Ноксафіл 100 мг таблетки кишковорозчинні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ноксафіл 100 мг таблетки кишковорозчинні

позаконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ноксафіл
3. Як застосовувати Ноксафіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ноксафілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують

Ноксафіл містить лікарський засіб позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, відомих як «протигрибкові». Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або припиняючи ріст деяких видів грибків, які можуть спричинити інфекції.

Ноксафіл можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus.

Ноксафіл можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином B або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинено;
• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином B або коли лікування амфотерицином B було припинено;
• інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» і «мікетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибком, відомим як Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерицином B, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, і мають високий ризик захворіти на грибкову інфекцію, зокрема:

• пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
• пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ноксафілу

Не приймайте Ноксафіл

• якщо ви маєте алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
• якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ноксафілу.

Див. розділ «Застосування Ноксафілу разом із іншими лікарськими засобами» нижче для отримання додаткової інформації, зокрема щодо інших лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Ноксафілом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ноксафілу, якщо:

• у вас виникла алергічна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
• у вас є або колись були проблеми з печінкою. Можливо, під час прийому цього лікарського засобу вам будуть потрібні аналізи крові;
• у вас розвинулася важка діарея або блювання, оскільки ці станів можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу;
• у вас є порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовженням інтервалу QTc;
• у вас є слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність;
• у вас дуже повільне серцебиття;
• у вас є будь-яке порушення серцевого ритму;
• у вас є будь-які порушення рівнів калію, магнію або кальцію в крові;
• ви приймаєте вінкрестин, вінбластин або інші «алкалоїди вінка» (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку);
• ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, захисним одягом і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту від ультрафіолетового випромінювання (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ноксафілу.

Якщо у вас розвинулася важка діарея або блювання (відчуття нездужання) під час прийому Ноксафілу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Ноксафіл не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Застосування Ноксафілу разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії);
• астемізол (використовується для лікування алергії);
• цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
• галофантрин (використовується для лікування малярії);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Ноксафіл може підвищувати рівень цих лікарських засобів у крові, що може спричинити дуже серйозні зміни серцевого ритму.

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Ноксафіл може підвищувати рівень цих лікарських засобів у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і їх ушкодження.

• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;

• венетоклакс, коли його застосовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перегляньте наведений вище список лікарських засобів, які не слід застосовувати під час прийому Ноксафілу. Крім зазначених вище лікарських засобів, існують інші, що можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, і ризик таких проблем може збільшитися при одночасному застосуванні з Ноксафілом. Переконайтеся, що повідомили лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати ризик побічних ефектів Ноксафілу, збільшуючи його рівень у крові.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність Ноксафілу, зменшуючи його рівень у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та уважно стежити за можливими побічними ефектами рифабутину;
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом);
• ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Ноксафіл, ймовірно, підвищує ризик побічних ефектів інших лікарських засобів, збільшуючи їхній рівень у крові. Ці лікарські засоби включають:

• вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (використовуються для лікування раку);
• венетоклакс (використовується для лікування раку);
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації);
• такролімус і силорімус (використовуються під час або після трансплантації);
• рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій);
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовують із ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
• транс-ретінову кислоту (ATRA), також відому як третиноїн (використовується для лікування певних видів кров’яних раків).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ноксафілу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, перш ніж почати застосовувати Ноксафіл.

Не приймайте Ноксафіл під час вагітності, якщо це не призначено вашим лікарем.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Ноксафілу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не годуйте груддю під час прийому Ноксафілу, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Ноксафілу ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, а також зв’яжіться з лікарем.

Ноксафіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ноксафіл

Не змінюйте безпосередньо між таблетками Ноксафіл і суспензією Ноксафіл для перорального застосування без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до недостатньої ефективності або збільшити ризик небажаних реакцій.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза застосовується

Рекомендована доза — 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу в перший день, а потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції та може бути індивідуально підібрана вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно до консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не подрібнюйте, не жуйте, не розламуйте і не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Ноксафілу, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що могли прийняти забагато Ноксафілу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ноксафіл

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
• Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу не приймайте — продовжуйте звичайну схему прийому.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• нудота або блювота (нудота або блювота), діарея
• ознаки проблем із печінкою, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, нудота без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість або втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, симптоми якої включають почуття сплутаності або слабкість

• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзуче поколювання, уколи або печіння

• головний біль

• низький рівень калію, виявлений при аналізі крові

• низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові

• підвищення артеріального тиску

• втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни в смакових відчуттях

• печія (відчуття спалювання в грудях, що піднімається до горла)

• низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тіл (нейтропенія), що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виявлено при аналізі крові

• лихоманка

• відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості

• висип

• свербіж

• запор

• дискомфорт у прямому кишечнику

Рідкісні: наступне може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• анемія, симптоми якої включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові

• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призвести до кровотеч

• низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тіл (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій

• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тіл (еозинофілія). Це може виникнути при наявності запального процесу

• запалення кровоносних судин

• проблеми з серцевим ритмом

• напади (судоми)

• ураження нервової системи (нейропатія)

• нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький артеріальний тиск

• низький артеріальний тиск

• запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричинити сильний біль у шлунку

• переривання постачання кисню до селезінки (інфаркт селезінки), що може спричинити сильний біль у шлунку

• серйозні проблеми з нирками, симптоми яких включають збільшення або зменшення кількості сечі зі зміною кольору сечі

• підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові

• кашель, ікота

• носові кровотечі

• гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)

• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)

• зниження чутливості, особливо на шкірі

• тремтіння

• високий або низький рівень цукру в крові

• розмите зору, світлобоязнь

• випадання волосся (алопеція)

• язви в порожнині рота

• озноб, загальне погіршення самопочуття

• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах

• затримка рідини в організмі (набряк)

• порушення менструального циклу (ненормальна вагінальна кровотеча)

• неможливість заснути (бессонниця)

• повна або часткова втрата мовлення

• набряк рота

• незвичайні сни або проблеми зі сном

• проблеми з координацією або рівновагою

• запалення слизової оболонки

• нежить

• утруднене дихання

• дискомфорт у грудях

• відчуття розпираття

• нудота, блювота, спазми та діарея від легких до тяжких, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку

• відчуття непокою

Рідкісні: наступне може впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• пневмонія, симптоми якої включають відчуття задишки та виділення зеленкувато-жовтої мокроти
• підвищення артеріального тиску в судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозні ушкодження легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та відшарування шкіри
• психічні порушення, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
• непритомність
• труднощі з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, симптоми якого включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• тромби в ногах (глибока вениозна тромбоз), симптоми яких включають сильний біль або набряк ніг
• тромби в легенях (легенева емболія), симптоми яких включають відчуття нестачі повітря або біль при диханні
• кровотеча в шлунку або кишечнику, симптоми якої включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
• закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптоми якої включають відчуття розпираття, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілок (гемоліз), може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих кров’яних тілок і тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• фіолетові великі плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у грудях
• неправильна робота надниркових залоз, що може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни забарвлення шкіри
• неправильна робота гіпофіза, що може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на функцію статевих органів чоловіків або жінок
• проблеми зі слухом
• псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявлено при аналізі крові)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Ноксафіл
• почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноксафілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноксафілу

• Діючою речовиною Ноксафілу є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
• Інші компоненти: гіпромелози ацетат сукцинат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид кремнію типу dental, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е-171), тальк, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки кишковорозчинні Ноксафіл 100 мг таблетки кишковорозчинні мають оболонку жовтого кольору, форму капсули, з однієї сторони марковані цифрами «100» і упаковані у блистерні упаковки по 24 (2x12) або 96 (8x12) таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника утримувача дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/AAAA}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.