Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузій

Іспанія
Торгова назва Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузій
Форма випуску концентрат для розчину для інфузії
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарняне Застосування
Реєстраційний номер 105320004
Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузій концентрат для розчину для інфузії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузій

позаконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ноксафілу
  3. Як застосовувати Ноксафіл
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Ноксафілу
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують

Ноксафіл містить лікарський засіб позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Ноксафіл застосовують для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Ноксафіл діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть викликати інфекції.

Ноксафіл можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus.

Ноксафіл можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років для лікування таких видів грибкових інфекцій:

  • інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинено;
  • інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В було припинено;
  • інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «мікетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
  • інфекції, спричинені грибком, відомим як Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерицином В, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами було припинено.

Ноксафіл також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які мають високий ризик захворіти на грибкову інфекцію, зокрема:

  • пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлогенному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);

  • пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ноксафілу

Не застосовуйте Ноксафіл

  • якщо у вас алергія до позаконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

  • якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який препарат, що містить «алкалоїди споришів», наприклад ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», наприклад симвастатин, аторвастатин або ловастатин;

  • якщо ви тільки що почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не застосовуйте Ноксафіл, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ноксафілу.

Див. розділ «Застосування Ноксафілу з іншими лікарськими засобами» далі для отримання інформації щодо інших препаратів, які можуть взаємодіяти з Ноксафілом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ноксафілу, якщо:

  • у вас була алергійна реакція на інший протигрибковий препарат, наприклад кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;

  • у вас є або були колись проблеми з печінкою. Можливо, під час прийому Ноксафілу вам потрібно буде здавати аналізи крові;

  • у вас є порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовженням інтервалу QTc;

  • у вас є ослаблення серцевого м’язу або серцева недостатність;

  • у вас дуже повільне серцебиття;

  • у вас є будь-які порушення серцевого ритму;

  • у вас є будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові;

  • ви приймаєте вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди вінку» (ліки, що використовуються для лікування раку);

  • ви приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку).

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри одягом і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ноксафілу.

Діти

Ноксафіл не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Застосування Ноксафілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

  • терфенадин (використовується для лікування алергії);

  • астемізол (використовується для лікування алергії);

  • цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем);

  • пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);

  • галофантрин (використовується для лікування малярії);

  • хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Ноксафіл може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може призвести до серйозних змін серцевого ритму.

  • будь-який препарат, що містить «алкалоїди споришів», наприклад ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Ноксафіл може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і їх ушкодження.

  • «статин», наприклад симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.

  • венетоклакс, коли його застосовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ноксафілу.

Інші лікарські засоби

Перегляньте наведений вище список препаратів, які не слід застосовувати під час прийому Ноксафілу. Крім зазначених вище препаратів, існують інші ліки, що можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, і ризик може зростати при їхньому застосуванні разом із позаконазолом. Переконайтеся, що повідомили лікареві про всі ліки, які ви приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі препарати можуть підвищити ризик побічних ефектів Ноксафілу, збільшуючи його кількість у крові.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Ноксафілу, знижуючи його рівень у крові:

  • ріфабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте ріфабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та уважно стежити за можливими побічними ефектами ріфабутину;

  • фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (використовуються для лікування або профілактики судом);

  • ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;

  • флуклоксацилін (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Ноксафіл, ймовірно, підвищує ризик побічних ефектів інших препаратів, збільшуючи їхню кількість у крові. До цих препаратів належать:

  • вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди вінку» (використовуються для лікування раку);

  • венетоклакс (використовується для лікування раку);

  • циклоспорин (використовується під час або після трансплантації);

  • такролімус і силорімус (використовуються під час або після трансплантації);

  • ріфабутин (використовується для лікування певних інфекцій);

  • препарати для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовують разом з рітонавіром);

  • мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);

  • ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);

  • дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);

  • гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);

  • транс-ретінова кислота (ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких видів кров’яного раку).

Якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ноксафілу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж починати приймати Ноксафіл. Не застосовуйте Ноксафіл під час вагітності, якщо цього не призначив ваш лікар.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час застосування Ноксафілу. Якщо ви завагітніли під час застосування Ноксафілу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не годуйте дитину груддю під час застосування Ноксафілу, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Ноксафілу ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а негайно зв’яжіться з лікарем.

Ноксафіл містить натрій

Максимальна добова рекомендована доза цього лікарського засобу містить 924 мг натрію (наявного в кухонній солі). Це становить 46 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно застосовувати Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузій або більше добових доз протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

Ноксафіл містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 6680 мг циклодекстрину на флакон.

3. Як застосовувати Ноксафіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 300 мг двічі на день першого дня, а потім 300 мг один раз на день.

Рекомендована доза для дітей віком від 2 років до менше ніж 18 років — 6 мг/кг до максимальної дози 300 мг двічі на день першого дня та потім 6 мг/кг до максимальної дози 300 мг один раз на день.

Ваш фармацевт або медсестра розведуть концентрат для розчину для інфузій Ноксафіл до потрібної концентрації.

Концентрат для розчину для інфузій Ноксафіл завжди підготує та введе вам медичний працівник.

