Ноксафил 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ноксафил 300 мг концентрат для раствора для инфузий

позаконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ноксафила
3. Как применять Ноксафил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ноксафила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется

Ноксафил содержит лекарственное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе препаратов, называемых «противогрибковыми». Ноксафил используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Ноксафил действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Ноксафил может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Ноксафил может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не поддаются лечению препаратами амфотерицин В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не поддаются лечению амфотерицином В, либо когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не поддаются лечению итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибом Coccidioides, которые не поддаются лечению одним или несколькими препаратами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Ноксафил также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, имеющих высокий риск возникновения грибковой инфекции, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что необходимо знать перед началом применения Ноксафил

Не применяйте Ноксафил

• если у вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;

• если вы только начали приём венетоклакса или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не применяйте Ноксафил, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ноксафил.

См. раздел «Применение Ноксафил с другими лекарственными средствами» далее в тексте для получения информации о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафил.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма Ноксафил, если:

• у вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;

• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуются анализы крови во время приёма Ноксафил.

• у вас нарушение сердечного ритма (на ЭКГ) с так называемым удлинением интервала QTc.

• у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность.

• у вас очень медленный сердечный ритм.

• у вас любые нарушения сердечного ритма.

• у вас имеются отклонения в содержании калия, магния или кальция в крови.

• вы принимаете винкристин, винбластин и другие «алкалоиды винки» (препараты, применяемые при лечении рака).

• вы принимаете венетоклакс (препарат, применяемый при лечении рака).

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно усиление чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Ноксафил.

Дети

Ноксафил не следует применять детям младше 2 лет.

Применение Ноксафил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Ноксафил, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется при аллергии);

• астемизол (применяется при аллергии);

• цизаприд (применяется при желудочных расстройствах);

• пимозид (применяется при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);

• галофантрин (применяется при лечении малярии);

• хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).

Ноксафил может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьёзные нарушения сердечного ритма.

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени. Ноксафил может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному уменьшению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению.

• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые при высоком уровне холестерина.

• венетоклакс, когда он применяется в начале лечения при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ноксафил.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше с препаратами, которые нельзя применять во время приёма Ноксафил. Помимо упомянутых выше, существуют и другие лекарства, повышающие риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приёме с позаконазолом. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Ноксафил, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ноксафил, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и внимательно наблюдать за возможными побочными эффектами рифабутина.

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются при лечении или профилактике судорог).

• эфавиренз и фосампренавир, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.

• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Ноксафил может повысить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К таким лекарствам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды винки» (применяются при лечении рака);

• венетоклакс (применяется при лечении рака);

• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации);

• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);

• рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);

• лекарства, применяемые при ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются с ритонавиром);

• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);

• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются при высоком артериальном давлении);

• дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);

• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (применяются при высоком уровне сахара в крови);

• транс-ретиноевая кислота (АТРА), также называемая третиноин (применяется при лечении некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ноксафил.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала приёма Ноксафил. Не применяйте Ноксафил во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время приёма Ноксафил. Если вы забеременели во время приёма Ноксафил, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приёма Ноксафил, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Ноксафил вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечёткость зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а немедленно свяжитесь с врачом.

Ноксафил содержит натрий

Максимальная суточная рекомендуемая доза этого лекарственного средства содержит 924 мг натрия (содержится в поваренной соли). Это составляет 46 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо длительное применение Ноксафил 300 мг концентрата для раствора для инфузий или более высоких суточных доз, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

Ноксафил содержит циклодекстрин

Это лекарственное средство содержит 6 680 мг циклодекстрина в одном флаконе.

3. Как применять Ноксафил

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг два раза в день в первый день, а затем 300 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до менее чем 18 лет — 6 мг/кг до максимальной дозы 300 мг два раза в день в первый день и в последующем — 6 мг/кг до максимальной дозы 300 мг один раз в день.

Ваш фармацевт или медсестра разведут концентрат для раствора для инфузий Ноксафил до нужной концентрации.

Концентрат для раствора для инфузий Ноксафил всегда будет готовить и вводить медицинский работник.

Вам будут вводить Ноксафил:

• через пластиковую трубку, введённую в вену (внутривенная инфузия);
• обычно в течение 90 минут.

Длительность лечения может зависеть от типа имеющейся у вас инфекции или от периода времени, в течение которого ваша иммунная система функционирует неправильно, и может быть скорректирована вашим врачом индивидуально. Не изменяйте дозу самостоятельно до консультации с врачом и не меняйте схему лечения.

