Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lormetazepam

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noctamid 2,5 mg/ml kropli doustnych w roztworze.
3. Jak stosować Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze i do czego się je stosuje

Noctamid to lek z grupy leków hipnotycznych, które wspomagają sen: normalizują czas potrzebny na zaśnięcie oraz całkowitą długość snu, jednocześnie zmniejszając liczbę jego przerywań. Lek jest wskazany w przypadku:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.
• Wspomagania zaśnięcia w okresach przed- i pooperacyjnych.

Noctamid należy do grupy leków hipnotycznych zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego znaczący stres.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze

Nie przyjmuj Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lormetazepan, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się niezwykle silnym osłabieniem mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu podczas snu (przerwanie oddychania w czasie snu).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami uspokajającymi, analgetykami lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli występuje przewlekła niewydolność oddechowa, ponieważ należy stosować niższą dawkę niż zwykle.
• Jeśli występuje niewydolność wątroby.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność nerek.
• Noctamid nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego wyboru w chorobach psychicznych ani jako jedyną terapię w przypadku lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Noctamid należy podawać ostrożnie pacjentom z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do działania nasennego.

Uzależnienie

• Noctamid może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, a także jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe zakończenie leczenia może wiązać się z objawami odstawienia, takimi jak silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić nawet derealizacja, depersonalizacja, halucynacje, parestezje w kończynach, nietolerancja bodźców świetlnych, dźwiękowych i dotykowych, nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja) oraz napady padaczkowe. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Noctamid podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć pojawienie się tych objawów.

Bezsenność odbiciowa i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu odbicia (przejściowe powrót objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Noctamid podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć pojawienie się tych objawów.

Zapominanie

• Noctamid może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń; zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zadbać o to, by móc spać bez przeszkód przez 7–8 godzin (zobacz sekcję 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Noctamid może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne stany, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (zaburzenia fizyczne powodujące obniżenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie Noctamid, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na depresję. Noctamid nie powinien być stosowany jako jedyna terapia zaburzeń snu związanych z depresją.
• Noctamid nie powinien być stosowany jako pierwsza terapia w chorobach psychicznych (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia w celu leczenia bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz sekcję 3).

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi powinni otrzymywać niższą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę (zobacz sekcję 3).

Stosowanie Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Może wystąpić wzmocnienie depresyjnego działania Noctamid, gdy stosowany jest jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki, neuroleptyki, leki nasenne, anxiolityki/sedatywy, leki przeciwdepresyjne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (analgetyki narkotyczne). Z tymi lekami może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego.
• Lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji (lekami przeciwpadaczkowymi).
• Narkozą.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (sedytywne antyhistaminiki).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia (antagoniści wapnia, glikozydy naparstnicy).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami).
• Antykoncepcją doustną.
• Niektórymi antybiotykami (np. ryfampicyną).

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami) oraz ze stymulatorami ośrodkowego układu nerwowego (metyloksantynami).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam razem z opioidami, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Noctamid należy unikać napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. Należy to szczególnie brać pod uwagę, ponieważ wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej lek ten zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, można spodziewać się efektów u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa oraz trudności z karmieniem.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmują benzodiazepiny na stałe w trzecim trymestrze ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu odstawienia w okresie noworodkowym.

Laktacja

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u karmiących matek.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Noctamid to lek powodujący senność, który istotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze

Ten lek zawiera 8% etanolu 96% (alkohol), ta niewielka ilość odpowiada 32 mg etanolu 96% w każdej dawce 10 kropli roztworu.

3. Jak stosować Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania Noctamid. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Należy pamiętać, że 10 kropli roztworu Noctamid odpowiada 1 mg lormetazepamu.

Dawkowanie w postaci kropli ułatwia podawanie, ponieważ pozwala na dokładne dzielenie dawki.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalnie – wliczając stopniowe zmniejszanie dawki – do czterech tygodni.

