Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione

Lormetazepam

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione.
3. Come prendere Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione e a cosa serve

Noctamid è un medicamento appartenente al gruppo degli ipnotici che favorisce il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni. È indicato per:

• Trattamento di breve durata dell'insonnia.
• Induzione del sonno in periodi pre e postoperatori.

Noctamid appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici denominato benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione

Non prenda Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione

• Se è allergico (ipersensibile) al lormetazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata dall’insorgenza di un grado anomalo di debolezza muscolare).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolitici, antidepressivi, litio).

Avvertenze e precauzioni:

• Se soffre di insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere un dosaggio inferiore rispetto alla norma.
• Se soffre di insufficienza epatica.
• Se soffre di insufficienza renale grave.
• Noctamid non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea per le malattie psicotiche né come unico trattamento per l’ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Noctamid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia midollare o cerebellare.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tolleranza

• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di riduzione dell’efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Dipendenza

• Noctamid può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con il dosaggio e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L’interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, come ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi più gravi, possono verificarsi derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesie agli arti, intolleranza sensoriale alla luce, ai suoni e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Noctamid indicate dal medico, al fine di ridurre al minimo la comparsa di questi sintomi.

Insonnia di rimbalzo e ansia

• Potrebbe manifestare un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l’inizio del trattamento). La probabilità di insorgenza di un fenomeno di astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio fino all’interruzione definitiva.

Segua esattamente le raccomandazioni e le istruzioni per l’uso di Noctamid indicate dal medico, al fine di ridurre al minimo la comparsa di questi sintomi.

Amnesia

• Noctamid può indurre amnesia anterograda, ovvero difficoltà a ricordare eventi recenti; ciò si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Noctamid può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo e inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento con Noctamid se dovessero manifestarsi tali reazioni.
• Informi il medico se soffre di depressione. Noctamid non deve essere utilizzato come unico trattamento per i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Noctamid non deve essere utilizzato come primo trattamento della malattia psicotica (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Noctamid non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’insonnia, senza una valutazione accurata della necessità da parte del medico. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3).

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani devono ricevere un dosaggio inferiore rispetto alla norma poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Il medico le consiglierà la posologia più adeguata (vedere sezione 3).

Uso di Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto depressivo di Noctamid può essere potenziato se somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici, neurolitici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso (analgesici narcotici). Con questi medicinali può verificarsi anche un aumento della sensazione di euforia, che può aumentare la dipendenza psichica.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (antiepilettici).
• Anestetici.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici (antistaminici sedativi).
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiovascolari (antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (beta-bloccanti).
• Contraccettivi orali.
• Alcuni antibiotici (come la rifampicina).

Sono state segnalate anche interazioni con alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (beta-bloccanti) e con stimolanti del sistema nervoso centrale (metilxantine).

L’uso concomitante di lormetazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive lormetazepam insieme a oppiacei, il medico dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Assunzione di Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Noctamid, eviti le bevande alcoliche.

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. L’effetto sedativo può essere potenziato quando questo medicinale viene assunto insieme all’alcol; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche. Ciò deve essere tenuto presente soprattutto perché influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se, per stretta necessità medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata e difficoltà nell’allattamento.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida e uso di macchinari

Noctamid è un medicinale che induce sonnolenza e pertanto influenza in modo significativo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se viene aumentato il dosaggio.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione

Questo medicinale contiene l’8% di etanolo al 96% (alcol); questa piccola quantità corrisponde a 32 mg di etanolo al 96% in ogni dose di 10 gocce di soluzione.

3. Come assumere Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Noctamid indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Ricordi di assumere il medicinale.

Si tenga presente che 10 gocce della soluzione di Noctamid corrispondono a 1 mg di lormetazepam.

L’assunzione sotto forma di gocce facilita la somministrazione, poiché permette di suddividere la dose.

Trattamento a breve termine dell’insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

Adulti

Si raccomanda l’assunzione di 10 gocce di Noctamid gocce (1 mg di lormetazepam) in un’unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente e sempre secondo rigoroso criterio medico, la dose può essere aumentata fino a 2 mg di lormetazepam (20 gocce di Noctamid gocce).

Pazienti anziani

Si raccomanda l’assunzione di 5 gocce di Noctamid gocce (0,5 mg di lormetazepam) in un’unica dose.