Вам вводитимуть Ноксафіл:

  • через пластиковий катетер, введений у вену (інфузію у вену)
  • зазвичай протягом 90 хвилин

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, або від періоду, коли ваша імунна система не функціонує належним чином, і може бути індивідуально підібрана вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно без попередньої консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Якщо ви пропустили дозу Ноксафілу

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під суворим медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що вам могли не ввести чергову дозу, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Після припинення лікування Ноксафілом ваш лікар не очікує, що ви відчуєте якихось ефектів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

  • нудота або блювота (почуття нездужання або блювота), діарея

  • ознаки захворювань печінки, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, дуже темна сеча або бліде калові маси, почуття нездужання без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість або втому, підвищення рівня печенкових ферментів, виявлене при аналізі крові

  • алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може виникати у до 1 із 10 пацієнтів

  • зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, ознаками чого є почуття сплутаності або слабкість

  • незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзуче поколювання, відчуття уколів або печіння

  • набряк, почервоніння та біль у вені, де вводили Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузій

  • головний біль

  • низький рівень калію, виявлений при аналізі крові

  • низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові

  • підвищений артеріальний тиск

  • втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку

  • печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)

  • низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тіл (нейтропенія), що може збільшити схильність до інфекцій, виявлено при аналізі крові

  • лихоманка

  • почуття слабкості, запаморочення, втому або сонливості

  • висип

  • свербіж

  • запор

  • дискомфорт у прямому кишечнику

Нечасті: наступне може виникати у до 1 із 100 пацієнтів

  • анемія, ознаками якої є головний біль, почуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові

  • низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призвести до кровотечі

  • низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тіл (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш схильними до інфекцій

  • підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тіл (еозинофілія). Це може виникнути при запаленні

  • запалення кровоносних судин

  • проблеми з серцевим ритмом

  • напади (судоми)

  • ураження нервової системи (нейропатія)

  • нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск

  • знижений артеріальний тиск

  • запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричинити сильний біль у шлунку

  • порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки), що може спричинити сильний біль у шлунку

  • серйозні захворювання нирок, ознаками яких є збільшення або зменшення кількості сечі та зміна кольору сечі

  • підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові

  • кашель, ікота

  • носові кровотечі

  • гострий пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритний біль)

  • збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)

  • зниження чутливості, особливо на шкірі

  • тремтіння

  • підвищений або знижений рівень цукру в крові

  • розмите зору, підвищена чутливість до світла

  • випадання волосся (алопеція)

  • виразки у роті

  • озноб, загальне почуття нездужання

  • біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах

  • затримка рідини в організмі (набряки)

  • порушення менструального циклу (ненормальне вагінальне кровотечіння)

  • неможливість заснути (нестримність)

  • повна або часткова втрата мовлення

  • набряк рота

  • незвичайні сни або проблеми зі сном

  • порушення координації або рівноваги

  • запалення слизової оболонки

  • закладеність носа

  • утруднене дихання

  • дискомфорт у грудях

  • почуття розпираття

  • нудота, блювота, спазми та діарея від легких до важких, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку

  • ікота

  • почуття тривоги

  • набряк або біль у місці ін’єкції

Рідкісні: наступне може виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

  • пневмонія, ознаками якої є відчуття нестачі повітря та виділення забарвленої мокроти

  • підвищений тиск у кровоносних судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозних ушкоджень легень і серця

  • проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривале кровотечіння

  • серйозні алергічні реакції, зокрема загальний висип з пухирями та відшарування шкіри

  • психічні порушення, такі як чуття голосів або бачення того, чого немає

  • непритомність

  • проблеми з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати

  • інсульт, ознаками якого є біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках

  • наявність сліпої плями або темної плями в полі зору

  • серцева недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю

  • тромби в ногах (глибока венозна тромбоз), ознаками яких є сильний біль або набряк ніг

  • тромби в легенях (легенева емболія), ознаками яких є відчуття нестачі повітря або біль під час дихання

  • кровотеча в шлунку або кишечнику, ознаками якої є блювота кров’ю або наявність крові в калі

  • закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, ознаками чого є відчуття розпираття, блювота, сильний запор, втрата апетиту та спазми

  • «гемолітико-уре­мічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тіл (гемоліз), який може виникати з або без ниркової недостатності

  • «панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові

  • фіолетові великі плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)

  • набряк обличчя або язика

  • депресія

  • подвійне зору

  • біль у грудях

  • неправильна робота надниркових залоз, що може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни кольору шкіри

  • неправильна робота гіпофіза, що може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок

  • проблеми зі слухом

  • псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявлено при аналізі крові)

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

  • деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузій

  • почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноксафілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Після приготування лікарський засіб слід використати одразу. Якщо його не можна використати одразу, розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і весь неиспользований розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноксафілу

  • Діюча речовина: позаконазол. Кожен флакон містить 300 мг позаконазолу.
  • Інші компоненти: натрію сульфобутил етер бета-циклодекстрин (SBECD), едетат динатрію, хлоридна кислота (концентрована), натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ноксафіл концентрат для розчину для інфузій — прозора рідина від безбарвної до жовтої. Коливання кольору в межах цього діапазону не впливають на якість лікарського засобу.