Osoby dorosłe

Zaleca się podanie jednorazowo 10 kropli kropli Noctamid (1 mg lormetazepamu).

W przypadku ciężkiej lub trwającej bezsenności oraz zawsze zgodnie z surowym uznaniem lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg lormetazepamu (20 kropli kropli Noctamid).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się podanie jednorazowo 5 kropli kropli Noctamid (0,5 mg lormetazepamu).

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków z powodu możliwego wystąpienia osłabienia mięśni, zawrotów głowy, senności i zmęczenia. Dlatego lekarz ustali dawkę najlepiej dostosowaną do stanu pacjenta.

Krople można przyjmować z niewielką ilością płynu przed pójściem spać.

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia bez wcześniejszej starannej oceny konieczności leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Noctamid jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Indukcja snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Dawki zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Osoby dorosłe

Zaleca się podanie średniej dawki dobowej 2 mg lormetazepamu (20 kropli kropli Noctamid dziennie). Zakres dawek wynosi od 0,5 do 3 mg, co odpowiada 5–30 kroplom kropli Noctamid.

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5–1 mg lormetazepamu na dobę (co odpowiada 5–10 kroplom kropli Noctamid).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ryzykiem

Ogólnie zaleca się dawkę 1 mg na dobę (10 kropli kropli Noctamid dziennie). Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Noctamid 2,5 mg/ml, kropli doustnych w roztworze

Aby otworzyć buteleczkę z kroplami Noctamid, należy nacisnąć i jednocześnie odkręcić pokrywkę w kierunku wskazanym na rysunku.

Buteleczka z kroplami Noctamid posiada pokrywkę zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Noctamid 2,5 mg/ml, kropli doustnych w roztworze niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że lek został przyjęty w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego centralnego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu substancji.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego centralnego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja i osłabienie (letarg); w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), zaburzenia widzenia, hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w roztworze

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Noctamid 2,5 mg/ml, kroplami doustnymi w roztworze

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Noctamid. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie wystąpić zamierzony efekt terapeutyczny.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli dawka nie zostanie dostosowana do indywidualnych warunków każdego pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te działania pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnej podawaniu leku.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna), dokonany samobójstwo lub próba samobójstwa, zazwyczaj związane z ukryciem istniejącej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to ból głowy, osłabienie i lęk.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
• Lęk, zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego).
• Zawroty głowy, osłabienie, senność (otępienie), zaburzenia koncentracji, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dizeuzja, spowolnienie reakcji psychicznych.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
• Astenia (brak siły), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub dokonane samobójstwo (ukrycie istniejącej depresji), ostra psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), uzależnienie, depresja (ukrycie istniejącej depresji), delirium (fałszywe przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie można obalić), zespół odstawienny (bezsenność odbiciowa), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, ataki wściekłości, koszmary sennne, nieodpowiednie zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Dezorientacja, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, wysypka.
• Zmęczenie.
• Upadki.

Aby uzyskać więcej informacji na poniższe tematy, należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Noctamidu i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Po odstawieniu leku może wystąpić bezsenność odbiciowa (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Przy stosowaniu Noctamidu mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (fałszywe przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie można obalić), ataki wściekłości, koszmary sennne, halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą depresję. U tych pacjentów może dojść do samobójstw. Noctamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Noctamid może powodować amnezję anterogradną (trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń). (Patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w r ozwiązaniu

Przechowywać poza zasięgiem i z dala od oczu dzieci.

Noctamid 2,5 mg/ml, krople doustne w r ozwiązaniu należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

Nie należy stosować Noctamid po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Noctamid 1 mg tabletek

Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25000 i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noctamid 1 mg tabletki: tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem po jednej stronie i anagramem „CF” umieszczonym wewnątrz sześciokąta po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Dostępna w blistrach, opakowania zawierają 30 tabletek.

Inne formy:

Noctamid 2 mg tabletki, 20 tabletek.

Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze, zawierające 20 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Włochy

Producent:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Włochy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es