врачом, чтобы максимально снизить риск возникновения этих симптомов.

Амнезия

• Ноктамид может вызывать антероградную амнезию — трудности с запоминанием недавних событий. Это чаще происходит в первые часы после приема препарата, поэтому для снижения риска следует обеспечить возможность непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 4).

Психические и парадоксальные реакции

• Ноктамид может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, ненормальное и неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и лиц с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению когнитивных функций). Врач прекратит лечение Ноктамидом, если появятся такие реакции.
• Сообщите врачу, если у вас депрессия. Ноктамид не следует применять в качестве единственного средства при нарушениях сна, связанных с депрессией.
• Ноктамид не следует применять в качестве первой линии терапии психотических заболеваний (см. раздел 4).

Дети и подростки

Ноктамид не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность терапии должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычная, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Применение Ноктамида 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Может наблюдаться усиление депрессивного действия Ноктамида при одновременном применении со следующими препаратами:

• Лекарственными средствами, применяемыми при психических расстройствах (антипсихотики, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные, антидепрессанты).
• Препаратами, применяемыми для обезболивания сильной боли (наркотические анальгетики). При совместном применении с этими средствами может также усиливаться чувство эйфории, что повышает риск психической зависимости.
• Препаратами, применяемыми при эпилепсии (противоэпилептические).
• Анестетиками.
• Препаратами, применяемыми для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные).
• Препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
• Препаратами, применяемыми при лечении гипертонии (бета-блокаторы).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также сообщалось о взаимодействии с некоторыми препаратами, применяемыми при артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты терапии невозможны.

Однако, если врач назначил вам лорметазепам вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Ноктамида 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Ноктамидом следует избегать употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при одновременном применении препарата и алкоголя, поэтому рекомендуется полностью исключить употребление алкогольных напитков. Это особенно важно, поскольку влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если препарат применяется во время третьего триместра беременности или во время родов по строгим медицинским показаниям, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония, умеренная депрессия дыхания и трудности с грудным вскармливанием.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их применение противопоказано кормящим матерям.

Управление транспортными средствами и механизмами

Ноктамид — это препарат, вызывающий сонливость, и он существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Важная информация о некоторых компонентах Ноктамида 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе

Препарат содержит 8% этанола 96% (спирт), небольшое количество которого соответствует 32 мг этанола 96% в каждой дозе из 10 капель раствора.

3. Как принимать Ноктамид 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе

Следуйте точно указаниям по применению Ноктамида, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать лекарство.

Имейте в виду, что 10 капель раствора Ноктамида соответствуют 1 мг лорметазепама.

Приём в виде капель облегчает дозирование, поскольку позволяет делить дозу.

Краткосрочное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, с максимальным сроком, включая постепенное снижение дозы, до четырёх недель.

Взрослые

Рекомендуется однократный приём 10 капель капель Ноктамида (1 мг лорметазепама).

В случаях тяжёлой или устойчивой бессонницы и только по строгим медицинским показаниям доза может быть увеличена до 2 мг лорметазепама (20 капель капель Ноктамида).

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется однократный приём 5 капель капель Ноктамида (0,5 мг лорметазепама).

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за возможного возникновения мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Капли можно принимать с небольшим количеством жидкости перед сном.

Дети и подростки

Применение Ноктамида у детей и подростков в возрасте до 18 лет возможно только после тщательной оценки необходимости лечения.

Если вы считаете, что действие Ноктамида слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Индукция сна в пред- и послеоперационный периоды

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуется средняя доза 2 мг лорметазепама в день (20 капель капель Ноктамида в день). Диапазон доз составляет от 0,5 до 3 мг, что соответствует 5–30 каплям капель Ноктамида.

Дети

Рекомендуемая доза — 0,5–1 мг лорметазепама в день (что соответствует 5–10 каплям капель Ноктамида).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с риском

Как правило, рекомендуется доза 1 мг в день (10 капель капель Ноктамида в день). За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Инструкции по правильному применению Ноктамида 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе

Чтобы открыть флакон с каплями Ноктамида, необходимо нажать и одновременно повернуть колпачок в направлении, указанном на рисунке.

Флакон с каплями Ноктамида оснащён защитной крышкой, предотвращающей случайное открытие детьми.

Если вы приняли больше Ноктамида 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе, чем нужно

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только она не сочеталась с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость (летаргия); при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), расстройства зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ноктамида 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ноктамидом 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Ноктамидом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку желаемый эффект может не быть достигнут.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обмороки, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Ноктамид, — это ангионевротический отек (отек), суицид или попытка суицида, обычно связанные с маскировкой уже существовавшей депрессии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Ноктамид, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании).
• Тревожность, снижение либидо (сексуального желания).
• Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.
• Тахикардия (учащение сердцебиения).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд.
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценено по имеющимся данным)

• Попытка суицида или совершенный суицид (маскировка уже существовавшей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка уже существовавшей депрессии), делирий (ложные убеждения, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), синдром отмены (рецидив бессонницы), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (высыпания).
• Утомляемость.
• Падения.

Дополнительную информацию по следующим пунктам смотрите в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Ноктамида и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приема препарата может возникнуть рецидив бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: При применении Ноктамида могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные убеждения, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существовавшую депрессию. У таких пациентов может возникнуть суицид. Ноктамид следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства со стороны нервной системы

• Амнезия: Ноктамид может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ноктамида 2,5 мг/мл, капли оральные в растворе

Хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде.

Ноктамид 2,5 мг/мл, капли оральные в с растворе следует хранить в прохладном и сухом месте.

Не применять Ноктамид после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ноктамида 1 мг таблетки

Действующее вещество: лорметазепам.
Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25000, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ноктамид 1 мг таблетки: круглые таблетки белого цвета, с риской на одной стороне и анаграммой «CF» в шестиугольнике — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы. Препарат выпускается в блистерах по 30 таблеток в упаковке.

Другие лекарственные формы:

Ноктамид 2 мг таблетки — 20 таблеток.
Ноктамид 2,5 мг/мл капли оральные в растворе — 20 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teofarma, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Павия), Италия

Производитель:

TEOFARMA, S.R.L.
Viale Certosa, 8/a, Павия, I-27100, Италия

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es