Noxafil 300 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noxafil 300 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego

posakonazol

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Noxafil i do czego stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noxafil
3. Jak stosować Noxafil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noxafil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noxafil i kiedy się go stosuje

Noxafil zawiera lek zwany posakonazolem, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Noxafil stosuje się do zapobiegania i leczenia różnych infekcji grzybiczych.

Noxafil działa zabijając lub zatrzymując wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu infekcji grzybiczych spowodowanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Noxafil może być stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• infekcji spowodowanych przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoterycyna B lub itrakonazol, albo gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;

• infekcji spowodowanych przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało zostać przerwane;

• infekcji spowodowanych przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomycosis” i „mycetoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;

• infekcji spowodowanych przez grzyba zwanego Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, albo gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane.

Noxafil może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia infekcji grzybiczej, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wskutek chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS)

• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noxafil

Nie stosuj Noxafil

• jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli przyjmujesz: terfenadynę, astemizol, cyzaprydę, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna.

• jeśli dopiero zacząłeś stosować wenetoklaksę lub dawkę wenetoklaksy zwiększono stopniowo w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie stosuj Noxafil, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.

Zobacz sekcję „Stosowanie Noxafil z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać informacje dotyczące innych leków, które mogą oddziaływać z Noxafil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Noxafil, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.

• masz lub miałeś kiedyś problemy wątrobowe. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania Noxafil.

• masz zaburzenie rytmu serca (EKG), które wskazuje na problem zwany wydłużeniem interwału QTc.

• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.

• masz bardzo powolne bicie serca.

• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi.

• przyjmujesz winchrynę, winblastynę i inne „alkaloidy wincowe” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

• przyjmujesz wenetoklaksę (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów).

Należy unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry ubraniem ochronnym i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV ze słońca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Noxafil.

Dzieci

Noxafil nie powinno się podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Noxafil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować bardzo poważne zmiany rytmu serca.

• dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia.

• „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

• wenetoklaksę, gdy stosowana jest na początku leczenia pewnego typu nowotworu, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.

Inne leki

Zapoznaj się z wyżej wymienioną listą leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania Noxafil. Oprócz wcześniej wymienionych leków istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, co może być większe podczas stosowania posakonazolu. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Noxafil, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Noxafil, obniżając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampycyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz zwrócenie uwagi na możliwe działania niepożądane ryfabutyny.
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidona (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawkowym).
• efawirenz i fosfamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Noxafil może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winchryna, winblastyna i inne „alkaloidy wincowe” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• wenetoklaksa (stosowana w leczeniu nowotworów)
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach)
• tachrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub rozkurczowe mięśni)
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne „sulfonylotourea” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi)
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania Noxafil. Nie stosuj Noxafil w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania Noxafil. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Noxafil, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas stosowania Noxafil, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie podczas przyjmowania Noxafil, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Noxafil zawiera sód

Zalecana maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 924 mg sodu (znajdującego się w soli kuchennej). Odpowiada to 46% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Noxafil 300 mg stężonego do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego lub wyższej dawki dziennego przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o obniżonej zawartości soli (sodu).

Noxafil zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 6 680 mg cyklodekstryny w jednym fiolce.

3. Jak stosować Noxafil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg jeden raz dziennie.

Zalecana dawka dla dzieci od 2 lat do ukończenia 18 roku życia to 6 mg/kg, maksymalnie 300 mg, dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg, maksymalnie 300 mg, jeden raz dziennie.

Farmaceuta lub pielęgniarka rozcieńczy stężony Noxafil do roztworu do wstrzykiwania do odpowiedniego stężenia.

Stężony Noxafil do roztworu do wstrzykiwania będzie zawsze przygotowywany i podawany przez personel medyczny.

Noxafil będzie Ci podawany:

• za pomocą plastikowej rurki umieszczonej w żyłach (wstrzykiwanie dożylne)
• zazwyczaj przez 90 minut

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji lub od okresu, w którym Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo, i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki bez konsultacji z lekarzem ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Jeśli zapomniano podać dawkę Noxafil

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, mało prawdopodobne jest, że dawka zostanie pominięta. Jeśli jednak uważasz, że mogli zapomnieć podać Ci dawkę, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Po zakończeniu leczenia Noxafil przez lekarza nie powinieneś odczuwać żadnych skutków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty (uczucie chorobowe lub rzeczywiste wymioty), biegunka

• objawy problemów wątrobowych, w tym żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny mocz lub bladorożowe stolce, uczucie chorobowe bez wyraźnej przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykryte we krwi

• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:

Częste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana stężenia soli we krwi wykryta we badaniach krwi, której objawy obejmują dezorientację lub osłabienie

• nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pełzania, ukłucia lub pieczenia

• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły, w której podano Noxafil

• ból głowy

• niskie stężenie potasu wykryte we badaniach krwi

• niskie stężenie magnezu wykryte we badaniach krwi

• podwyższone ciśnienie tętnicze

• utrata apetytu, ból brzucha lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku

• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może sięgać gardła)

• niskie stężenie „neutrofili”, rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może zwiększyć skłonność do infekcji i jest wykrywane we badaniach krwi

• gorączka

• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność

• wysypka

• swędzenie

• zaparcia

• dolegliwości odbytnicze

Niezbyt częste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub bladość skóry oraz niskie stężenie hemoglobiny wykryte we badaniach krwi
• niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), wykryte we badaniach krwi. Może to powodować krwawienia
• niskie stężenie „leukocytów”, rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryte we badaniach krwi. Może to uczynić pacjenta bardziej podatnym na infekcje
• wysokie stężenie „eozynofili”, rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może się to pojawić w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drżenie)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieregularny rytm serca wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu, moczu o nietypowym kolorze
• wysokie stężenie kreatyniny we krwi, wykryte we badaniach krwi
• kaszel, źrebienie
• krwawienie z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie w skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia menstruacyjne (nietypowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od lekkich do ciężkich, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju
• obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawy obejmują uczucie duszności i wydzielanie odbarwionej flegmy
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy z krwią, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienie
• poważne reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• omdlenie
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, których nie można kontrolować
• udar mózgu, którego objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• występowanie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• skrzepliny krwi w nogach (głębokie zakrzepice żył), których objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
• skrzepliny krwi w płucach (zatorowość płucna), których objawy obejmują uczucie duszności lub ból przy oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie jelita (przykurcz jelita), szczególnie „jelita krętego”. Takie zablokowanie uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowej przez okrężnicę i objawia się uczuciem wzdęcia, wymiotami, ciężkimi zaparciem, utratą apetytu i skurczami brzusznych
• „zespoł hemolityczno-mocznicowy” (HUS), który pojawia się, gdy dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z niewydolnością nerek lub bez niej
• „pancytopenia”, niskie stężenie wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), wykrywane we badaniach krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (zobojętnienie płytkowe z zakrzepicą)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy, które może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, odbarwienie skóry
• niewłaściwe działanie przysadki mózgowej, które może powodować niskie stężenie we krwi niektórych hormonów wpływających na funkcję narządów płciowych mężczyzn lub kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi przy niskim stężeniu potasu (wykrywane we badaniach krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu Noxafil

• zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Noxafil

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Po przygotowaniu lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i cały niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Noxafil

• Substancją czynną jest posakonazol. Każda fiolka zawiera 300 mg posakonazolu.
• Pozostałe składniki to: sodowa sól sulfobutylocyklodekstryny beta (SBECD), edetytian disodu, kwas solny (stężony), wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noxafil, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, to przezroczysta ciecz o barwie bezbarwnej do żółtej. Występowanie różnic w kolorze w tym zakresie nie wpływa na jakość leku.

Lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku, zamkniętej zatyczką gumową z bromobutylu i uszczelnieniem aluminiowym.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Instrukcje dotyczące podawania Noxafil, stężonego roztworu do wlewu dożylnego

• Opuścić fiolkę z Noxafil przechowywaną w lodówce do temperatury pokojowej.
• W sposób bezpylny przenieść 16,7 ml posakonazolu do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego odpowiedni rozpuszczalnik (patrz poniższa lista rozpuszczalników), przy czym objętość roztworu powinna wynosić od 150 ml do 283 ml, w zależności od pożądanej stężenia końcowego (nie mniejszego niż 1 mg/ml i nie większego niż 2 mg/ml).
• Podawać za pośrednictwem cewnika dożylnego centralnego, w tym centralnego cewnika dożylnego lub centralnie umieszczanego cewnika dożylnego peryferyjnego (CCIP), w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego około 90 minut. Stężonego roztworu Noxafil do wlewu dożylnego nie wolno podawać w formie dozowania bolusowego.
• Jeżeli nie ma dostępnego cewnika dożylnego centralnego, można podać pojedynczy wlew za pomocą cewnika dożylnego peryferyjnego, przy odpowiedniej objętości zapewniającej rozcieńczenie do około 2 mg/ml. W takim przypadku wlew należy podawać przez około 30 minut.

Uwaga: w badaniach klinicznych wielokrotne wlewy peryferyjne wykonane przez tę samą żyłę powodowały wystąpienie reakcji w miejscu wlewu (patrz punkt 4.8).

• Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Następujące leki mogą być współpodawane jednocześnie z Noxafil, stężonym roztworem do wlewu dożylnego, oraz za pomocą tej samej drogi (lub kaniuli) dożylnych:

Nie należy podawać żadnych innych leków przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną co Noxafil, jeśli nie są one wymienione w tej tabeli.

Przed podaniem roztwór do wlewu należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek. Roztwór Noxafil waha się od bezbarwnego do jasnożółtego. Zmiany odcienia w tym zakresie nie wpływają na jakość leku.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy rozcieńczać Noxafil:

Tego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej:

Glukoza 5% w wodzie

Chlorek sodu 0,9%

Chlorek sodu 0,45%

Glukoza 5% i chlorek sodu 0,45%

Glukoza 5% i chlorek sodu 0,9%

Glukoza 5% i 20 mEq KCl