Инногеп 8,000 МЕ анти-Xa /0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инногеп 8,000 МЕ анти-Xa /0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

(20 000 МЕ анти-Xa/мл)

тинзапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
• В тексте данной инструкции будет использоваться термин «Инногеп» в отношении препарата «Инногеп 8,000 МЕ анти-Xa /0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах».

Содержание инструкции

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Инногепа
3. Как применять Инногеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инногепа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется

Инногеп — это лекарственное средство, которое подавляет естественную способность крови образовывать сгустки (свертываться).

• Инногеп применяется для лечения тромбов в крови и для профилактики образования новых сгустков у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инногеп

Не применяйте Инногеп

• если у Вас аллергия на тинзапарин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее наблюдалась тромбоцитопеническая гепарин-индуцированная форма;
• если у Вас тяжелое кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах или желудке);
• если у Вас тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит);
• если Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Инногеп, если:

• у Вас есть склонность к кровотечениям;
• Вы получаете другие лекарства, вводимые внутримышечно;
• у Вас низкий уровень тромбоцитов в крови;
• у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас нарушения функции почек.

Дети и подростки

Инногеп не предназначен для применения у детей и подростков.

Применение Инногеп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с действием Инногеп.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства, поскольку возможна повышенная склонность к кровотечениям:

• Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота;
• Препараты, применяемые для растворения тромбов в крови (тромболитики);
• Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К);
• Активированный белок С;
• Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Инногеп в предварительно заполнённых шприцах может применяться во всех триместрах беременности.

Если требуется эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Инногеп.

Сообщите врачу или медсестре, если у Вас установлен искусственный клапан сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инногеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инногеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку в составе содержится метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, Инногеп может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Этот препарат содержит 40 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 2 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Инногеп

Следуйте точно указаниям врача или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или медсестре.

Во время лечения ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки действия Инногепа.

Инногеп следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Во избежание риска возникновения гематомы запрещается вводить другие лекарственные средства внутримышечно во время лечения Инногепом.

Рекомендуемая доза:

175 МЕ анти-Xa на 1 кг массы тела однократно в сутки.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Лечение проводится один раз в день в течение 6 дней, возможно продление до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более чем на 6 месяцев должна быть оценена врачом. Длительность лечения вам укажет врач.

Инструкция по введению Инногепа:

1. Тщательно вымойте руки перед тем, как вводить препарат. Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть, не растирая.

1. Откройте контейнер со шприцем, полностью откинув цветную крышку назад, и извлеките шприц.

Перед использованием осмотрите содержимое шприца. Если вы заметите мутность или осадок в препарате, не используйте его — возьмите другой шприц. В процессе хранения препарат может приобретать желтоватый оттенок, однако его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц предназначен для однократного применения.

1. Опустите вниз устройство безопасности, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Снимите колпачок, защищающий иглу, не проворачивая её. Установите объём в шприце в соответствии с дозой, назначенной врачом. Удалите избыточный объём, нажав на поршень в вертикальном положении. Не вытягивайте поршень на себя и не удаляйте пузырёк воздуха из шприца. Если пузырёк воздуха расположен не у самого поршня, слегка постучите по шприцу, чтобы пузырёк занял правильное положение.

1. Захватите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, не сжимая её, и другой рукой введите иглу медленно и вертикально в эту складку, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку, например, в область живота, переднюю поверхность бедра, нижнюю часть спины или заднюю поверхность плеча. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распределился, прежде чем извлечь иглу и отпустить складку кожи.

2. При необходимости обработайте место инъекции ватным тампоном, если пошла кровь. При следующей инъекции выберите другое место (например, чередуйте инъекции между левой и правой стороной живота).

1. Верните устройство безопасности в исходное положение, чтобы оно оказалось параллельно игле. Затем, положив устройство безопасности ровно на твёрдую поверхность, нажмите вниз, пока игла не зафиксируется в устройстве.

1. Использованный шприц с иглой, направленной вниз, можно поместить обратно в контейнер от этого шприца или в специальный контейнер для острых отходов. Таким образом шприц становится безопасным. Контейнер со шприцем или контейнер для острых отходов следует передать в больницу или аптеку для уничтожения.

Если вы применили больше Инногепа, чем следовало

При передозировке Инногепа могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если почувствуете себя плохо или считаете, что ввели слишком высокую дозу.

Если вы забыли применить Инногеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Если вы пропустили более одной дозы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Инногепом

При прекращении введения Инногепа прекратится его действие по разжижению крови. Не прекращайте лечение Инногепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инногеп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты:

В редких случаях при лечении препаратом Инногеп могут наблюдаться тяжёлые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу для оказания экстренной помощи.

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, отёк горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Тяжёлое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, чёрный дёгтеобразный стул, необычные (очень болезненные, обширные или тёмные) кровоподтёки, а также любое кровотечение, которое не прекращается.

При применении препарата Инногеп отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (снижение количества эритроцитов в крови) или кровоподтёки (синяки)

• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, отёк и уплотнение в месте введения инъекции)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменение окраски кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (реакция) и зуд

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, вызванное лечением гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангионевротический отёк (отёк лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Тяжёлая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Кожный некроз (гибель тканей кожи)
• Крапивница
• Остеопороз, наблюдавшийся при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная, часто болезненная эрекция без предшествующего сексуального стимула)

Детская популяция

Имеется ограниченная информация из клинического исследования и данных постмаркетингового наблюдения, свидетельствующая о том, что профиль побочных реакций у детей и подростков сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Инногепа

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, как срок годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Особые условия хранения не требуются.
• Не используйте препарат, если вы заметили помутнение или осадок в шприце.
• В процессе хранения раствор может приобретать слегка желтоватый оттенок, однако это не влияет на качество препарата, и он остаётся безопасным для применения.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инногепа

• Действующее вещество: натриевая соль тинзапарина. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20,000 МЕ анти-Ха натриевой соли тинзапарина.
• Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачные стеклянные шприцы, содержащие бесцветный или бледно-желтый раствор, без помутнения и посторонних включений, не образующих осадка при покое шприца.

Размеры упаковки:

• 0,4 мл (8,000 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцев.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.