Noxafil 100 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti

posaconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noxafil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
3. Come prendere Noxafil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Noxafil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noxafil e a cosa serve

Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". È utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Questo medicinale agisce uccidendo o inibendo la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Noxafil può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.

Noxafil può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età e con peso superiore ai 40 kg per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo oppure quando il trattamento con questi medicinali è dovuto essere interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B oppure quando il trattamento con anfotericina B è dovuto essere interrotto;
• infezioni causate da funghi responsabili delle malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo oppure quando il trattamento con itraconazolo è dovuto essere interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali è dovuto essere interrotto.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età e con peso superiore ai 40 kg che presentano un elevato rischio di contrarre un'infezione fungina, ad esempio:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD);
• pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali emopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Noxafil

Non prenda Noxafil

• se è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisaprida, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, o una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la sua dose di venetoclax viene aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Noxafil.

Vedere la sezione “Assunzione di Noxafil con altri medicinali” più avanti per ulteriori informazioni, compresi i medicinali che possono interagire con Noxafil.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Noxafil se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha avuto o ha attualmente problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante l'assunzione di questo medicinale.
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l'efficacia di questo medicinale.
• presenta un'anomalia del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc.
• ha un indebolimento del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• ha qualsiasi alterazione dei livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per trattare il cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per trattare il cancro).

Deve evitare l'esposizione al sole durante il trattamento. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Noxafil.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) durante l'assunzione di Noxafil, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché questa condizione potrebbe impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Bambini

Noxafil non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Noxafil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Noxafil se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per trattare le allergie)
• astemizolo (utilizzato per trattare le allergie)
• cisaprida (utilizzata per trattare problemi di stomaco)
• pimozide (utilizzata per trattare sintomi del sindrome di Tourette e malattie mentali)
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria)
• chinidina (utilizzata per trattare alterazioni del ritmo cardiaco).

Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe provocare cambiamenti molto gravi nel ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per trattare le emicranie. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi e provocarne il danno.

• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo.

• venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Consultare l'elenco riportato sopra con i medicinali che non deve assumere durante il trattamento con Noxafil. Oltre ai medicinali menzionati in precedenza, esistono altri medicinali che presentano un rischio di problemi nel ritmo cardiaco, che può aumentare quando vengono assunti con Noxafil. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentandone la quantità nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Noxafil diminuendone i livelli nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per trattare certe infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati per trattare o prevenire convulsioni).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per trattare l'infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro infezioni batteriche).

Noxafil potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Questi medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per trattare il cancro)
• venetoclax (utilizzato per trattare il cancro)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti)
• rifabutina (utilizzata per trattare certe infezioni)
• medicinali utilizzati per trattare l'HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per trattare l'ipertensione)
• digossina (utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue)
• acido transretinoico (ATRA), anche chiamato tretinoina (utilizzato per trattare alcuni tumori del sangue).

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Noxafil.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o ritiene di poterlo essere prima di iniziare a prendere Noxafil.

Non prenda Noxafil se è incinta, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta prendendo Noxafil, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Noxafil, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire vertigini, sonnolenza o visione offuscata durante l'assunzione di Noxafil, condizioni che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Noxafil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Noxafil

Non passi indistintamente da Noxafil compresse a Noxafil sospensione orale senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia o aumentare il rischio di reazioni avverse.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno e successivamente 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione e può essere adattata individualmente dal medico. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi il suo schema terapeutico.

Come assumere questo medicinale

• Inghiottire la compressa intera con un po' d'acqua.
• Non frantumi, mastichi, rompa o sciolga la compressa.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Noxafil superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto una quantità eccessiva di Noxafil, informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Se dimentica di assumere Noxafil

• Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e torni al suo schema abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, tra cui colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine insolitamente scure o feci pallide, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: ciò può verificarsi fino a 1 paziente su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue rilevata negli esami ematici, i cui sintomi includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pizzicore, punture o bruciore
• cefalea
• bassi livelli di potassio, rilevati negli esami del sangue
• bassi livelli di magnesio, rilevati negli esami del sangue
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbo gastrico, flatulenza, bocca secca, alterazioni del senso del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al petto che risale verso la gola)
• bassi livelli di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che possono aumentare la predisposizione alle infezioni e vengono rilevati negli esami del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• fastidi rettali

Poco frequenti: ciò può verificarsi fino a 1 paziente su 100

• anemia, i cui sintomi includono mal di testa, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratorie o pallore e bassi livelli di emoglobina rilevati negli esami del sangue
• bassi livelli di piastrine (trombocitopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
• bassi livelli di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• alti livelli di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Ciò può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• crisi (convulsioni)
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, rilevato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Ciò può causare un forte dolore allo stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• gravi problemi renali, i cui sintomi includono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
• livelli elevati di creatinina nel sangue, rilevati negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragie nasali
• dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)
• infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle
• tremori
• livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, mal di schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o problemi nel dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• fastidi al petto
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza

Rari: ciò può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000

• polmonite, i cui sintomi includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro di colore alterato
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare gravi danni ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue, come coagulazione anomala o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• problemi di pensiero o di parola, movimenti improvvisi non controllabili, specialmente alle mani
• ictus, i cui sintomi includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui sintomi includono forte dolore o gonfiore alle gambe
• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui sintomi includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
• emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui sintomi includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• un’ostruzione dell’intestino (ostruzione intestinale), specialmente dell’"ileo". Tale ostruzione impedisce al contenuto intestinale di passare attraverso il colon e i cui sintomi includono sensazione di gonfiore, vomito, grave stitichezza, perdita di appetito e crampi addominali
• "sindrome uremica emolitica", che si verifica quando si verifica la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• "pancitopenia", basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), rilevata negli esami del sangue
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• infiammazione del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con bassi livelli di potassio (rilevati negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto Noxafil
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Noxafil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noxafil

• Il principio attivo di Noxafil è il posaconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono succinato acetato di ipromellosa, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E-463), silice di tipo dentale, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Noxafil hanno una rivestimento di colore giallo, forma a capsula, sono contrassegnate con la cifra "100" su un lato e sono confezionate in blister in scatole da 24 (2x12) o 96 (8x12) compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.