Ноксафил 100 мг таблетки кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ноксафил 100 мг таблетки кишечнорастворимые

позаконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ноксафил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Ноксафила
Как принимать Ноксафил
Возможные побочные эффекты
Хранение Ноксафила
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ноксафил и для чего он применяется

Ноксафил содержит лекарственное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе препаратов, называемых «противогрибковые средства». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Ноксафил может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Ноксафил может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет, вес которых превышает 40 кг, для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибами, приводящими к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «микетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибом, называемым Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет, вес которых превышает 40 кг, у пациентов с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

пациенты с ослабленной иммунной системой в результате проведения химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед началом приема Ноксафил

Не принимайте Ноксафил

если у вас аллергия на позараконазол или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафил.

См. раздел «Прием Ноксафил с другими лекарствами» ниже для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноксафил.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ноксафил, если:

у вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Во время приема этого препарата может потребоваться сдача анализов крови;
у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у вас нарушение сердечного ритма (на ЭКГ) с так называемым удлинением интервала QTc;
у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
у вас очень медленный сердечный ритм;
у вас любые нарушения сердечного ритма;
у вас нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
вы принимаете винкристина, винбластина и другие «алкалоиды барвинка» (препараты, используемые для лечения рака);
вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ноксафил.

Если у вас развилась тяжелая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приема Ноксафил, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Подробнее см. в разделе 4.

Дети

Ноксафил не следует назначать детям младше 2 лет.

Прием Ноксафил с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Ноксафил, если вы принимаете один из следующих препаратов:

терфенадин (применяется при аллергии);
астемизол (применяется при аллергии);
цизаприд (применяется при желудочных расстройствах);
пимозид (применяется при синдроме Туретта и психических заболеваниях);
галофантрин (применяется при малярии);
хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).

Ноксафил может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма.

любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при мигрени. Ноксафил может увеличить их концентрацию в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в конечностях и повреждению пальцев рук или ног.
«статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые при повышенном уровне холестерина;
венетоклакс, применяемый в начале лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Ноксафил, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Другие лекарства

Ознакомьтесь со списком выше препаратов, которые нельзя применять одновременно с Ноксафил. Помимо перечисленных, существуют другие препараты, повышающие риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приеме с Ноксафил. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Ноксафил, повышая его концентрацию в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Ноксафил, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдача анализов крови и наблюдение за возможными побочными эффектами этого препарата;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорог);
эфавиренз и фосампренавир, применяемые при ВИЧ-инфекции;
флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Ноксафил может повысить риск побочных эффектов других препаратов за счет увеличения их концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

винкристина, винбластина и другие «алкалоиды барвинка» (применяются при лечении рака);
венетоклакс (применяется при лечении рака);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
препараты для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, применяемые с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются при повышенном артериальном давлении);
дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);
глипизид и другие «сульфонилмочевины» (применяются при повышенном уровне сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноин (применяется при лечении некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ноксафил.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала приема Ноксафил.

Не принимайте Ноксафил во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременели во время приема Ноксафил, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приема Ноксафил, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме Ноксафил возможно появление головокружения, сонливости или нечеткости зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Ноксафил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ноксафил

Не заменяйте таблетки Ноксафил на пероральную суспензию Ноксафил и наоборот без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к недостаточной эффективности или увеличению риска побочных реакций.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какая доза применяется

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции и может быть скорректирована врачом индивидуально для вас. Не изменяйте дозу самостоятельно до консультации с врачом и не меняйте схему лечения.

Как применять этот лекарственный препарат

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте, не крошите, не делите и не растворяйте таблетку.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Ноксафил в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что могли принять слишком большую дозу Ноксафил, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Ноксафил

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычной схеме.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение недомогания или рвота), диарея
признаки проблем с печенью, включая желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), необычно тёмную мочу или светлый кал, ощущение недомогания без видимой причины, боли в животе, потерю аппетита, необычную усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

изменение уровня электролитов в крови, выявленное при анализе крови, симптомы которого включают спутанность сознания или слабость
необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение
головная боль
низкий уровень калия, выявленный при анализе крови
низкий уровень магния, выявленный при анализе крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям; выявляется при анализе крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость
сыпь
зуд
запор
дискомфорт в области прямой кишки

Нечастые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

анемия, симптомы которой включают головные боли, ощущение усталости или головокружение, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов белых кровяных телец (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
повышенный уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при наличии воспалительного процесса
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
приступы (судороги)
неврологическое повреждение (нейропатия)
нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащённый пульс, повышенное или пониженное артериальное давление
пониженное артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызвать сильную боль в животе
тяжёлые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение количества мочи, а также изменение цвета мочи
повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
кашель, икота
носовые кровотечения
острая колющая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно кожи
дрожь
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отёк)
нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
бессонница (невозможность уснуть)
полная или частичная утрата способности говорить
отёк рта
необычные сновидения или нарушения сна
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затруднённое дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота, рвота, спазмы и диарея от лёгкой до тяжёлой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
ощущение беспокойства

Редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

пневмония, симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха и выделение окрашенной мокроты
повышенное кровяное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), что может привести к серьёзным повреждениям лёгких и сердца
нарушения в системе кроветворения, такие как необычная свёртываемость крови или длительные кровотечения
тяжёлые аллергические реакции, включая распространённую сыпь с пузырями и отслоением кожи
психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
обморок
нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках
инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого пятна или тёмного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), симптомы которых включают сильную боль или отёк ног
тромбы в лёгких (лёгочная эмболия), симптомы которых включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в стуле
кишечная непроходимость (обструкция кишечника), особенно «илеус». Такая непроходимость препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы в животе
«гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может наблюдаться как при почечной недостаточности, так и без неё
«панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
фиолетовые и крупные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в молочной железе
нарушение функции надпочечников, которое может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
нарушение функции гипофиза, которое может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, вызывающий повышенное артериальное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

у некоторых пациентов после приёма Ноксафила отмечалось спутанность сознания
покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ноксафила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ноксафила

Действующее вещество Ноксафила — позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Вспомогательные вещества: гипромеллозы ацетат сукцинат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), диоксид кремния тип «зубной порошок», натрия кроскармеллоза, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки Ноксафила имеют жёлтое покрытие, форму капсулы, на одной стороне нанесена маркировка «100». Упакованы в блистеры по 24 (2x12) или 96 (8x12) таблеток в картонной коробке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хайст-оп-ден-Берг

Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211