Цей лікарський засіб доступний у скляному флаконі одноразового використання, закритому гумовим пробком з бромобутилу та алюмінієвою кришкою.

Тримач ліцензії на обіг

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка видала дозвіл на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211

[email protected]

Литва

UAB Merck Sharp & Dohme

Тел. +370 5 2780 247

[email protected]

Текст на болгарській мові з назвою компанії Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD, номером телефону +359 2 819 3737 та електронною поштою info-msdbg@merck.com

Люксембург/Люксембург

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211

[email protected]

Чеська Республіка

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Тел.: +420 233 010 111

[email protected]

Угорщина

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +36 1 888 5300

[email protected]

Данія

MSD Danmark ApS

Тлф.: + 45 4482 4000

[email protected]

Мальта

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

Німеччина

MSD Sharp & Dohme GmbH

Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500

[email protected]

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Тел: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

[email protected]

Естонія

Merck Sharp & Dohme OÜ

Тел: +372 614 4200

[email protected]

Норвегія

MSD (Norge) AS

Тлф: +47 32 20 73 00

[email protected]

Греція

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Тел: +30 210 98 97 300

[email protected]

Австрія

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Тел: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

Іспанія

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Тел: +34 91 321 06 00

[email protected]

Польща

MSD Polska Sp. z o.o.

Тел: +48 22 549 51 00

[email protected]

Франція

MSD France

Тел: +33 (0) 1 80 46 40 40

Португалія

Merck Sharp & Dohme, Lda

Тел: +351 21 4465700

[email protected]

Хорватія

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Тел: + 385 1 6611 333

[email protected]

Румунія

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Тел: +40 21 529 29 00

[email protected]

Ірландія

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Тел: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Словенія

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Тел: +386 1 520 4201

[email protected]

Ісландія

Vistor ehf.

Сімі: + 354 535 7000

Словаччина

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Тел: +421 2 58282010

[email protected]

Італія

MSD Italia S.r.l.

Тел: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

[email protected]

Фінляндія/Фінляндія

MSD Finland Oy

Пух/Тел: +358 (0)9 804 650

[email protected]

Кіпр

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел.: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

Швеція

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Тел: +46 77 5700488

[email protected]

Латвія

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Тел.: + 371 67025300

[email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.


Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузій

  • Дайте ампулі з Ноксафілом, яка зберігалася в холодильнику, нагрітися до кімнатної температури.
  • Асептично перенесіть 16,7 мл посаконазолу до інфузійного мішка (або флакона), що містить сумісний розчинник (див. нижче перелік розчинників), використовуючи об’єм від 150 мл до 283 мл залежно від бажаної кінцевої концентрації (не менше 1 мг/мл і не більше 2 мг/мл).
  • Вводити через центральний венозний доступ, включаючи центральний венозний катетер або периферично введений центральний венозний катетер (ПВЦВК), шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 90 хвилин. Концентрат Ноксафіл для розчину для інфузій не можна вводити у вигляді болюсного введення.
  • Якщо центральний венозний катетер недоступний, можна ввести одну інфузію через периферичний венозний катетер, використовуючи відповідний об’єм для отримання розведення приблизно 2 мг/мл. У цьому випадку інфузію слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.

Примітка: у клінічних дослідженнях багаторазове введення інфузій через одну і ту саму вену призводило до появи реакцій на місці введення (див. розділ 4.8).

  • Ноксафіл призначений для одноразового використання.

Наступні лікарські засоби можна вводити одночасно з концентратом Ноксафіл для розчину для інфузій та через ту саму внутрішньовенну ділянку (або канюлю):

Амікацину сульфат

Каспофунгін

Ципрофлоксацин

Даптоміцин

Добутаміну гідрохлорид

Фамотидин

Філграстим

Гентаміцину сульфат

Гідроморфону гідрохлорид

Левофлоксацин

Лоразепам

Меропенем

Мікафунгін

Морфіну сульфат

Норадреналіну бітартрат

Калію хлорид

Ванкоміцину гідрохлорид

Не слід вводити одночасно з Ноксафілом через одну і ту саму внутрішньовенну дію або канюлю жоден інший лікарський засіб, який не включений до цієї таблиці.

Перед застосуванням розчин для інфузій необхідно візуально перевірити на наявність частинок. Розчин Ноксафілу може мати безбарвне або блідо-жовте забарвлення. Коливання кольору в межах цього діапазону не впливають на якість лікарського засобу.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Ноксафіл не слід розбавляти:

Розчин Рінгера з лактатом

Глюкоза 5 % з розчином Рінгера з лактатом

Натрію бікарбонат 4,2 %

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, окрім зазначених нижче:

Глюкоза 5 % у воді

Натрію хлорид 0,9 %

Натрію хлорид 0,45 %

Глюкоза 5 % та натрію хлорид 0,45 %

Глюкоза 5 % та натрію хлорид 0,9 %

Глюкоза 5 % та 20 мЕкв KCl