Если вы пропустили дозу Ноксафил

Поскольку этот препарат вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, если вы считаете, что вам могли пропустить введение дозы, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

После прекращения лечения Ноксафилом вы не должны ощущать каких-либо эффектов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (ощущение недомогания или рвота), диарея

• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу или светлый кал, ощущение недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потерю аппетита, необычную усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови

• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, симптомы включают спутанность сознания или слабость

• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение

• отек, покраснение и боль по ходу вены, в которую вводили Ноксафил

• головная боль

• низкий уровень калия, выявленный при анализе крови

• низкий уровень магния, выявленный при анализе крови

• повышенное артериальное давление

• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса

• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)

• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям; выявляется при анализе крови

• лихорадка

• ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость

• сыпь

• зуд

• запор

• дискомфорт в прямой кишке

Нечастые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• анемия, симптомы которой включают головные боли, ощущение усталости или головокружение, затрудненное дыхание или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при наличии воспалительного процесса
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• приступы (судороги)
• неврологическое повреждение (невропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащенный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезенки с недостатком кислорода (инфаркт селезенки), что может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания и изменение цвета мочи
• повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая пронизывающая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно на коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
• бессонница (невозможность уснуть)
• полная или частичная невозможность говорить
• отек рта
• необычные сновидения или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
• отрыжка
• ощущение беспокойства
• воспаление или боль в месте инъекции

Редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• пневмония, симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха и выделение окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), что может привести к тяжелому повреждению легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая генерализованную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
• обморок
• нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках
• инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), симптомы которых включают сильную боль или отек ног
• тромбы в легких (легочная эмболия), симптомы которых включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в кале
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеальный» тип. Такая непроходимость препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы включают ощущение вздутия, рвоту, тяжелый запор, потерю аппетита и сильные спазмы
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может сопровождаться или не сопровождаться почечной недостаточностью
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
• фиолетовые и крупные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, которое может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, проявляющийся высоким кровяным давлением и низким уровнем калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• у некоторых пациентов также отмечалось ощущение спутанности сознания после приема Ноксафил

• покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ноксафила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После приготовления препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Препарат предназначен для однократного применения, и весь неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ноксафила

• Действующее вещество — позаконазол. Каждый флакон содержит 300 мг позаконазола.
• Вспомогательные вещества: натрия сульфобутилэфир бета-циклодекстрина (SBECD), динатрия эдетат, кислота хлористоводородная (концентрированная), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Ноксафил представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой. Изменения оттенка в указанном диапазоне не влияют на качество лекарственного средства.

Препарат выпускается в одноразовом стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком.

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/AAAA}><{месяц ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению концентрата Ноксафил для раствора для инфузий

• Довести флакон с Ноксафилом, хранившийся в холодильнике, до комнатной температуры.
• Асептически перенести 16,7 мл посаконазола в инфузионный пакет (или флакон) с совместимым растворителем (см. список растворителей ниже), используя объём от 150 мл до 283 мл в зависимости от требуемой конечной концентрации (не менее 1 мг/мл и не более 2 мг/мл).
• Вводить через центральный венозный доступ, включая центральный венозный катетер или периферически введённый центральный катетер (ПВЦК), путём медленной внутривенной инфузии в течение приблизительно 90 минут. Концентрат Ноксафил для раствора для инфузий не следует вводить струйно.
• Если центральный венозный катетер недоступен, допускается однократная инфузия через периферический венозный катетер при условии соответствующего объёма для получения разведения около 2 мг/мл. В этом случае инфузию следует проводить в течение приблизительно 30 минут.

Примечание: в клинических исследованиях многократные периферические инфузии, вводимые через одну и ту же вену, приводили к развитию реакций в месте введения (см. раздел 4.8).

• Препарат Ноксафил предназначен для однократного применения.

Следующие лекарственные средства могут вводиться одновременно с концентратом Ноксафил для раствора для инфузий и через один и тот же внутривенный доступ (или канюлю):

Не следует вводить одновременно с Ноксафилом по одной и той же внутривенной линии (или канюле) никакие лекарственные препараты, которые не включены в эту таблицу.

Перед введением раствор для инфузий необходимо визуально осмотреть на наличие частиц. Раствор Ноксафил варьируется от бесцветного до бледно-желтого. Колебания цвета в пределах этого диапазона не влияют на качество лекарственного средства.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Ноксафил нельзя разбавлять с:

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже:

Глюкоза 5 % в воде

Натрия хлорид 0,9 %

Натрия хлорид 0,45 %

Глюкоза 5 % и натрия хлорид 0,45 %

Глюкоза 5 % и натрия хлорид 0,9 %

Глюкоза 5 % и 20 мЭкв KCl