Іннохеп 8.000 МО анті.Xa /0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іннохеп 8.000 МО анті-Xa/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

(20.000 МО анті-Xa/мл)

тінзапарину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
• У тексті цієї інструкції термін «Іннохеп» використовується для позначення Іннохеп 8.000 МО анті.Xa /0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах.

Зміст інструкції

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іннохеп
3. Як застосовувати Іннохеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іннохепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують

Іннохеп — це лікарський засіб, який пригнічує природну здатність крові утворювати згустки (згортатися).

• Іннохеп застосовують для лікування тромбів у крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іннохепу

Не застосовуйте Іннохеп

• якщо Ви маєте алергію на тинзапарину натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або була тромбоцитопенія, спричинена гепарином.
• якщо у Вас є серйозна кровотеча (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо у Вас є серйозна інфекція серця (септичний ендокардит).
• якщо Вам планується спинальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Іннохепу

• якщо Ви знаєте, що схильні до кровотеч.
• якщо Ви отримуєте інші ліки внутрішньом’язово.
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо у Вас є штучний клапан серця.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Іннохеп не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Застосування Іннохепу з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Іннохепу.

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви застосовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити ризик кровотечі:

• Ліки для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Ліки, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активована протеїнова С.
• Прямі інгібітори фактора Xa та IIa.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іннохеп у попередньо заповнених шприцах можна застосовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо необхідна епідуральна анестезія, повідомте лікарю, що Ви застосовуєте Іннохеп.

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо у Вас є штучний клапан серця.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іннохеп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Іннохеп містить натрію метабісульфіт

• Оскільки містить натрію метабісульфіт як допоміжну речовину, Іннохеп рідко може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іннохеп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Під час лікування ваш лікар може порадити вам здавати звичайні аналізи крові, щоб оцінити дію Іннохепу.

Іннохеп слід вводити під шкіру (субкутанна ін’єкція). Під час лікування Іннохепом слід уникати введення інших ліків у м’язи (внутрішньом’язові ін’єкції) через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анті-Xa на кілограм маси тіла, яку вводять один раз на добу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Лікування слід проводити один раз на добу протягом 6 днів, але воно може бути продовжене до 6 місяців. Необхідність продовження лікування понад 6 місяців має оцінюватися вашим лікарем. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Інструкція щодо введення Іннохепу:

1. Перед введенням цього лікарського засобу ретельно вимийте руки. Протріть шкіру навколо місця ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути, не терти.

1. Відкрийте контейнер шприца, повністю відкривши кришку кольорового ковпачка, і вийміть шприц.

Перед застосуванням огляньте вміст шприца. Якщо ви помітили помутніння або осад у лікарському засобі, не використовуйте його, а візьміть інший шприц. Під час зберігання лікарський засіб може набувати жовтуватого відтінку, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не перевищено термін придатності. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Опустіть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть ковпачок, що захищає голку, не скручуючи його. Встановіть об’єм у шприці відповідно до дози, призначеної вашим лікарем. Видаліть зайвий об’єм, натиснувши на поршень у вертикальному положенні. Не тягніть поршень назад і не видаляйте бульбашку повітря зі шприца. Якщо бульбашка повітря розташована не правильно біля поршня, обережно постукайте по шприцу, щоб бульбашка повітря зайняла правильне положення.

1. Захопіть складку шкіри, не стискаючи її, між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку повільно і вертикально в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Повільно введіть необхідну дозу в жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної ділянки, передню поверхню стегон, нижню частину спини або задню поверхню плечей. Зачекайте кілька секунд, щоб розчин рівномірно розподілився, перш ніж витягувати голку і відпускати складку шкіри.

2. Протріть місце ін’єкції марлею, якщо пішла кров. Наступного разу виберіть інше місце для ін’єкції (наприклад, чергуйте між лівою і правою стороною живота).

1. Поверніть пристрій безпеки у початкове положення, щоб він був паралельний голці. Потім, розташувавши пристрій безпеки паралельно до твердої поверхні, натисніть вниз, доки голка не блокується в пристрої.

1. Використаний шприц із голкою, спрямованою вниз, можна помістити назад у контейнер від цього шприца або в спеціальний контейнер для колючо-різального сміття. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер зі шприцем або контейнер для колючо-різального сміття можна віддати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви застосували більше Іннохепу, ніж потрібно

Якщо вас лікують більшою дозою Іннохепу, ніж необхідно, можуть виникнути кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо почуваєте себе погано або вважаєте, що ввели надто високу дозу Іннохепу.

Якщо ви забули застосувати Іннохеп

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили більше однієї дози, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Іннохепом

Якщо ви припините застосування Іннохепу, припиниться його дія щодо розрідження крові. Не припиняйте лікування Іннохепом без консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іннохеп може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

У рідких випадках під час лікування Іннохепом спостерігалися серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню для отримання невідкладної допомоги.

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають раптову появу тяжкої висипки, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднення дихання.
• Серйозна кровотеча. Симптоми включають сечу червоного або коричневого кольору, кал чорного кольору (наче дьоготь), незвичайні синці (дуже болючі, великі або темні) та будь-яку кровотечу, яка не зупиняється.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Іннохепу:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Кровотеча: може призводити до ускладнень, таких як анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові) або синці

• Реакції на місці ін’єкції (включаючи синці, кровотечу, біль, свербіж, почервоніння, набряк і ущільнення в місці ін’єкції)

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Синці та зміна кольору шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Висипка (сирій) та свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (зниження кількості тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ і язика)
• Анафілактична реакція (див. вище «Серйозна алергічна реакція»)
• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• Токсична висипка
• Некроз шкіри (відмирання шкірної тканини)
• Кропив’янка
• Остеопороз, спостерігається при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала, часто болюча ерекція без попереднього сексуального подразнення)

Педіатрична популяція

Є обмежена інформація з клінічного дослідження та даних післяреєстраційного застосування, яка свідчить, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків порівнянний з тим, що спостерігається у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іннохепу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

• Спеціальні умови зберігання не потрібні.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або наявність осаду в шприці.
• Під час зберігання розчин може набувати жовтуватого забарвлення, однак це не впливає на якість препарату, і він залишається безпечним для застосування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іннохепу

• Діючою речовиною є тинзапарину натрієву. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анті-Xa тинзапарину натрієвого.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е 223), натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Прозорі скляні шприци, що містять безбарвний або жовтуватий розчин, прозорий, без мутності та осаду після відстоювання шприца.

Розміри упаковки:

• 0,4 мл (8 000 МО анті-Xa), упаковки з 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприцями.

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.