Negli anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un rischio maggiore di cadute a causa di possibili effetti come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo, il medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Le gocce possono essere assunte con un po’ di liquido prima di coricarsi.

Bambini e adolescenti

Noctamid non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni senza un’attenta valutazione della necessità del trattamento.

Se ritiene che l’effetto di Noctamid sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Induzione del sonno in periodi pre e postoperatori

Le dosi dipendono dall’età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Adulti

Si raccomanda un’assunzione di una dose media/giorno di 2 mg di lormetazepam (20 gocce di Noctamid gocce al giorno). L’intervallo di dose è da 0,5 a 3 mg; corrispondente a 5 - 30 gocce di Noctamid gocce.

Bambini

Si raccomanda una dose di 0,5 - 1 mg di lormetazepam/giorno (corrispondente a 5 - 10 gocce di Noctamid gocce).

Pazienti anziani e pazienti a rischio

Generalmente, si raccomanda una dose di 1 mg/giorno (10 gocce di Noctamid gocce al giorno). Un’ora prima dell’intervento chirurgico si raccomanda di assumere metà di questa dose.

Si deve considerare una riduzione della dose nei pazienti con difficoltà respiratorie lievi o moderate o nei pazienti con insufficienza epatica.

Istruzioni per la corretta assunzione di Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione

Per aprire il flacone di Noctamid gocce, premere e contemporaneamente svitare il tappo nel senso di rotazione indicato nell’illustrazione.

Il flacone di Noctamid gocce è dotato di un tappo di sicurezza per impedirne l’apertura da parte dei bambini.

Se assume più Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione di quanto indicato

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, a meno che non venga assunto contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol). In caso di sovradosaggio, si deve tener conto della possibilità che il paziente abbia ingerito più farmaci contemporaneamente.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza eccessiva); nei casi più gravi, possono manifestarsi atassia (alterazione della coordinazione motoria), disturbi della vista, ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (pressione arteriosa bassa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Noctamid. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il dosaggio non viene adattato alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a un’eccessiva sedazione e al rilassamento muscolare.

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza diurna, alterazione emotiva, svenimento, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tutti questi effetti si presentano principalmente all’inizio del trattamento e di solito scompaiono con l’amministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Noctamid sono angioedema (gonfiore), suicidio compiuto o tentato suicidio, generalmente associati alla mascheratura di una depressione preesistente.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Noctamid sono cefalea, sedazione e ansia.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).
• Ansia, diminuzione della libido (desiderio sessuale).
• Capogiri, sedazione, sonnolenza (stato di sopore), disturbo dell’attenzione, amnesia, disturbo visivo, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento mentale.
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).
• Vomito, nausea, dolore nell’addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.
• Prurito (prurito cutaneo).
• Disturbo della minzione.
• Astenia (mancanza di forze), eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Tentativo di suicidio o suicidio compiuto (mascheratura di una depressione preesistente), psicosi acuta (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni false dei sensi), dipendenza, depressione (mascheratura di una depressione preesistente), delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile dimostrare), sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, crisi di rabbia, incubi, comportamento inadeguato, alterazioni emotive.
• Confusione, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), debolezza muscolare.
• Orticaria, esantema (eruzione cutanea).
• Affaticamento.
• Cadute.

Per ulteriori informazioni su quanto segue, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Dipendenza:

L’amministrazione di Noctamid e di altre benzodiazepine può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi psichiatrici:

Può manifestarsi insonnia da rimbalzo alla sospensione del medicinale (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Reazioni psichiatriche e paradossali: durante l’uso di Noctamid possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile dimostrare), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (percezioni false dei sensi), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento anomalo inadeguato e altre alterazioni del comportamento.

• Depressione: l’uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti possono verificarsi suicidi. Noctamid deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Noctamid può causare amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti). (Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in soluzione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Noctamid 2,5 mg/ml, gocce orali in s oluzione deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto.

Non utilizzi Noctamid dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noctamid 1 mg compresse

Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Noctamid 1 mg compresse: compresse rotonde di colore bianco, con una rigatura su un lato e l’anagramma “CF” inciso in un esagono sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. È disponibile in blister, in confezioni da 30 compresse.

Altre presentazioni:

Noctamid 2 mg compresse, 20 compresse.

Noctamid 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione, contenente 20 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Italia

Responsabile della produzione:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es