Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione

posaconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Noxafil e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Noxafil
Come usare Noxafil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noxafil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noxafil e a cosa serve

Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". Noxafil viene utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Noxafil agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare le infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.

Noxafil può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B o quando il trattamento con anfotericina B è stato interrotto;
infezioni causate da funghi che provocano le malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto.

Noxafil può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età con alto rischio di contrarre un'infezione fungina, come ad esempio:

pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD)
pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali ematopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di usare Noxafil

Non usi Noxafil

se è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisaprida, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, oppure una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax le sta venendo aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non usi Noxafil se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Noxafil.

Veda la sezione “Uso di Noxafil con altri medicinali” più avanti per informazioni relative ad altri medicinali che possono interagire con Noxafil.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Noxafil se:

ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antimicotico, come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con Noxafil.
presenta un'anomalia del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc.
ha un indebolimento del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
ha un battito cardiaco molto lento.
presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
ha problemi relativi ai livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
sta assumendo vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).
sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Durante il trattamento deve evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Noxafil.

Bambini

Noxafil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso di Noxafil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Noxafil se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie)
astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie)
cisaprida (utilizzata per il trattamento di disturbi di stomaco)
pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e malattie mentali)
alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, danneggiandole.
una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Noxafil.

Altri medicinali

Consultare l'elenco riportato in precedenza con i medicinali che non deve assumere durante il trattamento con Noxafil. Oltre ai medicinali sopra menzionati, esistono altri medicinali che comportano un rischio di problemi nel ritmo cardiaco, rischio che può aumentare quando vengono assunti insieme al posaconazolo. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentandone la quantità nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Noxafil diminuendone i livelli nel sangue:

rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati per il trattamento o la prevenzione di convulsioni).
efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro infezioni batteriche).

Noxafil potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Tali medicinali includono:

vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per il trattamento del cancro)
venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro)
ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti)
tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti)
rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni)
medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari)
diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione)
digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue)
acido transretinoico (ATRA), anche chiamato tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Noxafil.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è o crede di essere in stato di gravidanza prima di iniziare a prendere Noxafil. Non usi Noxafil se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di Noxafil. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Noxafil, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'uso di Noxafil, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'assunzione di Noxafil potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il medico.

Noxafil contiene sodio

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 924 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 46% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione o dosi giornaliere superiori per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Noxafil contiene ciclodestrina

Questo medicinale contiene 6.680 mg di ciclodestrina per flaconcino.

3. Come utilizzare Noxafil

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e successivamente 300 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata per i bambini dai 2 anni fino a meno di 18 anni è di 6 mg/kg fino a un massimo di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e successivamente 6 mg/kg fino a un massimo di 300 mg una volta al giorno.

Il farmacista o l'infermiere diluirà il concentrato di Noxafil per soluzione per infusione alla concentrazione corretta.

Un operatore sanitario le preparerà e somministrerà sempre il concentrato di Noxafil per soluzione per infusione.

Le verrà somministrato Noxafil:

attraverso un tubo di plastica inserito nella vena (infusione endovenosa)
normalmente per 90 minuti

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente o dal periodo durante il quale il suo sistema immunitario non funziona correttamente ed il medico potrà adattarla individualmente. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi la sua terapia.

Se dimentica una dose di Noxafil

Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che una dose venga omessa. Tuttavia, se pensa che possa essere stata dimenticata una dose, informi il medico o il farmacista.

Quando il medico interromperà il trattamento con Noxafil non dovrebbe riscontrare alcun effetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
segni di problemi epatici, che comprendono ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urine insolitamente scure o feci chiare, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: quanto segue può interessare fino a 1 paziente su 10

variazione dei livelli di sali nel sangue rilevata negli esami ematici, i cui sintomi comprendono confusione o debolezza
sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pizzicore, punture o bruciore
gonfiore, arrossamento e dolore lungo la vena in cui è stato somministrato Noxafil
cefalea
bassi livelli di potassio, rilevati negli esami del sangue
bassi livelli di magnesio, rilevati negli esami del sangue
pressione arteriosa alta
perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbo gastrico, flatulenza, bocca secca, alterazioni del senso del gusto
bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola)
bassi livelli di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la predisposizione alle infezioni e che viene rilevata negli esami del sangue
febbre
sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
eruzione cutanea
prurito
stitichezza
fastidi rettali

Poco frequenti: quanto segue può interessare fino a 1 paziente su 100

anemia, i cui sintomi comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratoria o pallore e bassi livelli di emoglobina rilevati negli esami del sangue
bassi livelli di piastrine (trombocitopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
bassi livelli di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
alti livelli di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Ciò può verificarsi in caso di processo infiammatorio
infiammazione dei vasi sanguigni
problemi del ritmo cardiaco
crisi (convulsioni)
danno neurologico (neuropatia)
ritmo cardiaco anomalo, rilevato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
pressione arteriosa bassa
infiammazione del pancreas (pancreatite). Può causare un forte dolore addominale
interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
gravi problemi renali, i cui sintomi comprendono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
alti livelli ematici di creatinina, rilevati negli esami del sangue
tosse, singhiozzo
emorragie nasali
dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)
infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
tremori
livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
visione offuscata, sensibilità alla luce
perdita di capelli (alopecia)
ulcere orali
brividi, sensazione generale di malessere
dolore, mal di schiena o collo, dolore alle braccia o alle gambe
ritenzione idrica (edema)
problemi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
incapacità di dormire (insonnia)
incapacità totale o parziale di parlare
gonfiore della bocca
sogni anomali o problemi del sonno
problemi di coordinazione o equilibrio
infiammazione della mucosa
congestione nasale
difficoltà respiratorie
fastidi al petto
sensazione di gonfiore
nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore addominale
eruttazioni
sensazione di irrequietezza
infiammazione o dolore nel sito di iniezione

Rari: quanto segue può interessare fino a 1 paziente su 1.000

polmonite, i cui sintomi comprendono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro colorato
pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare gravi danni ai polmoni e al cuore
problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono
svenimento
problemi di pensiero o di parola, movimenti improvvisi, specialmente alle mani, che non riesce a controllare
ictus, i cui sintomi comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
insufficienza cardiaca o attacco cardiaco, che può causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui sintomi comprendono forte dolore o gonfiore alle gambe
coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui sintomi comprendono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui sintomi comprendono vomito di sangue o sangue nelle feci
un blocco intestinale (ostruzione intestinale), specialmente dell’"ileo". Tale blocco impedisce ai contenuti intestinali di passare attraverso il colon e i cui sintomi comprendono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
"sindrome emolitico-uremica", che si verifica quando si verifica la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
"pancitopenia", basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, bianchi e piastrine), rilevata negli esami del sangue
macchie violacee e ampie sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
infiammazione del viso o della lingua
depressione
visione doppia
dolore al seno
malfunzionamento delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
malfunzionamento della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
problemi all’udito
pseudoaldosteronismo, che causa pressione arteriosa alta con bassi livelli di potassio (rilevati negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

alcuni pazienti hanno anche riferito sensazione di confusione dopo l’assunzione di Noxafil
arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Noxafil

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Una volta preparato, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). Questo medicinale è per uso singolo e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noxafil

Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo.
Gli altri componenti sono: sodio sulfobutil etere beta-ciclodestrina (SBECD), edetato disodico, acido cloridrico (concentrato), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Noxafil concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, incolore a giallo. Le variazioni di colore comprese in questo intervallo non influiscono sulla qualità del medicinale.

Questo medicinale è disponibile in un flaconcino di vetro monouso chiuso con un tappo di gomma di bromobutile e una capsula di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

MSD Belgio

Tel: +32(0)27766211

Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione